Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de effecten van verschillende resistieve oefenprogramma's bij personen met gecompenseerde levercirrose

18 februari 2026 bijgewerkt door: Mustafa Oğuz Kethudaoglu, Bahçeşehir University

Onderzoek naar de effecten van face-to-face en thuis-gebaseerd resistief oefenprogramma op spierkracht, spiermassa en cognitieve functies bij personen met gecompenseerde levercirrose: gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde studie

Redenen zoals slaapstoornissen, depressie, verminderde onafhankelijkheid bij dagelijkse levensactiviteiten en verminderde kwaliteit van leven, die bij de meerderheid van de patiënten met levercirrose worden gezien, kunnen cognitieve stoornissen veroorzaken, vooral aandacht. Het is bekend dat bij patiënten met levercirrose naast cognitieve stoornissen ook fysieke disfuncties worden waargenomen. Sarcopenie is de belangrijkste van deze disfuncties. Sarcopenie is het progressieve, wijdverbreide verlies van spiermassa, functie en kracht. Het doel van deze studie is om de effecten te bepalen van een face-to-face en thuis-gebaseerd progressief versterkend oefenprogramma, uitgevoerd 3 keer per week gedurende 12 weken, op de spierkracht, spiermassa, functionaliteit en cognitieve functies bij personen met levercirrose. Het is ook bedoeld om de haalbaarheid en effectiviteit van de thuisgebaseerde oefenmethode te testen bij mensen met levercirrose. Een ander doel van onze studie is het bepalen van de trainingsdosis die nodig is om de spierkracht, spiermassa, functionaliteit en cognitieve functies te verbeteren bij personen met levercirrose en de duur van de effectiviteit van de behandeling door middel van follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Redenen zoals slaapstoornissen, depressie, verminderde onafhankelijkheid bij dagelijkse levensactiviteiten en verminderde kwaliteit van leven, die bij de meerderheid van de patiënten met levercirrose worden gezien, kunnen cognitieve stoornissen veroorzaken, vooral aandacht. En de meest typische bevinding van hepatische encefalopathie is ook cognitieve disfunctie. Het is bekend dat hepatische encefalopathie de aandacht, oriëntatie en coördinatievermogen schaadt en informatieverwerkingsprocessen vertraagt. Het is bekend dat bij patiënten met levercirrose naast cognitieve stoornissen ook fysieke disfuncties worden waargenomen. Sarcopenie is de belangrijkste van deze disfuncties. Sarcopenie is het progressieve, wijdverbreide verlies van spiermassa, functie en kracht. De Europese Werkgroep voor Sarcopenie bij Ouderen definieerde sarcopenie in 2010 als een syndroom dat wordt gekenmerkt door progressief en wijdverbreid verlies van spiermassa en kracht, geassocieerd met risico's zoals lichamelijke handicap, lage kwaliteit van leven en overlijden. Het tempo van de ontwikkeling van sarcopenie bij personen met levercirrose bedraagt ​​ongeveer 70%. Sarcopenie is voornamelijk beschreven in verband met ouderdom. Sarcopenie die wordt waargenomen bij cirrose wordt geclassificeerd als secundaire sarcopenie geassocieerd met ziekte, onvoldoende fysieke activiteit of ondervoeding. Oefening kan de meest effectieve interventie zijn voor sarcopene individuen. Het is bekend dat sporten een positief effect heeft op de spiermassa, spierkracht en fysieke prestaties. En het is ook bewezen dat lichaamsbeweging effectief is bij het verbeteren van cognitieve functies, wat de mentale toestand zoals depressie en slapeloosheidsstress kan verbeteren. Het doel van deze studie is om de effecten te bepalen van een face-to-face en thuis-gebaseerd progressief versterkend oefenprogramma, uitgevoerd 3 keer per week gedurende 12 weken, op de spierkracht, spiermassa, functionaliteit en cognitieve functies bij personen met levercirrose. Het is ook bedoeld om de haalbaarheid en effectiviteit van de thuisgebaseerde oefenmethode te testen bij mensen met levercirrose. Een ander doel van onze studie is het bepalen van de trainingsdosis die nodig is om de spierkracht, spiermassa, functionaliteit en cognitieve functies te verbeteren bij personen met levercirrose en de duur van de effectiviteit van de behandeling door middel van follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen de 40 en 65 jaar oud zijn;
  • Gediagnosticeerd worden met levercirrose;
  • Geen levertransplantatie hebben gehad;
  • Coöperatief zijn;
  • Vrijwilligheid om deel te nemen aan het onderzoek;
  • Het hebben van een smart device (telefoon/tablet/computer);
  • Het hebben van internettoegang;
  • Gewijzigde Child-Turcotte-Pugh-score naar A en B.

Uitsluitingscriteria:

  • Een ziekte hebben die cognitieve functies kan beïnvloeden;
  • Een orthopedische, neurologische, psychologische, hart-, nier- of longziekte hebben;
  • Het hebben van een lichamelijke of geestelijke beperking;
  • Een communicatieprobleem hebben;
  • Niet kunnen lezen of schrijven;
  • Gewijzigde Child-Turcotte-Pugh-score naar C.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Face-to-face oefengroep
Gedurende 12 weken volgen de deelnemers 3 dagen per week bewegingssessies. De sessies omvatten een warming-up, versterking van de bovenste en onderste ledematen (1/3 set - 8/12 herhalingen) en een cool-downprogramma. Theraband zal worden gebruikt bij krachtoefeningen. Theraband biedt met zijn verschillende kleuren verschillende weerstandsniveaus. In volgorde van lichtste naar zwaarste; huidskleur, geel, rood, groen, blauw, zwart, grijs, goud. Oefeningen (de kleur, intensiteit, aantal sets en herhalingen) worden omgezet in een gepersonaliseerd programma volgens het tolerantieniveau van de deelnemers in de eerste sessie. De trainingsintensiteit wordt bepaald met behulp van de OMNI - Resistance Exercise Scale (OMNI - RES). De warming-up- en cool-downperioden in het oefenprogramma worden uitgevoerd op niveau 9 - 12 volgens de Borgschaal.
Ander: Toegewezen interventies

Psychometrische hepatische encefalopathiescoringstest (PHES).

  • Cijfersymbooltest
  • Nummercombinatietest-A
  • Nummercombinatietest-B
  • Seriële interpunctietest

  • Lijntekentest

    6 minuten looptest

    5 keer zit- en sta-test

Handmatige spiertest

Handgreepsterktetest

Meting van de spierdikte van de quadriceps met echografie

Alle evaluaties worden 5 keer herhaald.

Ander: Face-to-face-oefening
Gedurende 12 weken volgen de deelnemers 3 dagen per week bewegingssessies. De sessies omvatten een warming-up, versterking van de bovenste en onderste ledematen (1/3 set - 8/12 herhalingen) en een cool-downprogramma. Theraband zal worden gebruikt bij krachtoefeningen. Theraband biedt met zijn verschillende kleuren verschillende weerstandsniveaus. In volgorde van lichtste naar zwaarste; huidskleur, geel, rood, groen, blauw, zwart, grijs, goud. Oefeningen (de kleur, intensiteit, aantal sets en herhalingen) worden omgezet in een gepersonaliseerd programma volgens het tolerantieniveau van de deelnemers in de eerste sessie. De trainingsintensiteit wordt bepaald met behulp van de OMNI - Resistance Exercise Scale (OMNI - RES). De warming-up- en cool-downperioden in het oefenprogramma worden uitgevoerd op niveau 9 - 12 volgens de Borgschaal.
Experimenteel: Thuisgebaseerde oefengroep
Deelnemers volgen hetzelfde programma als in de face-to-face oefengroep. De eerste ontmoeting met de deelnemers zal face-to-face plaatsvinden en de details van het onderzoek zullen worden toegelicht. Thuisgebaseerde oefeningen zullen worden uitgevoerd met het Fiziu (Fiziu Sağlık Hizmetleri Teknoloji A.Ş., Istanbul, Türkiye) programma en het oefenprogramma zal via dit programma aan de deelnemers worden geleverd. Therabanden waarmee de deelnemers hun oefeningen gaan doen, worden door de onderzoekers ter beschikking gesteld. Het voortgangsprogramma wordt bepaald in overeenstemming met de moeilijkheidsgraad en inspanning die de deelnemers ervaren via wekelijkse bijeenkomsten.
Ander: Toegewezen interventies

Psychometrische hepatische encefalopathiescoringstest (PHES).

  • Cijfersymbooltest
  • Nummercombinatietest-A
  • Nummercombinatietest-B
  • Seriële interpunctietest

  • Lijntekentest

    6 minuten looptest

    5 keer zit- en sta-test

Handmatige spiertest

Handgreepsterktetest

Meting van de spierdikte van de quadriceps met echografie

Alle evaluaties worden 5 keer herhaald.

Ander: Thuisgebaseerde oefening
Deelnemers volgen hetzelfde programma als in de face-to-face oefengroep. De eerste ontmoeting met de deelnemers zal face-to-face plaatsvinden en de details van het onderzoek zullen worden toegelicht. Thuisgebaseerde oefeningen zullen worden uitgevoerd met het Fiziu (Fiziu Sağlık Hizmetleri Teknoloji A.Ş., Istanbul, Türkiye) programma en het oefenprogramma zal via dit programma aan de deelnemers worden geleverd. Therabanden waarmee de deelnemers hun oefeningen gaan doen, worden door de onderzoekers ter beschikking gesteld. Het voortgangsprogramma wordt bepaald in overeenstemming met de moeilijkheidsgraad en inspanning die de deelnemers ervaren via wekelijkse bijeenkomsten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van cognitieve disfuncties - Cijfersymbooltest
Tijdsspanne: Basislijn, na 8e week, na 12e week, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
DST is een neurofysiologische test die gevoelig is voor hersenbeschadiging, dementie en depressie. Het bestaat uit een tabel en een lijst met cijfers, waarbij bij elk cijfer een symbool hoort. Onder elk nummer bevindt zich een vak waarin het symbool dat overeenkomt met dat nummer wordt getekend. Het doel is om binnen de toegewezen tijd zoveel mogelijk symbolen correct te tekenen. De deelnemer krijgt de pagina met de cijfersymbolentest en het volgende wordt tegen de deelnemer gezegd: "In deze test krijg je cijfers van 1 tot en met 9 te zien en 9 vormen die overeenkomen met elk nummer. We willen dat je de vorm onder elk nummer in het lege vak onder de nummers in de onderstaande tabel tekent. Eerst wordt u gevraagd een regel in te vullen voor oefendoeleinden, en daarna wordt hetzelfde proces uitgevoerd door de tijd bij te houden. Ons doel is om te zien hoeveel vakjes je in 90 seconden kunt invullen." Het aantal correct getrokken symbolen door de deelnemer aan het einde van de gegeven tijd wordt geregistreerd.
Basislijn, na 8e week, na 12e week, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
Evaluatie van cognitieve disfuncties - Nummercombinatietest-A
Tijdsspanne: Basislijn, na 8e week, na 12e week, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
NCT-A is een test die de bewuste motoriek meet. NCT-A meet visueel-ruimtelijke oriëntatie en psychomotorische snelheid. De patiënt krijgt twee pagina's NCT-A, eerst met de oefentest en daarna met de daadwerkelijke test. "In deze test wordt je gevraagd de gemengde getallen van 1 tot en met 25 te combineren door met een potlood een lijn in numerieke volgorde te tekenen. Het punt waar je op moet letten terwijl je dit doet, is niet je hand op te steken en de cijferreeks over te slaan tijdens het tekenen. Dan begint de test. Bij de oefentoets is er geen tijdregistratie. Daarna wordt bijgehouden hoe lang het duurde om de tweede test af te ronden.
Basislijn, na 8e week, na 12e week, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
Evaluatie van cognitieve disfuncties - Cijfercombinatietest-B
Tijdsspanne: Basislijn, na 8e week, na 12e week, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
Naast NCT-A evalueert NCT-B ook het vermogen om de aandacht vast te houden. De deelnemer krijgt de pagina met de NCT-B test. “In deze test, vergelijkbaar met de NCT-A test, zijn er cijfers van 1 tot en met 13 en letters van A tot en met I. Wat je wordt gevraagd is de gemengde cijfers en letters te combineren met lijnen in de vorm van één cijfer en één brief. Het punt waar je op moet letten terwijl je dit doet, is dat je je hand niet opsteekt tijdens het tekenen en dat je de reeks cijfers en letters niet overslaat." Dan begint de test. Er wordt geregistreerd hoe lang het duurde voordat de deelnemer de test voltooide.
Basislijn, na 8e week, na 12e week, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
Evaluatie van cognitieve disfuncties - Seriële interpunctietest
Tijdsspanne: Basislijn, na 8e week, na 12e week, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
SPT is een neurofysiologische test die het neuromusculaire systeem en de motorische controle evalueert. Het meet de snelheid op dezelfde manier als de LDT. De deelnemer krijgt de pagina met de SPT te zien. “In deze test wordt je gevraagd om een ​​stip in het midden van de ronde vakjes te zetten. Het punt waar je op moet letten is dat je de cirkels niet overslaat en als de regel eindigt, vanaf links verder gaat op de volgende regel." Er wordt bijgehouden hoeveel seconden de deelnemer nodig heeft om de test af te ronden.
Basislijn, na 8e week, na 12e week, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
Evaluatie van cognitieve disfuncties - Lijntekentest
Tijdsspanne: Basislijn, na 8e week, na 12e week, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
LDT is, net als SPT, een test die motorische controle en snelheid meet. De deelnemer krijgt de pagina met de LDT te zien. "In deze test wordt er van je verwacht dat je een pad tekent met een potlood, zonder dat het tussen de twee lijnen doorloopt. Het punt waar u op moet letten is dat u de hele pagina doorgaat zonder uw hand op te steken en als u een fout maakt, ga dan niet terug en probeer deze te corrigeren." In deze test wordt, in tegenstelling tot de andere, zowel het aantal seconden dat de deelnemers nodig hadden om de test te voltooien als het aantal fouten dat ze maakten, geregistreerd als twee afzonderlijke parameters.
Basislijn, na 8e week, na 12e week, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spierkracht
Tijdsspanne: Basislijn, na 8e week, na 12e week, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
De spierkracht van de deelnemers wordt geëvalueerd door middel van een handmatige spiertest en een handgreepsterktetest. Baseline® handdynamometer (Fabrication Enterprises Inc., NY, VS), een valide en betrouwbare dynamometer, zal worden gebruikt bij handmatige spiertesten. Baseline® hydraulische handdynamometer (Fabrication Enterprises Inc., NY, VS), die ook een valide en betrouwbare dynamometer is, zal worden gebruikt om de handknijpkrachttest te evalueren. Bij de handmatige spiertest wordt de Quadriceps-spier, een van de anti-zwaartekrachtspieren, geëvalueerd. Deelnemers wordt gevraagd om vrijwillige isometrische contractie gedurende 5 seconden aan te houden en de waarde wordt geregistreerd in kilogram. De metingen worden 3 keer herhaald en tussen elke meting wordt een rustperiode van 1 minuut gegeven. Het gemiddelde van 3 metingen wordt geregistreerd. Meting van de handknijpkracht wordt uitgevoerd in zittende positie, de standaardpositie aanbevolen door de American Association of Hand Therapists, met de schouder in aanvullende positie.
Basislijn, na 8e week, na 12e week, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
Spiermassa
Tijdsspanne: Basislijn, na 8e week, na 12e week, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
In de studie gepubliceerd door Kara et al. werd gerapporteerd dat het dwarsdoorsnedeoppervlak van de Quadriceps-spier het gemiddelde was van het hele lichaam. Er zijn aanwijzingen dat de spierdikte van de quadriceps afneemt bij sarcopene personen. Er is benadrukt dat beeldvormingsmethoden met magnetische resonantie (MRI) en computertomografie (CT) superieur zijn aan beeldvormingsmethoden met ultrasonografie (VS), maar dat ze nadelen hebben bij klinisch gebruik. De Amerikaanse beeldvormingsmethode heeft ook voordelen. De Amerikaanse beeldvormingsmethode is een eenvoudig, snel, veilig, draagbaar, geldig (ICC: 0,92 - 0,99) en betrouwbaar (ICC: 0,88 - 0,97) alternatief voor het meten van de spierdikte van de quadriceps. In onze studie zal de spiermassa van de deelnemers worden geanalyseerd door de quadriceps-spierdikte te evalueren met behulp van de Amerikaanse beeldvormingsmethode.
Basislijn, na 8e week, na 12e week, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
Functionaliteit - Looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: Basislijn, na 8e week, na 12e week, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
In de test wordt de maximale loopafstand binnen 6 minuten beoordeeld. Tijdens de test worden in het algemeen de reacties van systemen zoals het long- en cardiovasculaire systeem, de systemische circulatie, de perifere circulatie, de neuromusculaire structuren en het spiermetabolisme geëvalueerd. Deelnemers wordt gevraagd om zo veel mogelijk afstand te lopen langs een gang van 30 meter op maximale snelheid, zonder te rennen of te springen. Alle deelnemers worden geïnformeerd over de test, de toepassing van de test en er wordt melding gemaakt van klachten als hartkloppingen, kortademigheid en zweten die tijdens de test kunnen optreden. De deelnemers worden geïnformeerd dat zij op elk moment de toets kunnen verlaten. Op de gang zal een rolstoel beschikbaar zijn. Deelnemers mogen op de stoel bij de startlijn rusten voordat ze aan de test beginnen. De tijd gaat in zodra de deelnemers beginnen te lopen. Tijdens de toets mogen deelnemers niet off-topic praten. Deelnemers krijgen te horen dat ze moeten stoppen
Basislijn, na 8e week, na 12e week, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
Functionaliteit - 5 keer zit- en sta-test
Tijdsspanne: Basislijn, na 8e week, na 12e week, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
De 5TSST is ontwikkeld om de functionele kracht van de onderste ledematen te meten of om de bewegingsstrategieën te bepalen die de deelnemer gebruikt om overdrachtsvaardigheden te voltooien. Het is een test die meet hoe snel iemand 5 keer achter elkaar van zitten naar staan ​​kan gaan zonder de bovenste ledematen te gebruiken. Bij deze test zitten de deelnemers in een stoel zonder armleuningen, waarbij ze hun armen over hun borst kruisen en zonder hun rug op de rugleuning van de stoel te leunen. De deelnemer wordt gevraagd om 5 keer te gaan zitten en op te staan ​​wanneer "start" wordt gezegd, en de stopwatch wordt gestopt wanneer de deelnemer voor de vijfde keer op de stoel gaat zitten. De test wordt twee keer herhaald, de eerste als oefening en de tweede meting wordt meegenomen in de statistische analyse.
Basislijn, na 8e week, na 12e week, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bahçeşehir University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pelin Pişirici, Bahcesehir University, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
  • Hoofdonderzoeker: Mustafa Oğuz Kethüdaoğlu, Sivas Cumhuriyet University,Department of Physiotherapy and Rehabilitation // Bahçeşehir University, Doctorate Program of Physiotherapy and Rehabilitation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

19 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

23 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

23 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E-10840098-202.3.02-6055 / 927

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Persoonlijke informatie zal niet worden gedeeld in overeenstemming met de wetgeving inzake de privacy van deelnemers en de bescherming van persoonsgegevens.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren