- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06749340
Zkoumání účinků různých programů odporového cvičení u jedinců s kompenzovanou jaterní cirhózou
Zkoumání účinků programu tváří v tvář a domácího odporového cvičebního programu na svalovou sílu, svalovou hmotu a kognitivní funkce u jedinců s kompenzovanou jaterní cirhózou: Randomizovaná kontrolovaná jednoslepá studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mustafa Oğuz Kethüdaoğlu
- Telefonní číslo: +905544169776
- E-mail: mustafaoguzkethudaoglu@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Pelin Pişirici
- Telefonní číslo: +905055016076
- E-mail: pelinpisirici@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Sivas, Turecko (Türkiye), 58140
- Sivas Cumhuriyet University
-
Kontakt:
- Mustafa Oğuz Kethüdaoğlu
- Telefonní číslo: +905544169776
- E-mail: mustafaoguzkethudaoglu@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mustafa Oğuz Kethüdaoğlu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Být ve věku 40 až 65 let;
- Být diagnostikován s cirhózou jater;
- Nemít transplantaci jater;
- Být kooperativní;
- Dobrovolná účast ve studii;
- Mít chytré zařízení (telefon/tablet/počítač);
- Mít přístup k internetu;
- Upravené skóre Child-Turcotte-Pugh na A a B.
Kritéria vyloučení:
- S onemocněním, které může ovlivnit kognitivní funkce;
- s ortopedickým, neurologickým, psychologickým, srdečním, renálním nebo plicním onemocněním;
- s tělesným nebo duševním postižením;
- Problém s komunikací;
- Neschopnost číst nebo psát;
- Upravené skóre Child-Turcotte-Pugh na C.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičební skupina tváří v tvář
Účastníci absolvují cvičení 3 dny v týdnu po dobu 12 týdnů.
Lekce budou zahrnovat rozcvičku, posilování horních a dolních končetin (1/3 série – 8/12 opakování) a program na zklidnění.
Theraband bude použit při posilovacích cvičeních.
Theraband nabízí různé úrovně odolnosti s různými barvami.
V pořadí od nejlehčího po nejtěžší; barva pleti, žlutá, červená, zelená, modrá, černá, šedá, zlatá.
Cvičení (barva therabandu, intenzita, počet sérií a opakování) bude zpracováno do personalizovaného programu podle úrovně tolerance účastníků prvního sezení.
Intenzita cvičení bude stanovena pomocí OMNI - Resistance Exercise Scale (OMNI - RES).
Období zahřívání a ochlazení ve cvičebním programu bude prováděno na úrovních 9 - 12 podle Borgské stupnice.
|
Psychometrický test skóre jaterní encefalopatie (PHES).
Manuální svalový test Test síly sevření ruky Měření tloušťky čtyřhlavého svalu s ultrasonografií Všechna hodnocení se budou 5x opakovat.
Účastníci absolvují cvičení 3 dny v týdnu po dobu 12 týdnů.
Lekce budou zahrnovat rozcvičku, posilování horních a dolních končetin (1/3 série – 8/12 opakování) a program na zklidnění.
Theraband bude použit při posilovacích cvičeních.
Theraband nabízí různé úrovně odolnosti s různými barvami.
V pořadí od nejlehčího po nejtěžší; barva pleti, žlutá, červená, zelená, modrá, černá, šedá, zlatá.
Cvičení (barva therabandu, intenzita, počet sérií a opakování) bude zpracováno do personalizovaného programu podle úrovně tolerance účastníků prvního sezení.
Intenzita cvičení bude stanovena pomocí OMNI - Resistance Exercise Scale (OMNI - RES).
Období zahřívání a ochlazení ve cvičebním programu bude prováděno na úrovních 9 - 12 podle Borgské stupnice.
|
|
Experimentální: Domácí cvičební skupina
Účastníci absolvují stejný program jako ve skupině prezenčního cvičení.
První setkání s účastníky proběhne tváří v tvář a budou vysvětleny podrobnosti studie.
Domácí cvičení budou prováděna s programem Fiziu (Fiziu Sağlık Hizmetleri Teknoloji A.Ş., Istanbul, Türkiye) a cvičební program bude účastníkům poskytnut prostřednictvím tohoto programu.
Therabandy, se kterými budou účastníci cvičit, poskytnou výzkumníci.
Program postupu bude stanoven v souladu s obtížností a úsilím, které účastníci pociťují prostřednictvím týdenních setkání.
|
Psychometrický test skóre jaterní encefalopatie (PHES).
Manuální svalový test Test síly sevření ruky Měření tloušťky čtyřhlavého svalu s ultrasonografií Všechna hodnocení se budou 5x opakovat.
Účastníci absolvují stejný program jako ve skupině prezenčního cvičení.
První setkání s účastníky proběhne tváří v tvář a budou vysvětleny podrobnosti studie.
Domácí cvičení budou prováděna s programem Fiziu (Fiziu Sağlık Hizmetleri Teknoloji A.Ş., Istanbul, Türkiye) a cvičební program bude účastníkům poskytnut prostřednictvím tohoto programu.
Therabandy, se kterými budou účastníci cvičit, poskytnou výzkumníci.
Program postupu bude stanoven v souladu s obtížností a úsilím, které účastníci pociťují prostřednictvím týdenních setkání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení kognitivní dysfunkce - Test číslicových symbolů
Časové okno: Výchozí stav, po 8. týdnu, po 12. týdnu, sledování 6 měsíců, sledování 12 měsíců
|
DST je neurofyziologický test, který je citlivý na poškození mozku, demenci a depresi.
Skládá se z tabulky a seznamu čísel, přičemž každému číslu odpovídá symbol.
Pod každým číslem je políčko, kde bude vykreslen symbol odpovídající danému číslu.
Cílem je správně nakreslit co nejvíce symbolů ve stanoveném čase.
Účastník dostane stránku obsahující test číselných symbolů a účastníkovi se řekne: „V tomto testu vám budou ukázána čísla od 1 do 9 a 9 tvarů odpovídajících každému číslu.
Chceme, abyste nakreslili tvar pod každé číslo do prázdného pole pod čísly v tabulce níže.
Nejprve budete požádáni o vyplnění řádku pro účely cvičení a poté bude stejný proces proveden s dodržením času.
Naším cílem je zjistit, kolik polí můžete vyplnit za 90 sekund."
Zaznamená se počet správně vylosovaných symbolů účastníkem na konci daného času.
|
Výchozí stav, po 8. týdnu, po 12. týdnu, sledování 6 měsíců, sledování 12 měsíců
|
|
Hodnocení kognitivní dysfunkce - Kombinovaný test čísel-A
Časové okno: Výchozí stav, po 8. týdnu, po 12. týdnu, sledování 6 měsíců, sledování 12 měsíců
|
NCT-A je test, který měří vědomé motorické schopnosti.
NCT-A měří vizuoprostorovou orientaci a psychomotorickou rychlost.
Pacient dostane dvě stránky NCT-A, nejprve s cvičným testem a poté se skutečným testem.
„V tomto testu musíte zkombinovat smíšená čísla od 1 do 25 nakreslením čáry tužkou v číselném pořadí.
Bod, kterému musíte při tom věnovat pozornost, je nezvedat ruku a přeskakovat číselnou řadu při kreslení."
Poté začne test.
V cvičném testu se nedrží čas.
Poté se zaznamená, jak dlouho trvalo dokončení druhého testu.
|
Výchozí stav, po 8. týdnu, po 12. týdnu, sledování 6 měsíců, sledování 12 měsíců
|
|
Hodnocení kognitivní dysfunkce - Kombinační test čísel-B
Časové okno: Výchozí stav, po 8. týdnu, po 12. týdnu, sledování 6 měsíců, sledování 12 měsíců
|
Kromě NCT-A hodnotí NCT-B také schopnost udržet pozornost.
Účastník obdrží stránku obsahující test NCT-B.
„V tomto testu, podobně jako v testu NCT-A, jsou čísla od 1 do 13 a písmena od A do I. Jste požádáni, abyste spojili smíšená čísla a písmena s řádky ve tvaru jednoho čísla a jedno písmeno.
Bod, kterému musíte při tom věnovat pozornost, je nezvedat ruku při kreslení a nepřeskakovat sekvenci čísel a písmen."
Poté začne test.
Zaznamenává se, jak dlouho trvalo účastníkovi vyplnění testu.
|
Výchozí stav, po 8. týdnu, po 12. týdnu, sledování 6 měsíců, sledování 12 měsíců
|
|
Hodnocení kognitivní dysfunkce - Sériový test interpunkce
Časové okno: Výchozí stav, po 8. týdnu, po 12. týdnu, sledování 6 měsíců, sledování 12 měsíců
|
SPT je neurofyziologický test, který hodnotí nervosvalový systém a motorickou kontrolu.
Rychlost měří podobně jako LDT.
Účastník obdrží stránku obsahující SPT.
„V tomto testu jste požádáni, abyste doprostřed kulatých polí dali tečku.
Bod, kterému musíte věnovat pozornost, je nepřeskakovat kruhy a až řada skončí, pokračovat zleva na další řadě.“
Zaznamenává se, kolik sekund účastníkovi trvá dokončení testu.
|
Výchozí stav, po 8. týdnu, po 12. týdnu, sledování 6 měsíců, sledování 12 měsíců
|
|
Hodnocení kognitivní dysfunkce - Test kreslení čar
Časové okno: Výchozí stav, po 8. týdnu, po 12. týdnu, sledování 6 měsíců, sledování 12 měsíců
|
LDT, stejně jako SPT, je test, který měří ovládání motoru a rychlost.
Účastník obdrží stránku obsahující LDT.
„V tomto testu se po vás požaduje nakreslit cestu tužkou, aniž byste se protahovali mezi dvěma čarami.
Bod, kterému musíte věnovat pozornost, je pokračovat po celé stránce bez zvednutí ruky a když uděláte chybu, nevracejte se a nesnažte se ji napravit."
V tomto testu se na rozdíl od ostatních zaznamenává jako dva samostatné parametry, kolik sekund účastníkům trvalo dokončení testu, a kolik chyb udělali.
|
Výchozí stav, po 8. týdnu, po 12. týdnu, sledování 6 měsíců, sledování 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svalová Síla
Časové okno: Výchozí stav, po 8. týdnu, po 12. týdnu, sledování 6 měsíců, sledování 12 měsíců
|
Svalová síla účastníků bude hodnocena manuálním svalovým testem a testem síly stisku ruky.
Ruční dynamometr Baseline® (Fabrication Enterprises Inc., NY, USA), což je platný a spolehlivý dynamometr, bude použit v manuálním svalovém testu.
Baseline® Hydraulic Hand Dynamometer (Fabrication Enterprises Inc., NY, USA), který je také platným a spolehlivým dynamometrem, bude použit k vyhodnocení testu síly stisku ruky.
V manuálním svalovém testu bude hodnocen čtyřhlavý sval, jeden z antigravitačních svalů.
Účastníci budou požádáni, aby udrželi dobrovolnou izometrickou kontrakci po dobu 5 sekund a hodnota bude zaznamenána v kilogramech.
Měření se budou opakovat 3x a mezi každým měřením bude 1 minuta odpočinku a bude zaznamenán průměr ze 3 měření.
Měření síly stisku ruky bude provedeno v sedě, což je standardní poloha doporučená Americkou asociací hand Therapists, s ramenem v addu
|
Výchozí stav, po 8. týdnu, po 12. týdnu, sledování 6 měsíců, sledování 12 měsíců
|
|
Svalová hmota
Časové okno: Výchozí stav, po 8. týdnu, po 12. týdnu, sledování 6 měsíců, sledování 12 měsíců
|
Ve studii publikované Karou a kol. bylo uvedeno, že plocha průřezu čtyřhlavého svalu byla průměrem celého těla.
Existují důkazy, že tloušťka čtyřhlavého svalu je u sarkopenických jedinců snížena.
Bylo zdůrazněno, že zobrazovací metody magnetickou rezonancí (MRI) a počítačovou tomografií (CT) jsou lepší než zobrazovací metody ultrasonografie (US), ale mají nevýhody v klinickém použití.
US zobrazovací metoda má také své výhody.
US zobrazovací metoda je snadná, rychlá, bezpečná, přenosná, platná (ICC: 0,92 - 0,99) a spolehlivá (ICC: 0,88 - 0,97) alternativa pro měření tloušťky čtyřhlavého svalu.
V naší studii bude svalová hmota účastníků analyzována vyhodnocením tloušťky čtyřhlavého svalu pomocí US zobrazovací metody.
|
Výchozí stav, po 8. týdnu, po 12. týdnu, sledování 6 měsíců, sledování 12 měsíců
|
|
Funkčnost - 6minutový test chůze
Časové okno: Výchozí stav, po 8. týdnu, po 12. týdnu, sledování 6 měsíců, sledování 12 měsíců
|
V testu se hodnotí maximální vzdálenost chůze do 6 minut.
Během testu se obecně hodnotí reakce systémů, jako je plicní a kardiovaskulární systém, systémový oběh, periferní oběh, nervosvalové struktury a svalový metabolismus.
Účastníci budou požádáni, aby ušli co největší vzdálenost po 30metrovém koridoru maximální rychlostí, aniž by běhali nebo skákali.
Všichni účastníci budou informováni o testu, aplikaci testu a budou zmíněny příznaky jako bušení srdce, dušnost a pocení, které se mohou během testu objevit.
Účastníci budou informováni, že mohou test kdykoli opustit.
Na chodbě bude k dispozici invalidní vozík.
Před zahájením testu bude účastníkům dovoleno odpočívat na židli na startovní čáře.
Čas začne, jakmile účastníci začnou chodit.
Účastníci nebudou během testu smět mluvit mimo téma.
Účastníci budou vyzváni, aby přestali
|
Výchozí stav, po 8. týdnu, po 12. týdnu, sledování 6 měsíců, sledování 12 měsíců
|
|
Funkčnost - 5x test sedni a stoji
Časové okno: Výchozí stav, po 8. týdnu, po 12. týdnu, sledování 6 měsíců, sledování 12 měsíců
|
5TSST byl vyvinut k měření funkční síly dolních končetin nebo k určení pohybových strategií, které účastník používá k dokončení převodových dovedností.
Je to test, který měří, jak rychle se člověk dokáže 5x za sebou přesunout ze sedu do stoje bez použití horních končetin.
V tomto testu budou účastníci usazeni na židli bez rukou, zkříží ruce na hrudi a nebudou se opírat zády o opěradlo židle.
Účastník bude požádán, aby se posadil a vstal 5krát, když se řekne „start“, a stopky se zastaví, když účastník usedne na židli popáté.
Test se bude dvakrát opakovat, první jako procvičování a druhé měření bude zahrnuto do statistické analýzy.
|
Výchozí stav, po 8. týdnu, po 12. týdnu, sledování 6 měsíců, sledování 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pelin Pişirici, Bahcesehir University, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
- Vrchní vyšetřovatel: Mustafa Oğuz Kethüdaoğlu, Sivas Cumhuriyet University,Department of Physiotherapy and Rehabilitation // Bahçeşehir University, Doctorate Program of Physiotherapy and Rehabilitation
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E-10840098-202.3.02-6055 / 927
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sarkopenie
-
Ankara Etlik City HospitalDokončenoEndometriální rakovina | Rakovina vaječníků (OvCa) | Rakovina vejcovodů | Chemoterapie indukovaná změna chuti | Podvýživa spojená s rakovinou | Sarcopeni spojené s rakovinouTurecko (Türkiye)
Klinické studie na Přidělené zásahy
-
Duke UniversityDokončenoAstma u dětíSpojené státy
-
Baskent UniversityDokončenoHemodialýza | Chronické onemocnění ledvinTurecko (Türkiye)