- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06749340
Erilaisten vastustuskykyisten harjoitusohjelmien vaikutusten tutkiminen yksilöillä, joilla on kompensoitu maksakirroosi
Kasvotusten ja kotona tapahtuvan resistiivisen harjoittelun vaikutusten tutkiminen lihasvoimaan, lihasmassaan ja kognitiivisiin toimintoihin yksilöillä, joilla on kompensoitu maksakirroosi: satunnaistettu, kontrolloitu yksittäinen sokea tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mustafa Oğuz Kethüdaoğlu
- Puhelinnumero: +905544169776
- Sähköposti: mustafaoguzkethudaoglu@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Pelin Pişirici
- Puhelinnumero: +905055016076
- Sähköposti: pelinpisirici@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Sivas, Turkki (Türkiye), 58140
- Sivas Cumhuriyet University
-
Ottaa yhteyttä:
- Mustafa Oğuz Kethüdaoğlu
- Puhelinnumero: +905544169776
- Sähköposti: mustafaoguzkethudaoglu@gmail.com
-
Päätutkija:
- Mustafa Oğuz Kethüdaoğlu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 40–65-vuotiaat;
- on diagnosoitu maksakirroosi;
- sinulle ei ole tehty maksansiirtoa;
- Yhteistyökykyisyys;
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen;
- Älylaitteen (puhelin/tabletti/tietokone);
- Internet-yhteys;
- Child-Turcotte-Pugh-pisteet muutettu arvoiksi A ja B.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on sairaus, joka voi vaikuttaa kognitiivisiin toimintoihin;
- joilla on ortopedinen, neurologinen, psykologinen, sydän-, munuais- tai keuhkosairaus;
- sinulla on fyysinen tai henkinen vamma;
- Kommunikaatio-ongelma;
- kyvyttömyys lukea tai kirjoittaa;
- Muokattu Child-Turcotte-Pugh-pistemäärä on C.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kasvotusten harjoitusryhmä
Osallistujat saavat harjoituksia 3 päivänä viikossa 12 viikon ajan.
Harjoitukset sisältävät lämmittelyn, ylä- ja alaraajojen vahvistamisen (1/3 sarja - 8/12 toistoa) ja jäähdytysohjelman.
Therabandia käytetään vahvistusharjoituksissa.
Theraband tarjoaa erilaisia vastustasoja eri väreillään.
Järjestyksessä kevyimmästä raskaimpaan; ihonväri, keltainen, punainen, vihreä, sininen, musta, harmaa, kulta.
Harjoituksista (terapian väri, intensiteetti, sarjojen ja toistojen määrä) tehdään henkilökohtainen ohjelma ensimmäisen harjoituksen osallistujien toleranssitason mukaan.
Harjoituksen intensiteetti määritetään käyttämällä OMNI - Resistance Exercise Scalea (OMNI - RES).
Harjoitusohjelman lämmittely- ja jäähdyttelyjaksot suoritetaan tasoilla 9 - 12 Borgin asteikon mukaan.
|
Psykometrinen hepaattisen enkefalopatian pisteytystesti (PHES).
Manuaalinen lihastesti Käden otteen vahvuustesti Nelipäälihaksen paksuuden mittaus ultraäänellä Kaikki arvioinnit toistetaan 5 kertaa.
Osallistujat saavat harjoituksia 3 päivänä viikossa 12 viikon ajan.
Harjoitukset sisältävät lämmittelyn, ylä- ja alaraajojen vahvistamisen (1/3 sarja - 8/12 toistoa) ja jäähdytysohjelman.
Therabandia käytetään vahvistusharjoituksissa.
Theraband tarjoaa erilaisia vastustasoja eri väreillään.
Järjestyksessä kevyimmästä raskaimpaan; ihonväri, keltainen, punainen, vihreä, sininen, musta, harmaa, kulta.
Harjoituksista (terapian väri, intensiteetti, sarjojen ja toistojen määrä) tehdään henkilökohtainen ohjelma ensimmäisen harjoituksen osallistujien toleranssitason mukaan.
Harjoituksen intensiteetti määritetään käyttämällä OMNI - Resistance Exercise Scalea (OMNI - RES).
Harjoitusohjelman lämmittely- ja jäähdyttelyjaksot suoritetaan tasoilla 9 - 12 Borgin asteikon mukaan.
|
|
Kokeellinen: Kotimainen harjoitusryhmä
Osallistujat noudattavat samaa ohjelmaa kuin kasvotusten harjoitusryhmässä.
Ensimmäinen tapaaminen osallistujien kanssa pidetään kasvokkain ja selvitetään tutkimuksen yksityiskohdat.
Kotiharjoituksia tehdään Fiziu (Fiziu Sağlık Hizmetleri Teknoloji A.Ş., Istanbul, Türkiye) -ohjelmalla ja harjoitusohjelma toimitetaan osallistujille tämän ohjelman kautta.
Therabands, joilla osallistujat tekevät harjoituksiaan, ovat tutkijoiden toimittamia.
Etenemisohjelma määräytyy osallistujien viikoittaisissa tapaamisissa kokeman vaikeuden ja vaivan mukaan.
|
Psykometrinen hepaattisen enkefalopatian pisteytystesti (PHES).
Manuaalinen lihastesti Käden otteen vahvuustesti Nelipäälihaksen paksuuden mittaus ultraäänellä Kaikki arvioinnit toistetaan 5 kertaa.
Osallistujat noudattavat samaa ohjelmaa kuin kasvotusten harjoitusryhmässä.
Ensimmäinen tapaaminen osallistujien kanssa pidetään kasvokkain ja selvitetään tutkimuksen yksityiskohdat.
Kotiharjoituksia tehdään Fiziu (Fiziu Sağlık Hizmetleri Teknoloji A.Ş., Istanbul, Türkiye) -ohjelmalla ja harjoitusohjelma toimitetaan osallistujille tämän ohjelman kautta.
Therabands, joilla osallistujat tekevät harjoituksiaan, ovat tutkijoiden toimittamia.
Etenemisohjelma määräytyy osallistujien viikoittaisissa tapaamisissa kokeman vaikeuden ja vaivan mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisen toimintahäiriön arviointi - Numerosymbolitesti
Aikaikkuna: Lähtötaso, 8. viikon jälkeen, 12. viikon jälkeen, 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
DST on neurofysiologinen testi, joka on herkkä aivovaurioille, dementialle ja masennukselle.
Se koostuu taulukosta ja numeroluettelosta, ja jokaista numeroa vastaava symboli.
Jokaisen numeron alla on laatikko, johon sitä numeroa vastaava symboli arvotaan.
Tavoitteena on piirtää mahdollisimman monta symbolia oikein annetussa ajassa.
Osallistujalle annetaan sivu, joka sisältää numerosymbolitestin, ja osallistujalle sanotaan seuraavaa: "Tässä testissä sinulle näytetään numeroita 1-9 ja 9 muotoa, jotka vastaavat kutakin numeroa.
Haluamme, että piirrät muodon jokaisen numeron alle alla olevan taulukon numeroiden alla olevaan tyhjään ruutuun.
Ensin sinua pyydetään täyttämään rivi harjoittelua varten, ja sitten sama prosessi tehdään pitämällä aikaa.
Tavoitteemme on nähdä, kuinka monta laatikkoa pystyt täyttämään 90 sekunnissa."
Osallistujan oikein piirtämien symbolien määrä tietyn ajan lopussa kirjataan.
|
Lähtötaso, 8. viikon jälkeen, 12. viikon jälkeen, 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
|
Kognitiivisen toimintahäiriön arviointi - numeroyhdistelmätesti-A
Aikaikkuna: Lähtötaso, 8. viikon jälkeen, 12. viikon jälkeen, 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
NCT-A on testi, joka mittaa tietoista motorista kykyä.
NCT-A mittaa visuospatiaalista orientaatiota ja psykomotorista nopeutta.
Potilaalle annetaan kaksi sivua NCT-A:ta, ensin harjoitustestillä ja sitten varsinaisella testillä.
"Tässä testissä sinua pyydetään yhdistämään sekaluvut 1:stä 25:een piirtämällä viiva lyijykynällä numerojärjestyksessä.
Asia, johon sinun on kiinnitettävä huomiota tehdessäsi tätä, on olla nostamatta kättäsi ja ohittamasta numerosarjaa piirtäessäsi."
Sitten testi alkaa.
Harjoituskokeessa ei ole aikaa varata.
Jälkeenpäin kirjataan, kuinka kauan toisen testin suorittaminen kesti.
|
Lähtötaso, 8. viikon jälkeen, 12. viikon jälkeen, 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
|
Kognitiivisen toimintahäiriön arviointi - numeroyhdistelmätesti-B
Aikaikkuna: Lähtötaso, 8. viikon jälkeen, 12. viikon jälkeen, 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
NCT-A:n lisäksi NCT-B arvioi myös kykyä ylläpitää huomiota.
Osallistuja saa NCT-B-testin sisältävän sivun.
"Tässä testissä, samoin kuin NCT-A-testissä, on numeroita 1-13 ja kirjaimia A:sta I:seen. Sinua pyydetään yhdistämään sekalaiset numerot ja kirjaimet viivojen kanssa yhden numeron muodossa ja yksi kirjain.
Asia, johon sinun on kiinnitettävä huomiota tehdessäsi tätä, on olla nostamatta kättäsi piirtämisen aikana ja olemaan ohittamatta numero-kirjainsarjaa."
Sitten testi alkaa.
Tallennetaan, kuinka kauan osallistujalta kesti suorittaa testin.
|
Lähtötaso, 8. viikon jälkeen, 12. viikon jälkeen, 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
|
Kognitiivisen toimintahäiriön arviointi – sarjavälitystesti
Aikaikkuna: Lähtötaso, 8. viikon jälkeen, 12. viikon jälkeen, 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
SPT on neurofysiologinen testi, joka arvioi hermo-lihasjärjestelmän ja motorisen ohjauksen.
Se mittaa nopeutta samalla tavalla kuin LDT.
Osallistuja saa SPT:n sisältävän sivun.
"Tässä testissä sinua pyydetään laittamaan piste pyöreiden laatikoiden keskelle.
Sinun on kiinnitettävä huomiota siihen, että et ohita ympyröitä ja kun linja päättyy, jatka vasemmalta seuraavalle riville."
Tallennetaan, kuinka monta sekuntia osallistujalla kuluu testin suorittamiseen.
|
Lähtötaso, 8. viikon jälkeen, 12. viikon jälkeen, 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
|
Kognitiivisen toimintahäiriön arviointi - Viivan piirustustesti
Aikaikkuna: Lähtötaso, 8. viikon jälkeen, 12. viikon jälkeen, 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
LDT, kuten SPT, on testi, joka mittaa moottorin ohjausta ja nopeutta.
Osallistuja saa LDT:n sisältävän sivun.
"Tässä testissä sinulta vaaditaan polun piirtämistä lyijykynällä ulottumatta kahden viivan väliin.
Asia, johon sinun on kiinnitettävä huomiota, on jatkaa koko sivun ajan nostamatta kättäsi ja kun teet virheen, älä mene takaisin ja yritä korjata sitä."
Tässä testissä, toisin kuin muissa, sekä kuinka monta sekuntia osallistujilla kului testin suorittamiseen, että kuinka monta virhettä he tekivät, kirjataan kahtena erillisenä parametrina.
|
Lähtötaso, 8. viikon jälkeen, 12. viikon jälkeen, 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: Lähtötaso, 8. viikon jälkeen, 12. viikon jälkeen, 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
Osallistujien lihasvoimaa arvioidaan manuaalisella lihastestillä ja käden pitovoimatestillä.
Manuaalisessa lihastestissä käytetään Baseline® Hand Dynamometer -käsidynamometriä (Fabrication Enterprises Inc., NY, USA), joka on pätevä ja luotettava dynamometri.
Baseline® Hydraulic Hand Dynamometer (Fabrication Enterprises Inc., NY, USA), joka on myös pätevä ja luotettava dynamometri, käytetään käden otteen lujuustestin arvioinnissa.
Manuaalisessa lihastestissä arvioidaan nelipäistä lihasta, joka on yksi antigravitaatiolihaksista.
Osallistujia pyydetään ylläpitämään vapaaehtoista isometristä supistumista 5 sekunnin ajan ja arvo kirjataan kilogrammoina.
Mittaukset toistetaan 3 kertaa ja jokaisen mittauksen välissä annetaan 1 minuutin tauko ja 3 mittauksen keskiarvo kirjataan.
Käden otteen vahvuusmittaus suoritetaan istuma-asennossa, joka on American Association of Hand Therapiists -järjestön suosittelema vakioasento, olkapää ylhäällä.
|
Lähtötaso, 8. viikon jälkeen, 12. viikon jälkeen, 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
|
Lihasmassa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 8. viikon jälkeen, 12. viikon jälkeen, 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
Kara et al.:n julkaisemassa tutkimuksessa kerrottiin, että nelipäisen lihaksen poikkileikkauspinta-ala oli koko kehon keskiarvo.
On näyttöä siitä, että nelipäisen lihaksen paksuus on pienentynyt sarkopeenisilla yksilöillä.
On korostettu, että magneettikuvaus (MRI) ja tietokonetomografia (CT) ovat parempia kuin ultraäänikuvausmenetelmät (US), mutta niillä on haittoja kliinisessä käytössä.
Yhdysvaltain kuvantamismenetelmällä on myös etuja.
US-kuvantamismenetelmä on helppo, nopea, turvallinen, kannettava, validi (ICC: 0,92 - 0,99) ja luotettava (ICC: 0,88 - 0,97) vaihtoehto nelipäisen lihaksen paksuuden mittaamiseen.
Tutkimuksessamme analysoidaan osallistujien lihasmassaa arvioimalla nelipäisen lihaksen paksuutta US-kuvausmenetelmällä.
|
Lähtötaso, 8. viikon jälkeen, 12. viikon jälkeen, 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
|
Toimivuus - 6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Lähtötaso, 8. viikon jälkeen, 12. viikon jälkeen, 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
Testissä arvioidaan korkeintaan 6 minuutin kävelymatka.
Testin aikana arvioidaan yleisesti järjestelmien, kuten keuhko- ja sydän- ja verisuonijärjestelmän, systeemisen verenkierron, perifeerisen verenkierron, hermo-lihasrakenteiden ja lihasten aineenvaihdunnan vasteita.
Osallistujia pyydetään kävelemään mahdollisimman pitkä matka 30 metrin käytävää pitkin enimmäisnopeudellaan juoksematta tai hyppäämättä.
Kaikille osallistujille kerrotaan testistä, testin soveltamisesta ja testin aikana mahdollisesti esiintyvistä oireista, kuten sydämentykytys, hengenahdistus ja hikoilu.
Osallistujille ilmoitetaan, että he voivat poistua kokeesta milloin tahansa.
Pyörätuoli on käytettävissä käytävällä.
Osallistujat saavat levätä tuolilla lähtöviivalla ennen testin aloittamista.
Aika alkaa heti, kun osallistujat alkavat kävellä.
Osallistujat eivät saa puhua aiheen ulkopuolelta testin aikana.
Osallistujia kehotetaan lopettamaan
|
Lähtötaso, 8. viikon jälkeen, 12. viikon jälkeen, 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
|
Toimivuus - 5 kertaa istuma- ja seisomatesti
Aikaikkuna: Lähtötaso, 8. viikon jälkeen, 12. viikon jälkeen, 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
5TSST on kehitetty mittaamaan toiminnallista alaraajojen voimaa tai määrittämään, millaisia liikestrategioita osallistuja käyttää siirtotaitojen suorittamiseen.
Se on testi, joka mittaa kuinka nopeasti voi siirtyä istumisesta seisomaan 5 kertaa peräkkäin ilman yläraajoja.
Tässä testissä osallistujat istuvat kädettömässä tuolissa, ristissä kätensä rinnan päällä ja nojaamatta selkänsä tuolin selkänojaan.
Osallistujaa pyydetään istumaan ja nousemaan 5 kertaa, kun sanotaan "start" ja sekuntikello pysähtyy, kun osallistuja istuu tuolilla viidennen kerran.
Testi toistetaan kahdesti, ensimmäinen harjoitteluna ja toinen mittaus sisällytetään tilastolliseen analyysiin.
|
Lähtötaso, 8. viikon jälkeen, 12. viikon jälkeen, 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pelin Pişirici, Bahcesehir University, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
- Päätutkija: Mustafa Oğuz Kethüdaoğlu, Sivas Cumhuriyet University,Department of Physiotherapy and Rehabilitation // Bahçeşehir University, Doctorate Program of Physiotherapy and Rehabilitation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Patologiset tilat, anatomiset
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kognitiohäiriöt
- Lihasten atrofia
- Atrofia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Fibroosi
- Sarkopenia
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-10840098-202.3.02-6055 / 927
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .