- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06749340
Badanie wpływu różnych programów ćwiczeń oporowych u osób z wyrównaną marskością wątroby
Badanie wpływu programu ćwiczeń oporowych wykonywanych twarzą w twarz i w domu na siłę mięśni, masę mięśniową i funkcje poznawcze u osób z wyrównaną marskością wątroby: randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mustafa Oğuz Kethüdaoğlu
- Numer telefonu: +905544169776
- E-mail: mustafaoguzkethudaoglu@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Pelin Pişirici
- Numer telefonu: +905055016076
- E-mail: pelinpisirici@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sivas, Turcja (Türkiye), 58140
- Sivas Cumhuriyet University
-
Kontakt:
- Mustafa Oğuz Kethüdaoğlu
- Numer telefonu: +905544169776
- E-mail: mustafaoguzkethudaoglu@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Mustafa Oğuz Kethüdaoğlu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Będąc w wieku od 40 do 65 lat;
- Zdiagnozowano marskość wątroby;
- Brak przeszczepu wątroby;
- Bycie spółdzielczym;
- Zgłoszenie chęci udziału w badaniu;
- Posiadanie inteligentnego urządzenia (telefonu/tabletu/komputera);
- Posiadanie dostępu do Internetu;
- Zmodyfikowano wynik Child-Turcotte-Pugh na A i B.
Kryteria wykluczenia:
- Choroba, która może wpływać na funkcje poznawcze;
- Choruje na chorobę ortopedyczną, neurologiczną, psychologiczną, kardiologiczną, nerkową lub płucną;
- Niepełnosprawność fizyczna lub umysłowa;
- Masz problem z komunikacją;
- Niezdolność do czytania i pisania;
- Zmodyfikowany wynik Child-Turcotte-Pugh na C.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń twarzą w twarz
Uczestnicy będą przechodzić sesje ćwiczeń 3 dni w tygodniu przez 12 tygodni.
Sesje będą obejmować rozgrzewkę, wzmocnienie kończyn górnych i dolnych (1/3 serii - 8/12 powtórzeń) oraz program relaksacyjny.
Theraband będzie stosowany w ćwiczeniach wzmacniających.
Theraband oferuje różne poziomy oporu w różnych kolorach.
W kolejności od najlżejszego do najcięższego; kolor skóry, żółty, czerwony, zielony, niebieski, czarny, szary, złoty.
Ćwiczenia (kolor pasma, intensywność, liczba serii i powtórzeń) zostaną ułożone w spersonalizowany program zgodnie z poziomem tolerancji uczestników na pierwszej sesji.
Intensywność ćwiczeń zostanie określona za pomocą Skali Ćwiczeń Oporowych OMNI (OMNI – RES).
Okresy rozgrzewki i odpoczynku w programie ćwiczeń będą realizowane na poziomach 9–12 według skali Borga.
|
Test psychometrycznej punktacji encefalopatii wątrobowej (PHES).
Ręczny test mięśni Test siły uścisku dłoni Pomiar grubości mięśnia czworogłowego uda za pomocą ultrasonografii Wszystkie oceny zostaną powtórzone 5 razy.
Uczestnicy będą przechodzić sesje ćwiczeń 3 dni w tygodniu przez 12 tygodni.
Sesje będą obejmować rozgrzewkę, wzmocnienie kończyn górnych i dolnych (1/3 serii - 8/12 powtórzeń) oraz program relaksacyjny.
Theraband będzie stosowany w ćwiczeniach wzmacniających.
Theraband oferuje różne poziomy oporu w różnych kolorach.
W kolejności od najlżejszego do najcięższego; kolor skóry, żółty, czerwony, zielony, niebieski, czarny, szary, złoty.
Ćwiczenia (kolor pasma, intensywność, liczba serii i powtórzeń) zostaną ułożone w spersonalizowany program zgodnie z poziomem tolerancji uczestników na pierwszej sesji.
Intensywność ćwiczeń zostanie określona za pomocą Skali Ćwiczeń Oporowych OMNI (OMNI – RES).
Okresy rozgrzewki i odpoczynku w programie ćwiczeń będą realizowane na poziomach 9–12 według skali Borga.
|
|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń domowych
Uczestnicy będą realizować ten sam program, co w grupie ćwiczeń twarzą w twarz.
Pierwsze spotkanie z uczestnikami odbędzie się osobiście, podczas którego zostaną wyjaśnione szczegóły badania.
Ćwiczenia w domu zostaną przeprowadzone w ramach programu Fiziu (Fiziu Sağlık Hizmetleri Teknoloji A.Ş., Stambuł, Türkiye), a program ćwiczeń zostanie dostarczony uczestnikom za pośrednictwem tego programu.
Terapeuty, na których uczestnicy będą wykonywać ćwiczenia, zapewnią badacze.
Program rozwoju zostanie ustalony zgodnie z trudnościami i wysiłkiem odczuwanym przez uczestników podczas cotygodniowych spotkań.
|
Test psychometrycznej punktacji encefalopatii wątrobowej (PHES).
Ręczny test mięśni Test siły uścisku dłoni Pomiar grubości mięśnia czworogłowego uda za pomocą ultrasonografii Wszystkie oceny zostaną powtórzone 5 razy.
Uczestnicy będą realizować ten sam program, co w grupie ćwiczeń twarzą w twarz.
Pierwsze spotkanie z uczestnikami odbędzie się osobiście, podczas którego zostaną wyjaśnione szczegóły badania.
Ćwiczenia w domu zostaną przeprowadzone w ramach programu Fiziu (Fiziu Sağlık Hizmetleri Teknoloji A.Ş., Stambuł, Türkiye), a program ćwiczeń zostanie dostarczony uczestnikom za pośrednictwem tego programu.
Terapeuty, na których uczestnicy będą wykonywać ćwiczenia, zapewnią badacze.
Program rozwoju zostanie ustalony zgodnie z trudnościami i wysiłkiem odczuwanym przez uczestników podczas cotygodniowych spotkań.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena dysfunkcji poznawczych – test symboli cyfr
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 8. tygodniu, po 12. tygodniu, obserwacja po 6 miesiącach, obserwacja po 12 miesiącach
|
DST to test neurofizjologiczny wrażliwy na uszkodzenie mózgu, demencję i depresję.
Składa się z tabeli i listy liczb, z symbolem odpowiadającym każdej liczbie.
Pod każdą liczbą znajduje się pole, w którym zostanie wylosowany symbol odpowiadający tej liczbie.
Celem jest prawidłowe narysowanie jak największej liczby symboli w wyznaczonym czasie.
Uczestnik otrzymuje stronę zawierającą test symboli cyfr i mówi do niego, co następuje: „W tym teście zostaną pokazane liczby od 1 do 9 oraz 9 kształtów odpowiadających każdej liczbie.
Chcemy, abyś narysował kształt pod każdą liczbą w pustym polu pod liczbami w poniższej tabeli.
Najpierw zostaniesz poproszony o wypełnienie wiersza w celach ćwiczeniowych, a następnie ten sam proces zostanie wykonany, zachowując czas.
Naszym celem jest sprawdzenie, ile pól możesz wypełnić w ciągu 90 sekund.
Rejestrowana jest liczba symboli poprawnie wylosowanych przez uczestnika na koniec danego czasu.
|
Wartość wyjściowa, po 8. tygodniu, po 12. tygodniu, obserwacja po 6 miesiącach, obserwacja po 12 miesiącach
|
|
Ocena dysfunkcji poznawczych - test kombinacji liczb-A
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 8. tygodniu, po 12. tygodniu, obserwacja po 6 miesiącach, obserwacja po 12 miesiącach
|
NCT-A to test mierzący świadomą zdolność motoryczną.
NCT-A mierzy orientację wzrokowo-przestrzenną i prędkość psychomotoryczną.
Pacjent otrzymuje dwie strony NCT-A, najpierw z testem praktycznym, a następnie z właściwym testem.
„W tym teście musisz połączyć liczby mieszane od 1 do 25, rysując linię ołówkiem w kolejności numerycznej.
Podczas rysowania należy zwrócić uwagę na to, aby nie podnosić ręki i nie pomijać sekwencji liczb.
Następnie rozpoczyna się test.
Na teście praktycznym nie liczy się czas.
Następnie rejestruje się, ile czasu zajęło wykonanie drugiego testu.
|
Wartość wyjściowa, po 8. tygodniu, po 12. tygodniu, obserwacja po 6 miesiącach, obserwacja po 12 miesiącach
|
|
Ocena dysfunkcji poznawczych – test kombinacji liczb – B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 8. tygodniu, po 12. tygodniu, obserwacja po 6 miesiącach, obserwacja po 12 miesiącach
|
Oprócz NCT-A, NCT-B ocenia również zdolność do utrzymania uwagi.
Uczestnik otrzymuje stronę zawierającą test NCT-B.
„W tym teście, podobnie jak w teście NCT-A, występują cyfry od 1 do 13 i litery od A do I. Twoim zadaniem jest połączenie mieszanych cyfr i liter z liniami w postaci jednej cyfry i jedna litera.
Podczas rysowania należy zwrócić uwagę na to, aby nie podnosić ręki podczas rysowania i nie pomijać sekwencji cyfr i liter.
Następnie rozpoczyna się test.
Rejestrowany jest czas, jaki zajęło uczestnikowi wypełnienie testu.
|
Wartość wyjściowa, po 8. tygodniu, po 12. tygodniu, obserwacja po 6 miesiącach, obserwacja po 12 miesiącach
|
|
Ocena dysfunkcji poznawczych – seryjny test interpunkcyjny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 8. tygodniu, po 12. tygodniu, obserwacja po 6 miesiącach, obserwacja po 12 miesiącach
|
SPT jest badaniem neurofizjologicznym oceniającym układ nerwowo-mięśniowy i kontrolę motoryczną.
Mierzy prędkość podobnie jak LDT.
Uczestnik otrzymuje stronę zawierającą SPT.
„W tym teście jesteś proszony o umieszczenie kropki pośrodku okrągłych pól.
Należy zwrócić uwagę, aby nie pominąć okręgów, a gdy linia się skończy, kontynuować od lewej strony w następnej linii.
Rejestrowane jest, ile sekund zajmuje uczestnikowi wykonanie testu.
|
Wartość wyjściowa, po 8. tygodniu, po 12. tygodniu, obserwacja po 6 miesiącach, obserwacja po 12 miesiącach
|
|
Ocena dysfunkcji poznawczych – test rysowania linii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 8. tygodniu, po 12. tygodniu, obserwacja po 6 miesiącach, obserwacja po 12 miesiącach
|
LDT, podobnie jak SPT, jest testem mierzącym kontrolę i prędkość silnika.
Uczestnik otrzymuje stronę zawierającą LDT.
„W tym teście wymagane jest narysowanie ścieżki ołówkiem, nie przechodząc pomiędzy dwiema liniami.
Należy zwrócić uwagę na to, aby kontynuować całą stronę bez podnoszenia ręki, a gdy popełnisz błąd, nie wracaj i nie próbuj go poprawiać.
W tym teście, w odróżnieniu od innych, zarówno liczba sekund, jakich uczestnicy potrzebowali na ukończenie testu, jak i liczba popełnionych błędów, są rejestrowane jako dwa osobne parametry.
|
Wartość wyjściowa, po 8. tygodniu, po 12. tygodniu, obserwacja po 6 miesiącach, obserwacja po 12 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła mięśni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 8. tygodniu, po 12. tygodniu, obserwacja po 6 miesiącach, obserwacja po 12 miesiącach
|
Siła mięśni uczestników zostanie oceniona za pomocą ręcznego testu mięśni i testu siły uścisku dłoni.
Dynamometr ręczny Baseline® (Fabrication Enterprises Inc., NY, USA), który jest ważnym i niezawodnym dynamometrem, będzie używany w ręcznym teście mięśni.
Hydrauliczny dynamometr ręczny Baseline® (Fabrication Enterprises Inc., NY, USA), który jest również ważnym i niezawodnym dynamometrem, zostanie wykorzystany do oceny siły uścisku dłoni.
W teście mięśni manualnych oceniany będzie mięsień czworogłowy uda, jeden z mięśni antygrawitacyjnych.
Uczestnicy zostaną poproszeni o utrzymanie dobrowolnego skurczu izometrycznego przez 5 sekund, a wartość zostanie zapisana w kilogramach.
Pomiary zostaną powtórzone 3 razy, a pomiędzy każdym pomiarem zostanie zapewniona 1-minutowa przerwa i zarejestrowana zostanie średnia z 3 pomiarów.
Pomiar siły uścisku dłoni zostanie przeprowadzony w pozycji siedzącej, która jest standardową pozycją zalecaną przez Amerykańskie Stowarzyszenie Terapeutów Ręki, z barkiem na boku
|
Wartość wyjściowa, po 8. tygodniu, po 12. tygodniu, obserwacja po 6 miesiącach, obserwacja po 12 miesiącach
|
|
Masa mięśniowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 8. tygodniu, po 12. tygodniu, obserwacja po 6 miesiącach, obserwacja po 12 miesiącach
|
W badaniu opublikowanym przez Kara i wsp. stwierdzono, że pole przekroju poprzecznego mięśnia czworogłowego jest średnią powierzchnią całego ciała.
Istnieją dowody na to, że u osób z sarkopenią grubość mięśnia czworogłowego jest zmniejszona.
Podkreślono, że metody obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i tomografii komputerowej (CT) są lepsze od metod obrazowania ultrasonograficznego (USG), mają jednak wady w zastosowaniu klinicznym.
Metoda obrazowania USG ma również zalety.
Metoda obrazowania USG jest łatwą, szybką, bezpieczną, przenośną, wiarygodną (ICC: 0,92–0,99) i niezawodną (ICC: 0,88–0,97) alternatywą pomiaru grubości mięśnia czworogłowego.
W naszym badaniu masa mięśniowa uczestników będzie analizowana poprzez ocenę grubości mięśnia czworogłowego uda metodą obrazowania USG.
|
Wartość wyjściowa, po 8. tygodniu, po 12. tygodniu, obserwacja po 6 miesiącach, obserwacja po 12 miesiącach
|
|
Funkcjonalność — 6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 8. tygodniu, po 12. tygodniu, obserwacja po 6 miesiącach, obserwacja po 12 miesiącach
|
W teście oceniany jest maksymalny dystans przejścia w ciągu 6 minut.
Podczas badania ogólnie oceniana jest reakcja takich układów, jak układ oddechowy, sercowo-naczyniowy, krążenie ogólnoustrojowe, krążenie obwodowe, struktury nerwowo-mięśniowe i metabolizm mięśni.
Uczestnicy zostaną poproszeni o przejście jak najdłuższego dystansu 30-metrowym korytarzem z maksymalną prędkością, bez biegania i skakania.
Wszyscy uczestnicy zostaną poinformowani o badaniu, zastosowaniu testu oraz wzmiance o objawach, takich jak kołatanie serca, duszność i pocenie się, które mogą wystąpić w trakcie badania.
Uczestnicy zostaną poinformowani o możliwości opuszczenia testu w dowolnym momencie.
Na korytarzu dostępny będzie wózek inwalidzki.
Przed przystąpieniem do egzaminu uczestnicy będą mogli odpocząć na krześle ustawionym na linii startu.
Czas rozpocznie się w momencie, gdy uczestnicy zaczną chodzić.
Podczas testu uczestnicy nie mogą wypowiadać się na inny temat.
Uczestnicy zostaną poproszeni o zatrzymanie się
|
Wartość wyjściowa, po 8. tygodniu, po 12. tygodniu, obserwacja po 6 miesiącach, obserwacja po 12 miesiącach
|
|
Funkcjonalność - 5-krotny test siadu i stójki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 8. tygodniu, po 12. tygodniu, obserwacja po 6 miesiącach, obserwacja po 12 miesiącach
|
Skala 5TSST została opracowana w celu pomiaru siły funkcjonalnej kończyn dolnych lub określenia strategii ruchowych stosowanych przez uczestnika w celu uzupełnienia umiejętności transferu.
Jest to test, który mierzy, jak szybko można przejść z siedzenia do stania 5 razy z rzędu bez użycia kończyn górnych.
W tym teście uczestnicy będą siedzieć na krześle bez podłokietników, krzyżując ramiona na klatce piersiowej i nie opierając się plecami o oparcie krzesła.
Uczestnik zostanie poproszony o usiąść i wstać 5 razy po powiedzeniu „start”, a stoper zostanie zatrzymany, gdy uczestnik usiądzie na krześle po raz piąty.
Badanie zostanie powtórzone dwukrotnie, pierwszy raz w ramach ćwiczeń, a drugi pomiar zostanie uwzględniony w analizie statystycznej.
|
Wartość wyjściowa, po 8. tygodniu, po 12. tygodniu, obserwacja po 6 miesiącach, obserwacja po 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pelin Pişirici, Bahcesehir University, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
- Główny śledczy: Mustafa Oğuz Kethüdaoğlu, Sivas Cumhuriyet University,Department of Physiotherapy and Rehabilitation // Bahçeşehir University, Doctorate Program of Physiotherapy and Rehabilitation
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Zaburzenia poznawcze
- Zanik mięśni
- Zanik
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Zwłóknienie
- Sarkopenia
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-10840098-202.3.02-6055 / 927
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .