Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффектов различных программ резистивных упражнений у людей с компенсированным циррозом печени

18 февраля 2026 г. обновлено: Mustafa Oğuz Kethudaoglu, Bahçeşehir University

Изучение влияния программы резистивных упражнений лицом к лицу и в домашних условиях на мышечную силу, мышечную массу и когнитивные функции у лиц с компенсированным циррозом печени: рандомизированное контролируемое одинарное слепое исследование

Такие причины, как нарушения сна, депрессия, снижение самостоятельности в повседневной жизнедеятельности и снижение качества жизни, которые наблюдаются у большинства больных циррозом печени, могут вызывать когнитивные дисфункции, особенно внимания. Известно, что у больных циррозом печени наряду с когнитивной дисфункцией наблюдаются физические нарушения. Саркопения является наиболее важной из этих дисфункций. Саркопения — это прогрессирующая, широко распространенная потеря мышечной массы, функций и силы. Целью этого исследования является определение влияния программы прогрессивно-укрепляющих упражнений очных и домашних тренировок, выполняемой 3 раза в неделю в течение 12 недель, на мышечную силу, мышечную массу, функциональность и когнитивные функции у людей с циррозом печени. Целью исследования также является проверка осуществимости и эффективности метода упражнений на дому у людей с циррозом печени. Другая цель нашего исследования — определить дозу упражнений, необходимую для улучшения мышечной силы, мышечной массы, функциональности и когнитивных функций у людей с циррозом печени, а также продолжительность эффективности лечения посредством последующего наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Такие причины, как нарушения сна, депрессия, снижение самостоятельности в повседневной жизнедеятельности и снижение качества жизни, которые наблюдаются у большинства больных циррозом печени, могут вызывать когнитивные дисфункции, особенно внимания. Кроме того, наиболее типичным признаком печеночной энцефалопатии является когнитивная дисфункция. Известно, что печеночная энцефалопатия ухудшает внимание, ориентацию, координационные способности и замедляет процессы обработки информации. Известно, что у больных циррозом печени наряду с когнитивной дисфункцией наблюдаются физические нарушения. Саркопения является наиболее важной из этих дисфункций. Саркопения — это прогрессирующая, широко распространенная потеря мышечной массы, функций и силы. Европейская рабочая группа по саркопении у пожилых людей определила саркопению в 2010 году как синдром, характеризующийся прогрессирующей и широко распространенной потерей мышечной массы и силы, связанный с такими рисками, как физическая инвалидность, низкое качество жизни и смерть. Частота развития саркопении у лиц с циррозом печени составляет около 70%. Саркопения была описана главным образом в связи со старостью. Саркопения, наблюдаемая при циррозе печени, классифицируется как вторичная саркопения, связанная с заболеванием, недостаточной физической активностью или нарушением питания. Физические упражнения могут быть наиболее эффективным вмешательством для людей с саркопенией. Хорошо известно, что физические упражнения положительно влияют на мышечную массу, мышечную силу и физическую работоспособность. Кроме того, было доказано, что физические упражнения эффективны в улучшении когнитивных функций, что может улучшить психическое состояние, например, при депрессии и бессоннице, стрессе. Целью этого исследования является определение влияния программы прогрессивно-укрепляющих упражнений очных и домашних тренировок, выполняемой 3 раза в неделю в течение 12 недель, на мышечную силу, мышечную массу, функциональность и когнитивные функции у людей с циррозом печени. Целью исследования также является проверка осуществимости и эффективности метода упражнений на дому у людей с циррозом печени. Другая цель нашего исследования — определить дозу упражнений, необходимую для улучшения мышечной силы, мышечной массы, функциональности и когнитивных функций у людей с циррозом печени, а также продолжительность эффективности лечения посредством последующего наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Pelin Pişirici
  • Номер телефона: +905055016076
  • Электронная почта: pelinpisirici@gmail.com

Места учебы

  • Турция (Туркие)
      • Sivas, Турция (Туркие), 58140
        • Sivas Cumhuriyet University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mustafa Oğuz Kethüdaoğlu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 40 до 65 лет;
  • наличие диагноза цирроз печени;
  • Отсутствие трансплантации печени;
  • Быть готовым к сотрудничеству;
  • Добровольное участие в исследовании;
  • Наличие смарт-устройства (телефон/планшет/компьютер);
  • Наличие доступа в Интернет;
  • Модифицированная оценка Чайлд-Теркотта-Пью на А и В.

Критерии исключения:

  • Наличие заболевания, которое может повлиять на когнитивные функции;
  • Наличие ортопедических, неврологических, психологических, сердечных, почечных или легочных заболеваний;
  • Наличие физической или умственной инвалидности;
  • Возникли проблемы со связью;
  • Неумение читать и писать;
  • Модифицированная оценка Чайлд-Теркотта-Пью до C.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа очных упражнений
Участники будут проходить тренировки 3 дня в неделю в течение 12 недель. Занятия будут включать в себя разминку, укрепление верхних и нижних конечностей (1/3 подхода – 8/12 повторений) и программу заминки. Терабанд будет использоваться в укрепляющих упражнениях. Theraband предлагает различные уровни сопротивления в разных цветах. В порядке от самого легкого к самому тяжелому; цвет кожи: желтый, красный, зеленый, синий, черный, серый, золотой. Упражнения (цвет, интенсивность, количество подходов и повторений) будут составлены в индивидуальную программу в соответствии с уровнем переносимости участников первого занятия. Интенсивность упражнений будет определяться с использованием OMNI – шкалы упражнений с отягощениями (OMNI – RES). Периоды разминки и заминки в программе упражнений будут проводиться на уровнях 9–12 по шкале Борга.
Другой: Назначенные вмешательства

Психометрический тест на оценку печеночной энцефалопатии (PHES)

  • Тест символа цифры
  • Тест комбинации чисел-A
  • Тест комбинации чисел-B
  • Серийный тест на пунктуацию

  • Тест рисования линий

    6-минутный тест ходьбы

    5 раз выполнить тест «сидя и стоя»

Ручной мышечный тест

Тест на силу хвата руки

Измерение толщины четырехглавой мышцы с помощью УЗИ

Все оценки будут повторяться 5 раз.

Другой: Упражнение «лицом к лицу»
Участники будут проходить тренировки 3 дня в неделю в течение 12 недель. Занятия будут включать в себя разминку, укрепление верхних и нижних конечностей (1/3 подхода – 8/12 повторений) и программу заминки. Терабанд будет использоваться в укрепляющих упражнениях. Theraband предлагает различные уровни сопротивления в разных цветах. В порядке от самого легкого к самому тяжелому; цвет кожи: желтый, красный, зеленый, синий, черный, серый, золотой. Упражнения (цвет, интенсивность, количество подходов и повторений) будут составлены в индивидуальную программу в соответствии с уровнем переносимости участников первого занятия. Интенсивность упражнений будет определяться с использованием OMNI – шкалы упражнений с отягощениями (OMNI – RES). Периоды разминки и заминки в программе упражнений будут проводиться на уровнях 9–12 по шкале Борга.
Экспериментальный: Группа упражнений на дому
Участники будут следовать той же программе, что и в группе очных упражнений. Первая встреча с участниками состоится лицом к лицу, и будут объяснены детали исследования. Упражнения на дому будут проводиться в рамках программы «Физиу» (Fiziu Sağlık Hizmetleri Teknoloji A.Ş., Стамбул, Турция), и программа упражнений будет предоставлена ​​участникам в рамках этой программы. Исследователи предоставят ленты, с помощью которых участники будут выполнять упражнения. Программа развития будет определяться в соответствии с трудностями и усилиями, которые испытывают участники на еженедельных встречах.
Другой: Назначенные вмешательства

Психометрический тест на оценку печеночной энцефалопатии (PHES)

  • Тест символа цифры
  • Тест комбинации чисел-A
  • Тест комбинации чисел-B
  • Серийный тест на пунктуацию

  • Тест рисования линий

    6-минутный тест ходьбы

    5 раз выполнить тест «сидя и стоя»

Ручной мышечный тест

Тест на силу хвата руки

Измерение толщины четырехглавой мышцы с помощью УЗИ

Все оценки будут повторяться 5 раз.

Другой: Домашние упражнения
Участники будут следовать той же программе, что и в группе очных упражнений. Первая встреча с участниками состоится лицом к лицу, и будут объяснены детали исследования. Упражнения на дому будут проводиться в рамках программы «Физиу» (Fiziu Sağlık Hizmetleri Teknoloji A.Ş., Стамбул, Турция), и программа упражнений будет предоставлена ​​участникам в рамках этой программы. Исследователи предоставят ленты, с помощью которых участники будут выполнять упражнения. Программа развития будет определяться в соответствии с трудностями и усилиями, которые испытывают участники на еженедельных встречах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка когнитивной дисфункции — тест на цифровые символы
Временное ограничение: Исходный уровень, через 8-ю неделю, через 12-ю неделю, наблюдение через 6 месяцев, наблюдение через 12 месяцев.
ТЛЧ — это нейрофизиологический тест, чувствительный к повреждению головного мозга, деменции и депрессии. Он состоит из таблицы и списка чисел, каждому из которых соответствует символ. Под каждым числом есть поле, в котором будет нарисован символ, соответствующий этому числу. Цель состоит в том, чтобы правильно нарисовать как можно больше символов за отведенное время. Участнику дают страницу, содержащую тест на символы цифр, и участнику говорят следующее: «В этом тесте вам будут показаны числа от 1 до 9 и 9 фигур, соответствующие каждому числу. Мы хотим, чтобы вы нарисовали фигуру под каждым числом в пустом поле под числами в таблице ниже. Сначала вам будет предложено заполнить строку для практических целей, а затем тот же процесс будет выполнен с учетом времени. Наша цель — посмотреть, сколько ящиков вы сможете заполнить за 90 секунд». Записывается количество символов, правильно выпавших участником по истечении отведенного времени.
Исходный уровень, через 8-ю неделю, через 12-ю неделю, наблюдение через 6 месяцев, наблюдение через 12 месяцев.
Оценка когнитивной дисфункции — тест на комбинацию чисел-A
Временное ограничение: Исходный уровень, через 8-ю неделю, через 12-ю неделю, наблюдение через 6 месяцев, наблюдение через 12 месяцев.
NCT-A — это тест, который измеряет сознательные двигательные способности. NCT-A измеряет зрительно-пространственную ориентацию и скорость психомоторных реакций. Пациенту даются две страницы NCT-A, сначала с практическим тестом, а затем с самим тестом. «В этом тесте вас просят соединить смешанные числа от 1 до 25, проведя линию карандашом в порядке номеров. При этом вам нужно обратить внимание на то, чтобы не поднимать руку и не пропускать числовую последовательность во время рисования». Затем начинается испытание. В практическом тесте нет учета времени. После этого фиксируется, сколько времени потребовалось на выполнение второго теста.
Исходный уровень, через 8-ю неделю, через 12-ю неделю, наблюдение через 6 месяцев, наблюдение через 12 месяцев.
Оценка когнитивной дисфункции — тест на комбинацию чисел-B
Временное ограничение: Исходный уровень, через 8-ю неделю, через 12-ю неделю, наблюдение через 6 месяцев, наблюдение через 12 месяцев.
Помимо NCT-A, NCT-B также оценивает способность удерживать внимание. Участнику предоставляется страница, содержащая тест NCT-B. «В этом тесте, аналогичном тесту NCT-A, присутствуют цифры от 1 до 13 и буквы от А до I. Вас просят соединить смешанные цифры и буквы линиями в виде одной цифры и одно письмо. Главное, на что нужно обратить внимание при этом, — не поднимать руку во время рисования и не пропускать последовательность цифр и букв». Затем начинается испытание. Записывается, сколько времени потребовалось участнику для прохождения теста.
Исходный уровень, через 8-ю неделю, через 12-ю неделю, наблюдение через 6 месяцев, наблюдение через 12 месяцев.
Оценка когнитивной дисфункции — тест на пунктуацию
Временное ограничение: Исходный уровень, через 8-ю неделю, через 12-ю неделю, наблюдение через 6 месяцев, наблюдение через 12 месяцев.
КПТ — это нейрофизиологический тест, который оценивает нервно-мышечную систему и двигательный контроль. Он измеряет скорость аналогично LDT. Участнику предоставляется страница, содержащая SPT. «В этом тесте вас просят поставить точку в центре круглых прямоугольников. Главное, на что вам нужно обратить внимание, — не пропускать круги и, когда линия закончится, продолжать слева на следующей строке». Записывается, сколько секунд понадобится участнику на выполнение теста.
Исходный уровень, через 8-ю неделю, через 12-ю неделю, наблюдение через 6 месяцев, наблюдение через 12 месяцев.
Оценка когнитивной дисфункции — тест на рисование линий
Временное ограничение: Исходный уровень, через 8-ю неделю, через 12-ю неделю, наблюдение через 6 месяцев, наблюдение через 12 месяцев.
LDT, как и SPT, представляет собой тест, измеряющий контроль и скорость двигателя. Участнику предоставляется страница, содержащая LDT. «В этом тесте от вас требуется нарисовать карандашом путь, не проходя между двумя линиями. Главное, на что вам нужно обратить внимание, — продолжать всю страницу, не поднимая руки, и, допустив ошибку, не возвращаться назад и не пытаться ее исправить». В этом тесте, в отличие от других, как количество секунд, потраченных участниками на выполнение теста, так и количество допущенных ими ошибок записываются как два отдельных параметра.
Исходный уровень, через 8-ю неделю, через 12-ю неделю, наблюдение через 6 месяцев, наблюдение через 12 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мышечная сила
Временное ограничение: Исходный уровень, через 8-ю неделю, через 12-ю неделю, наблюдение через 6 месяцев, наблюдение через 12 месяцев.
Мышечная сила участников будет оцениваться с помощью ручного мышечного теста и теста силы хвата рук. Ручной динамометр Baseline® (Fabrication Enterprises Inc., Нью-Йорк, США), который является действительным и надежным динамометром, будет использоваться при ручном тестировании мышц. Гидравлический ручной динамометр Baseline® (Fabrication Enterprises Inc., Нью-Йорк, США), который также является действительным и надежным динамометром, будет использоваться для оценки прочности ручного захвата. При ручном мышечном тесте будет оцениваться четырехглавая мышца, одна из антигравитационных мышц. Участникам будет предложено поддерживать произвольное изометрическое сокращение в течение 5 секунд, а значение будет записано в килограммах. Измерения повторяются 3 раза, между каждым измерением дается 1-минутный период отдыха и регистрируется среднее значение 3 измерений. Измерение силы захвата руки будет выполняться в положении сидя, что является стандартным положением, рекомендованным Американской ассоциацией ручных терапевтов, с дополнительным плечом.
Исходный уровень, через 8-ю неделю, через 12-ю неделю, наблюдение через 6 месяцев, наблюдение через 12 месяцев.
Мышечная масса
Временное ограничение: Исходный уровень, через 8-ю неделю, через 12-ю неделю, наблюдение через 6 месяцев, наблюдение через 12 месяцев.
В исследовании, опубликованном Кара и др., сообщалось, что площадь поперечного сечения четырехглавой мышцы была средней по всему телу. Имеются данные о том, что толщина четырехглавой мышцы уменьшается у лиц с саркопенией. Подчеркивается, что методы визуализации магнитно-резонансной томографии (МРТ) и компьютерной томографии (КТ) превосходят методы визуализации ультразвукового исследования (УЗИ), но имеют недостатки при клиническом использовании. Метод ультразвуковой визуализации также имеет преимущества. Метод ультразвуковой визуализации — это простая, быстрая, безопасная, портативная, действительная (ICC: 0,92–0,99) и надежная (ICC: 0,88–0,97) альтернатива измерению толщины четырехглавой мышцы. В нашем исследовании мышечная масса участников будет анализироваться путем оценки толщины четырехглавой мышцы с помощью метода ультразвуковой визуализации.
Исходный уровень, через 8-ю неделю, через 12-ю неделю, наблюдение через 6 месяцев, наблюдение через 12 месяцев.
Функциональность — тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень, через 8-ю неделю, через 12-ю неделю, наблюдение через 6 месяцев, наблюдение через 12 месяцев.
В тесте оценивается максимальное расстояние ходьбы в течение 6 минут. Во время теста обычно оцениваются реакции таких систем, как легочная и сердечно-сосудистая система, системное кровообращение, периферическое кровообращение, нервно-мышечные структуры и мышечный метаболизм. Участникам будет предложено пройти как можно большее расстояние по 30-метровому коридору с максимальной скоростью, не бегая и не прыгая. Все участники будут проинформированы о тесте, о его применении и будут упомянуты такие симптомы, как сердцебиение, одышка и потливость, которые могут возникнуть во время теста. Участники будут проинформированы о том, что они могут покинуть тест в любое время. В коридоре будет стоять инвалидная коляска. Участникам будет разрешено отдохнуть на стуле на стартовой линии перед началом теста. Отсчет времени начнется, как только участники начнут ходить. Участникам не разрешается разговаривать не по теме во время теста. Участникам будет предложено остановиться
Исходный уровень, через 8-ю неделю, через 12-ю неделю, наблюдение через 6 месяцев, наблюдение через 12 месяцев.
Функциональность: 5-кратное испытание сидя и стоя
Временное ограничение: Исходный уровень, через 8-ю неделю, через 12-ю неделю, наблюдение через 6 месяцев, наблюдение через 12 месяцев.
Тест 5TSST был разработан для измерения функциональной силы нижних конечностей или для определения стратегий движения, которые участник использует для отработки навыков перемещения. Это тест, который измеряет, насколько быстро человек может перейти из положения сидения в положение стоя 5 раз подряд, не задействуя верхние конечности. В этом тесте участники будут сидеть в кресле без подлокотников, скрестив руки на груди и не опираясь спиной на спинку стула. Участника попросят сесть и встать 5 раз, когда будет сказано «старт», а секундомер остановится, когда участник сядет на стул в пятый раз. Испытание будет повторено дважды: первое в качестве практики, а второе измерение будет включено в статистический анализ.
Исходный уровень, через 8-ю неделю, через 12-ю неделю, наблюдение через 6 месяцев, наблюдение через 12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bahçeşehir University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pelin Pişirici, Bahcesehir University, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
  • Главный следователь: Mustafa Oğuz Kethüdaoğlu, Sivas Cumhuriyet University,Department of Physiotherapy and Rehabilitation // Bahçeşehir University, Doctorate Program of Physiotherapy and Rehabilitation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

19 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

23 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

23 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E-10840098-202.3.02-6055 / 927

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Личная информация не будет разглашаться в соответствии с законом о конфиденциальности и защите персональных данных участников.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться