Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av effekten av ulike resistive treningsprogrammer hos personer med kompensert levercirrhose

18. februar 2026 oppdatert av: Mustafa Oğuz Kethudaoglu, Bahçeşehir University

Undersøkelse av effekten av ansikt-til-ansikt og hjemmebasert resistivt treningsprogram på muskelstyrke, muskelmasse og kognitive funksjoner hos individer med kompensert levercirrhose: randomisert kontrollert enkeltblindet studie

Årsaker som søvnforstyrrelser, depresjon, redusert uavhengighet i dagliglivets aktiviteter og redusert livskvalitet, som sees hos de fleste levercirrhosepasienter, kan forårsake kognitiv dysfunksjon, spesielt oppmerksomhet. Det er kjent at fysiske dysfunksjoner observeres hos pasienter med levercirrhose sammen med kognitiv dysfunksjon. Sarkopeni er den viktigste av disse dysfunksjonene. Sarkopeni er det progressive, utbredte tapet av muskelmasse, funksjon og styrke. Målet med denne studien er å bestemme effekten av ansikt-til-ansikt og hjemmebasert progressivt styrket treningsprogram utført 3 ganger i uken i 12 uker på muskelstyrke, muskelmasse, funksjonalitet og kognitive funksjoner hos personer med levercirrhose. Det er også rettet mot å teste gjennomførbarheten og effektiviteten til den hjemmebaserte treningsmetoden hos personer med levercirrhose. Et annet mål med vår studie er å bestemme treningsdosen som kreves for å forbedre muskelstyrke, muskelmasse, funksjonalitet og kognitive funksjoner hos individer med levercirrhose og varigheten av behandlingens effektivitet gjennom oppfølging.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Årsaker som søvnforstyrrelser, depresjon, redusert uavhengighet i dagliglivets aktiviteter og redusert livskvalitet, som sees hos de fleste levercirrhosepasienter, kan forårsake kognitiv dysfunksjon, spesielt oppmerksomhet. Og også, det mest typiske funnet av hepatisk encefalopati er kognitiv dysfunksjon. Det er kjent at hepatisk encefalopati svekker oppmerksomhet, orientering, koordinasjonsevner og bremser informasjonsbehandlingsprosesser. Det er kjent at fysiske dysfunksjoner observeres hos pasienter med levercirrhose sammen med kognitiv dysfunksjon. Sarkopeni er den viktigste av disse dysfunksjonene. Sarkopeni er det progressive, utbredte tapet av muskelmasse, funksjon og styrke. European Working Group on Sarcopenia in Older People definerte sarkopeni i 2010 som et syndrom preget av progressivt og utbredt tap av muskelmasse og styrke, assosiert med risikoer som fysisk funksjonshemming, lav livskvalitet og død. Graden av utvikling av sarkopeni hos personer med levercirrhose er rundt 70 %. Sarkopeni er først og fremst blitt beskrevet i forbindelse med alderdom. Sarkopeni sett ved cirrhose er klassifisert som sekundær sarkopeni assosiert med sykdom, utilstrekkelig fysisk aktivitet eller underernæring. Trening kan være den mest effektive intervensjonen for sarkopeniske individer. Det er velkjent at trening har en positiv effekt på muskelmasse, muskelstyrke og fysisk ytelse. Og også, trening har vist seg å være effektiv for å forbedre kognitive funksjoner, som kan forbedre mental tilstand som depresjon og søvnløshetsstress. Målet med denne studien er å bestemme effekten av ansikt-til-ansikt og hjemmebasert progressivt styrket treningsprogram utført 3 ganger i uken i 12 uker på muskelstyrke, muskelmasse, funksjonalitet og kognitive funksjoner hos personer med levercirrhose. Det er også rettet mot å teste gjennomførbarheten og effektiviteten til den hjemmebaserte treningsmetoden hos personer med levercirrhose. Et annet mål med vår studie er å bestemme treningsdosen som kreves for å forbedre muskelstyrke, muskelmasse, funksjonalitet og kognitive funksjoner hos individer med levercirrhose og varigheten av behandlingens effektivitet gjennom oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • være mellom 40 og 65 år;
  • Å bli diagnostisert med levercirrhose;
  • Ikke å ha hatt en levertransplantasjon;
  • Å være samarbeidsvillig;
  • Frivillig å delta i studien;
  • Å ha en smartenhet (telefon/nettbrett/datamaskin);
  • Å ha internettilgang;
  • Modifisert Child-Turcotte-Pugh-poengsum til A og B.

Ekskluderingskriterier:

  • Å ha en sykdom som kan påvirke kognitive funksjoner;
  • Har en ortopedisk, nevrologisk, psykologisk, hjerte-, nyre- eller lungesykdom;
  • Å ha en fysisk eller psykisk funksjonshemming;
  • Har et kommunikasjonsproblem;
  • Å være ute av stand til å lese eller skrive;
  • Modifisert Child-Turcotte-Pugh-poengsum til C.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Treningsgruppe ansikt til ansikt
Deltakerne vil gjennomgå treningsøkter 3 dager i uken i 12 uker. Øktene vil inkludere oppvarming, styrking av øvre og nedre ekstremiteter (1/3 sett - 8/12 repetisjoner) og nedkjølingsprogram. Theraband vil bli brukt i styrkeøvelser. Theraband tilbyr forskjellige motstandsnivåer med sine forskjellige farger. I rekkefølge fra lettest til tyngst; hudfarge, gul, rød, grønn, blå, svart, grå, gull. Øvelser (farge, intensitet, antall sett og repetisjoner) vil bli laget til et personlig program i henhold til toleransenivået til deltakerne i den første økten. Treningsintensiteten vil bli bestemt ved hjelp av OMNI - Resistance Exercise Scale (OMNI - RES). Oppvarmings- og nedkjølingsperiodene i treningsprogrammet gjennomføres på nivå 9 - 12 etter Borg-skalaen.
Annen: Tildelte intervensjoner

Test for psykometrisk hepatisk encefalopati (PHES).

  • Tallsymboltest
  • Tallkombinasjonstest-A
  • Tallkombinasjonstest-B
  • Seriell tegnsettingstest

  • Linjetegningstest

    6 minutters gangetest

    5 ganger sitte og stå test

Manuell muskeltest

Håndgrepsstyrketest

Quadriceps muskeltykkelsesmåling med ultralyd

Alle evalueringer vil bli gjentatt 5 ganger.

Annen: Øvelse ansikt til ansikt
Deltakerne vil gjennomgå treningsøkter 3 dager i uken i 12 uker. Øktene vil inkludere oppvarming, styrking av øvre og nedre ekstremiteter (1/3 sett - 8/12 repetisjoner) og nedkjølingsprogram. Theraband vil bli brukt i styrkeøvelser. Theraband tilbyr forskjellige motstandsnivåer med sine forskjellige farger. I rekkefølge fra lettest til tyngst; hudfarge, gul, rød, grønn, blå, svart, grå, gull. Øvelser (farge, intensitet, antall sett og repetisjoner) vil bli laget til et personlig program i henhold til toleransenivået til deltakerne i den første økten. Treningsintensiteten vil bli bestemt ved hjelp av OMNI - Resistance Exercise Scale (OMNI - RES). Oppvarmings- og nedkjølingsperiodene i treningsprogrammet gjennomføres på nivå 9 - 12 etter Borg-skalaen.
Eksperimentell: Hjemmebasert treningsgruppe
Deltakerne vil følge samme opplegg som i treningsgruppen ansikt til ansikt. Det første møtet med deltakerne vil bli holdt ansikt til ansikt og detaljene i studien vil bli forklart. Hjemmebaserte øvelser vil bli utført med Fiziu (Fiziu Sağlık Hizmetleri Teknoloji A.Ş., Istanbul, Türkiye) programmet og treningsprogrammet vil bli levert til deltakerne gjennom dette programmet. Therabands som deltakerne skal gjøre øvelsene sine med, vil bli gitt av forskerne. Progresjonsprogrammet vil bli fastsatt i tråd med vanskeligheten og innsatsen deltakerne opplever gjennom ukentlige møter.
Annen: Tildelte intervensjoner

Test for psykometrisk hepatisk encefalopati (PHES).

  • Tallsymboltest
  • Tallkombinasjonstest-A
  • Tallkombinasjonstest-B
  • Seriell tegnsettingstest

  • Linjetegningstest

    6 minutters gangetest

    5 ganger sitte og stå test

Manuell muskeltest

Håndgrepsstyrketest

Quadriceps muskeltykkelsesmåling med ultralyd

Alle evalueringer vil bli gjentatt 5 ganger.

Annen: Hjemmebasert trening
Deltakerne vil følge samme opplegg som i treningsgruppen ansikt til ansikt. Det første møtet med deltakerne vil bli holdt ansikt til ansikt og detaljene i studien vil bli forklart. Hjemmebaserte øvelser vil bli utført med Fiziu (Fiziu Sağlık Hizmetleri Teknoloji A.Ş., Istanbul, Türkiye) programmet og treningsprogrammet vil bli levert til deltakerne gjennom dette programmet. Therabands som deltakerne skal gjøre øvelsene sine med, vil bli gitt av forskerne. Progresjonsprogrammet vil bli fastsatt i tråd med vanskeligheten og innsatsen deltakerne opplever gjennom ukentlige møter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv dysfunksjonsevaluering - siffersymboltest
Tidsramme: Baseline, etter 8. uke, etter 12. uke, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
DST er en nevrofysiologisk test som er følsom for hjerneskade, demens og depresjon. Den består av en tabell og en liste med tall, med et symbol som tilsvarer hvert tall. Under hvert tall er det en boks hvor symbolet som tilsvarer det tallet vil bli tegnet. Målet er å tegne så mange symboler riktig som mulig i den tildelte tiden. Deltakeren får siden som inneholder siffersymboltesten og følgende sies til deltakeren: «I denne testen får du vist tall fra 1 til 9 og 9 figurer som tilsvarer hvert tall. Vi vil at du tegner formen under hvert tall i den tomme boksen under tallene i tabellen nedenfor. Først vil du bli bedt om å fylle ut en linje for praksisformål, og deretter vil den samme prosessen gjøres ved å holde tid. Målet vårt er å se hvor mange bokser du kan fylle på 90 sekunder." Antall symboler som trekkes riktig av deltakeren ved slutten av den gitte tiden, registreres.
Baseline, etter 8. uke, etter 12. uke, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Kognitiv dysfunksjonsevaluering - tallkombinasjonstest-A
Tidsramme: Baseline, etter 8. uke, etter 12. uke, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
NCT-A er en test som måler bevisst motorisk evne. NCT-A måler visuospatial orientering og psykomotorisk hastighet. Pasienten får utdelt to sider NCT-A, først med praksisprøven og deretter med selve testen. "I denne testen er det du blir bedt om å gjøre å kombinere de blandede tallene fra 1 til 25 ved å tegne en linje med en blyant i numerisk rekkefølge. Poenget du må være oppmerksom på mens du gjør dette, er å ikke rekke opp hånden og hoppe over tallsekvensen mens du tegner." Så begynner testen. Det er ingen tid å holde i praksisprøven. Etterpå blir det registrert hvor lang tid det tok å gjennomføre den andre testen.
Baseline, etter 8. uke, etter 12. uke, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Kognitiv dysfunksjonsevaluering - Tallkombinasjonstest-B
Tidsramme: Baseline, etter 8. uke, etter 12. uke, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
I tillegg til NCT-A, evaluerer NCT-B også evnen til å opprettholde oppmerksomhet. Deltakeren får utdelt siden som inneholder NCT-B-testen. «I denne testen, i likhet med NCT-A-testen, er det tall fra 1 til 13 og bokstaver fra A til I. Det du blir bedt om å gjøre er å kombinere de blandede tallene og bokstavene med linjer i form av ett tall og én bokstav. Poenget du må være oppmerksom på mens du gjør dette er å ikke rekke opp hånden mens du tegner og ikke hoppe over tall-bokstavsekvensen." Så begynner testen. Det registreres hvor lang tid det tok deltakeren å gjennomføre testen.
Baseline, etter 8. uke, etter 12. uke, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Kognitiv dysfunksjonsevaluering - Seriell tegnsettingstest
Tidsramme: Baseline, etter 8. uke, etter 12. uke, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
SPT er en nevrofysiologisk test som evaluerer det nevromuskulære systemet og motorisk kontroll. Den måler hastighet på samme måte som LDT. Deltakeren får siden som inneholder SPT. «I denne testen blir du bedt om å sette en prikk i midten av de runde boksene. Poenget du må være oppmerksom på er å ikke hoppe over sirklene, og når linjen slutter, fortsett fra venstre på neste linje." Det registreres hvor mange sekunder deltakeren bruker på å gjennomføre testen.
Baseline, etter 8. uke, etter 12. uke, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Kognitiv dysfunksjonsevaluering - Line Drawing Test
Tidsramme: Baseline, etter 8. uke, etter 12. uke, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
LDT er i likhet med SPT en test som måler motorkontroll og hastighet. Deltakeren får siden som inneholder LDT. "I denne testen er det som kreves av deg å tegne en bane med en blyant uten å strekke seg mellom de to linjene. Poenget du må være oppmerksom på er å fortsette gjennom hele siden uten å rekke opp hånden, og når du gjør en feil, ikke gå tilbake og prøve å rette den." I denne testen, i motsetning til de andre, blir både hvor mange sekunder deltakerne brukte på å fullføre testen og hvor mange feil de gjorde registrert som to separate parametere.
Baseline, etter 8. uke, etter 12. uke, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskelstyrke
Tidsramme: Baseline, etter 8. uke, etter 12. uke, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Deltakernes muskelstyrke vil bli evaluert ved manuell muskeltest og håndgrepsstyrketest. Baseline® hånddynamometer (Fabrication Enterprises Inc., NY, USA), som er et gyldig og pålitelig dynamometer, vil bli brukt i manuell muskeltest. Baseline® Hydraulic Hand Dynamometer (Fabrication Enterprises Inc., NY, USA), som også er et gyldig og pålitelig dynamometer, vil bli brukt til å evaluere håndgrepets styrketest. I den manuelle muskeltesten vil Quadriceps-muskelen, en av antigravitasjonsmusklene, bli evaluert. Deltakerne vil bli bedt om å opprettholde frivillig isometrisk sammentrekning i 5 sekunder, og verdien vil bli registrert i kilogram. Målingene gjentas 3 ganger og det vil bli gitt 1 minutts hvileperiode mellom hver måling og gjennomsnittet av 3 målinger vil bli registrert. Håndgrepsstyrkemåling vil bli utført i sittende stilling, som er standardposisjonen anbefalt av American Association of Hand Therapists, med skulderen i addu
Baseline, etter 8. uke, etter 12. uke, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Muskelmasse
Tidsramme: Baseline, etter 8. uke, etter 12. uke, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
I studien publisert av Kara et al., ble det rapportert at tverrsnittsarealet av Quadriceps-muskelen var gjennomsnittet av hele kroppen. Det er bevis på at quadriceps muskeltykkelse er redusert hos sarkopeniske individer. Det har blitt understreket at magnetisk resonanstomografi (MRI) og computertomografi (CT) avbildningsmetoder er overlegne ultrasonografiske (US) avbildningsmetoder, men de har ulemper ved klinisk bruk. Amerikansk bildebehandlingsmetode har også fordeler. Amerikansk bildebehandlingsmetode er et enkelt, raskt, trygt, bærbart, gyldig (ICC: 0,92 - 0,99) og pålitelig (ICC: 0,88 - 0,97) alternativ for måling av quadriceps muskeltykkelse. I vår studie vil muskelmassen til deltakerne bli analysert ved å evaluere quadriceps muskeltykkelsen med amerikansk bildemetode.
Baseline, etter 8. uke, etter 12. uke, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Funksjonalitet - 6 minutters gangetest
Tidsramme: Baseline, etter 8. uke, etter 12. uke, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
I testen vurderes maksimal gangavstand innen 6 minutter. Under testen blir responsen til systemer som lunge- og kardiovaskulærsystemet, systemisk sirkulasjon, perifer sirkulasjon, nevromuskulære strukturer og muskelmetabolisme generelt evaluert. Deltakerne vil bli bedt om å gå så lang avstand som mulig langs en 30-meters korridor med maksimal hastighet, uten å løpe eller hoppe. Alle deltakere vil bli informert om testen, bruken av testen og symptomer som hjertebank, kortpustethet og svette som kan oppstå under testen vil bli nevnt. Deltakerne vil bli informert om at de kan forlate testen når som helst. En rullestol vil være tilgjengelig i korridoren. Deltakerne får hvile på stolen ved startstreken før prøvestart. Tiden starter så snart deltakerne begynner å gå. Deltakerne får ikke snakke utenfor emnet under testen. Deltakerne får beskjed om å stoppe
Baseline, etter 8. uke, etter 12. uke, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Funksjonalitet - 5 ganger sitte- og ståtest
Tidsramme: Baseline, etter 8. uke, etter 12. uke, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
5TSST ble utviklet for å måle funksjonell underekstremitetsstyrke eller for å bestemme bevegelsesstrategiene deltakeren bruker for å fullføre overføringsferdigheter. Det er en test som måler hvor raskt man kan bevege seg fra sittende til stående 5 ganger på rad uten å bruke overekstremitetene. I denne testen vil deltakerne sitte i en armløs stol, krysse armene over brystet og uten å lene ryggen mot stolens ryggstøtte. Deltakeren vil bli bedt om å sette seg ned og reise seg 5 ganger når «start» sies, og stoppeklokken stoppes når deltakeren setter seg på stolen for femte gang. Testen gjentas to ganger, den første som praksis, og den andre målingen vil inngå i den statistiske analysen.
Baseline, etter 8. uke, etter 12. uke, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bahçeşehir University

Etterforskere

  • Studieleder: Pelin Pişirici, Bahcesehir University, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
  • Hovedetterforsker: Mustafa Oğuz Kethüdaoğlu, Sivas Cumhuriyet University,Department of Physiotherapy and Rehabilitation // Bahçeşehir University, Doctorate Program of Physiotherapy and Rehabilitation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

19. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

23. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

23. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

27. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E-10840098-202.3.02-6055 / 927

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Personopplysninger vil ikke bli delt i samsvar med deltakerens personvern- og personvernlov.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere