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Examinar los efectos de diferentes programas de ejercicio de resistencia en personas con cirrosis hepática compensada

18 de febrero de 2026 actualizado por: Mustafa Oğuz Kethudaoglu, Bahçeşehir University

Examen de los efectos del programa de ejercicio de resistencia presencial y domiciliario sobre la fuerza muscular, la masa muscular y las funciones cognitivas en personas con cirrosis hepática compensada: estudio simple ciego, controlado y aleatorizado

Razones como los trastornos del sueño, la depresión, la disminución de la independencia en las actividades de la vida diaria y la disminución de la calidad de vida, que se observan en la mayoría de los pacientes con cirrosis hepática, pueden causar disfunción cognitiva, especialmente de atención. Se sabe que en pacientes con cirrosis hepática se observan disfunciones físicas junto con disfunción cognitiva. La sarcopenia es la más importante de estas disfunciones. La sarcopenia es la pérdida progresiva y generalizada de masa, función y fuerza muscular. El objetivo de este estudio es determinar los efectos del programa de ejercicios de fortalecimiento progresivo presencial y domiciliario realizado 3 veces por semana durante 12 semanas sobre la fuerza muscular, la masa muscular, la funcionalidad y las funciones cognitivas en personas con cirrosis hepática. También tiene como objetivo probar la viabilidad y eficacia del método de ejercicio en el hogar en personas con cirrosis hepática. Otro objetivo de nuestro estudio es determinar la dosis de ejercicio necesaria para mejorar la fuerza muscular, la masa muscular, la funcionalidad y funciones cognitivas en individuos con cirrosis hepática y la duración de la efectividad del tratamiento mediante el seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Razones como los trastornos del sueño, la depresión, la disminución de la independencia en las actividades de la vida diaria y la disminución de la calidad de vida, que se observan en la mayoría de los pacientes con cirrosis hepática, pueden causar disfunción cognitiva, especialmente de atención. Y además, el hallazgo más típico de la encefalopatía hepática es la disfunción cognitiva. Se sabe que la encefalopatía hepática perjudica la atención, la orientación y la coordinación y ralentiza los procesos de procesamiento de la información. Se sabe que en pacientes con cirrosis hepática se observan disfunciones físicas junto con disfunción cognitiva. La sarcopenia es la más importante de estas disfunciones. La sarcopenia es la pérdida progresiva y generalizada de masa, función y fuerza muscular. El Grupo de Trabajo Europeo sobre Sarcopenia en Personas Mayores definió la sarcopenia en 2010 como un síndrome caracterizado por una pérdida progresiva y generalizada de masa y fuerza muscular, asociada a riesgos como discapacidad física, baja calidad de vida y muerte. La tasa de desarrollo de sarcopenia en personas con cirrosis hepática es de alrededor del 70%. La sarcopenia se ha descrito principalmente en asociación con la vejez. La sarcopenia observada en la cirrosis se clasifica como sarcopenia secundaria asociada a enfermedad, actividad física insuficiente o desnutrición. El ejercicio puede ser la intervención más eficaz para las personas sarcopénicas. Es bien sabido que el ejercicio tiene un efecto positivo sobre la masa muscular, la fuerza muscular y el rendimiento físico. Y además, se ha demostrado que el ejercicio es eficaz para mejorar las funciones cognitivas, lo que puede mejorar el estado mental como la depresión y el insomnio. El objetivo de este estudio es determinar los efectos del programa de ejercicios de fortalecimiento progresivo presencial y domiciliario realizado 3 veces por semana durante 12 semanas sobre la fuerza muscular, la masa muscular, la funcionalidad y las funciones cognitivas en personas con cirrosis hepática. También tiene como objetivo probar la viabilidad y eficacia del método de ejercicio en el hogar en personas con cirrosis hepática. Otro objetivo de nuestro estudio es determinar la dosis de ejercicio necesaria para mejorar la fuerza muscular, la masa muscular, la funcionalidad y funciones cognitivas en individuos con cirrosis hepática y la duración de la efectividad del tratamiento mediante el seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Turquía (Türkiye)
      • Sivas, Turquía (Türkiye), 58140
        • Sivas Cumhuriyet University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mustafa Oğuz Kethüdaoğlu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener entre 40 y 65 años de edad;
  • Ser diagnosticado con cirrosis hepática;
  • No haber tenido un trasplante de hígado;
  • Ser cooperativo;
  • Voluntariado para participar en el estudio;
  • Tener un dispositivo inteligente (teléfono/tableta/computadora);
  • Tener acceso a internet;
  • Se modificó la puntuación de Child-Turcotte-Pugh para que sea A y B.

Criterios de exclusión:

  • Tener una enfermedad que pueda afectar las funciones cognitivas;
  • Tener una enfermedad ortopédica, neurológica, psicológica, cardíaca, renal o pulmonar;
  • Tener una discapacidad física o mental;
  • Tener un problema de comunicación;
  • No saber leer ni escribir;
  • Se modificó la puntuación Child-Turcotte-Pugh para que sea C.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de ejercicio presencial
Los participantes se someterán a sesiones de ejercicio 3 días a la semana durante 12 semanas. Las sesiones incluirán un calentamiento, fortalecimiento de las extremidades superiores e inferiores (1/3 serie - 8/12 repeticiones) y un programa de vuelta a la calma. Theraband se utilizará en ejercicios de fortalecimiento. Theraband ofrece diferentes niveles de resistencia con sus diferentes colores. En orden de más ligero a más pesado; color de piel, amarillo, rojo, verde, azul, negro, gris, dorado. Los ejercicios (color de therband, intensidad, número de series y repeticiones) se integrarán en un programa personalizado según el nivel de tolerancia de los participantes en la primera sesión. La intensidad del ejercicio se determinará utilizando la OMNI - Escala de ejercicio de resistencia (OMNI - RES). Los períodos de calentamiento y enfriamiento del programa de ejercicios se llevarán a cabo en los niveles 9 a 12 según la escala de Borg.
Otro: Intervenciones asignadas

Prueba psicométrica de puntuación de encefalopatía hepática (PHES)

  • Prueba de símbolo de dígitos
  • Prueba de combinación de números-A
  • Prueba de combinación de números-B
  • Prueba de puntuación en serie

  • Prueba de dibujo lineal

    Prueba de caminata de 6 minutos

    Prueba de 5 veces sentarse y pararse

Prueba muscular manual

Prueba de fuerza de agarre manual

Medición del espesor del músculo cuádriceps con ecografía.

Todas las evaluaciones se repetirán 5 veces.

Otro: Ejercicio presencial
Los participantes se someterán a sesiones de ejercicio 3 días a la semana durante 12 semanas. Las sesiones incluirán un calentamiento, fortalecimiento de las extremidades superiores e inferiores (1/3 serie - 8/12 repeticiones) y un programa de vuelta a la calma. Theraband se utilizará en ejercicios de fortalecimiento. Theraband ofrece diferentes niveles de resistencia con sus diferentes colores. En orden de más ligero a más pesado; color de piel, amarillo, rojo, verde, azul, negro, gris, dorado. Los ejercicios (color de therband, intensidad, número de series y repeticiones) se integrarán en un programa personalizado según el nivel de tolerancia de los participantes en la primera sesión. La intensidad del ejercicio se determinará utilizando la OMNI - Escala de ejercicio de resistencia (OMNI - RES). Los períodos de calentamiento y enfriamiento del programa de ejercicios se llevarán a cabo en los niveles 9 a 12 según la escala de Borg.
Experimental: Grupo de ejercicio en casa
Los participantes seguirán el mismo programa que en el grupo de ejercicio presencial. Se realizará la primera reunión presencial con los participantes y se explicarán los detalles del estudio. Los ejercicios en casa se llevarán a cabo con el programa Fiziu (Fiziu Sağlık Hizmetleri Teknoloji A.Ş., Estambul, Türkiye) y el programa de ejercicios se entregará a los participantes a través de este programa. Los investigadores proporcionarán las bandanas con las que los participantes realizarán sus ejercicios. El programa de progresión se determinará en función de la dificultad y el esfuerzo sentido por los participantes a través de reuniones semanales.
Otro: Intervenciones asignadas

Prueba psicométrica de puntuación de encefalopatía hepática (PHES)

  • Prueba de símbolo de dígitos
  • Prueba de combinación de números-A
  • Prueba de combinación de números-B
  • Prueba de puntuación en serie

  • Prueba de dibujo lineal

    Prueba de caminata de 6 minutos

    Prueba de 5 veces sentarse y pararse

Prueba muscular manual

Prueba de fuerza de agarre manual

Medición del espesor del músculo cuádriceps con ecografía.

Todas las evaluaciones se repetirán 5 veces.

Otro: Ejercicio en casa
Los participantes seguirán el mismo programa que en el grupo de ejercicio presencial. Se realizará la primera reunión presencial con los participantes y se explicarán los detalles del estudio. Los ejercicios en casa se llevarán a cabo con el programa Fiziu (Fiziu Sağlık Hizmetleri Teknoloji A.Ş., Estambul, Türkiye) y el programa de ejercicios se entregará a los participantes a través de este programa. Los investigadores proporcionarán las bandanas con las que los participantes realizarán sus ejercicios. El programa de progresión se determinará en función de la dificultad y el esfuerzo sentido por los participantes a través de reuniones semanales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de disfunción cognitiva: prueba de símbolos de dígitos
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de la octava semana, después de la duodécima semana, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
La DST es una prueba neurofisiológica sensible al daño cerebral, la demencia y la depresión. Consta de una tabla y una lista de números, con un símbolo correspondiente a cada número. Debajo de cada número hay un recuadro donde se dibujará el símbolo correspondiente a ese número. El objetivo es dibujar correctamente tantos símbolos como sea posible en el tiempo asignado. Al participante se le entrega la página que contiene la prueba del símbolo de los dígitos y se le dice lo siguiente: "En esta prueba, se le mostrarán los números del 1 al 9 y 9 formas correspondientes a cada número. Queremos que dibujes la forma debajo de cada número en el cuadro vacío debajo de los números en la siguiente tabla. Primero, se le pedirá que complete una línea para fines de práctica y luego se realizará el mismo proceso manteniendo el tiempo. Nuestro objetivo es ver cuántas casillas puedes llenar en 90 segundos". Se registra el número de símbolos dibujados correctamente por el participante al final del tiempo dado.
Valor inicial, después de la octava semana, después de la duodécima semana, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
Evaluación de disfunción cognitiva: prueba de combinación de números-A
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de la octava semana, después de la duodécima semana, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
NCT-A es una prueba que mide la capacidad motora consciente. NCT-A mide la orientación visuoespacial y la velocidad psicomotora. El paciente recibe dos páginas de NCT-A, primero con la prueba de práctica y luego con la prueba real. "En esta prueba lo que te piden es combinar los números mixtos del 1 al 25 trazando una línea con un lápiz en orden numérico. El punto al que debes prestar atención al hacer esto es no levantar la mano y saltarte la secuencia numérica mientras dibujas". Entonces comienza la prueba. No hay control del tiempo en el examen de práctica. Posteriormente se registra cuánto tiempo tardó en completar la segunda prueba.
Valor inicial, después de la octava semana, después de la duodécima semana, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
Evaluación de disfunción cognitiva: prueba de combinación de números B
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de la octava semana, después de la duodécima semana, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
Además de NCT-A, NCT-B también evalúa la capacidad de mantener la atención. El participante recibe la página que contiene la prueba NCT-B. "En esta prueba, similar a la prueba NCT-A, hay números del 1 al 13 y letras de la A a la I. Lo que se te pide que hagas es combinar los números y letras mixtos con líneas en forma de un número y una letra. El punto al que debes prestar atención al hacer esto es no levantar la mano mientras dibujas y no saltarte la secuencia de números y letras". Entonces comienza la prueba. Se registra cuánto tiempo le tomó al participante completar la prueba.
Valor inicial, después de la octava semana, después de la duodécima semana, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
Evaluación de disfunción cognitiva: prueba de puntuación en serie
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de la octava semana, después de la duodécima semana, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
SPT es una prueba neurofisiológica que evalúa el sistema neuromuscular y el control motor. Mide la velocidad de manera similar al LDT. El participante recibe la página que contiene el SPT. "En esta prueba, se te pide que pongas un punto en el medio de los cuadros redondos. El punto al que debes prestar atención es no saltarte los círculos y cuando termine la línea, continúa desde la izquierda en la siguiente línea". Se registra cuántos segundos tarda el participante en completar la prueba.
Valor inicial, después de la octava semana, después de la duodécima semana, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
Evaluación de disfunción cognitiva: prueba de dibujo lineal
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de la octava semana, después de la duodécima semana, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
LDT, al igual que SPT, es una prueba que mide el control y la velocidad del motor. El participante recibe la página que contiene el LDT. "En esta prueba lo que se requiere de ti es dibujar un camino con un lápiz sin extenderse entre las dos líneas. El punto al que debes prestar atención es continuar a lo largo de toda la página sin levantar la mano y cuando cometas un error, no retroceder e intentar corregirlo." En esta prueba, a diferencia de las demás, tanto el número de segundos que tardaron los participantes en completar la prueba como el número de errores que cometieron se registran como dos parámetros separados.
Valor inicial, después de la octava semana, después de la duodécima semana, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de la octava semana, después de la duodécima semana, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
La fuerza muscular de los participantes se evaluará mediante una prueba muscular manual y una prueba de fuerza de agarre manual. El dinamómetro manual Baseline® (Fabrication Enterprises Inc., NY, EE. UU.), que es un dinamómetro válido y confiable, se utilizará en la prueba muscular manual. Se utilizará el dinamómetro manual hidráulico Baseline® (Fabrication Enterprises Inc., NY, EE. UU.), que también es un dinamómetro válido y confiable, para evaluar la prueba de fuerza de agarre manual. En la prueba muscular manual se evaluará el músculo cuádriceps, uno de los músculos antigravedad. Se pedirá a los participantes que mantengan una contracción isométrica voluntaria durante 5 segundos y el valor se registrará en kilogramos. Las mediciones se repetirán 3 veces y se dará un período de descanso de 1 minuto entre cada medición y se registrará el promedio de 3 mediciones. La medición de la fuerza de prensión manual se realizará en posición sentada, que es la posición estándar recomendada por la Asociación Estadounidense de Terapeutas de Mano, con el hombro adicional.
Valor inicial, después de la octava semana, después de la duodécima semana, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
Masa muscular
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de la octava semana, después de la duodécima semana, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
En el estudio publicado por Kara et al., se informó que el área de la sección transversal del músculo cuádriceps era el promedio de todo el cuerpo. Existe evidencia de que el grosor del músculo cuádriceps se reduce en individuos sarcopénicos. Se ha enfatizado que los métodos de imágenes por resonancia magnética (MRI) y tomografía computarizada (CT) son superiores a los métodos de imágenes por ultrasonografía (US), pero tienen desventajas en el uso clínico. El método de imágenes por ultrasonido también tiene ventajas. El método de imágenes por ecografía es una alternativa fácil, rápida, segura, portátil, válida (ICC: 0,92 - 0,99) y confiable (ICC: 0,88 - 0,97) para medir el espesor del músculo cuádriceps. En nuestro estudio, la masa muscular de los participantes se analizará evaluando el espesor del músculo cuádriceps con un método de imágenes ecográficas.
Valor inicial, después de la octava semana, después de la duodécima semana, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
Funcionalidad: prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de la octava semana, después de la duodécima semana, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
En la prueba se evalúa la distancia máxima recorrida en 6 minutos. Durante la prueba generalmente se evalúan las respuestas de sistemas como el sistema pulmonar y cardiovascular, la circulación sistémica, la circulación periférica, las estructuras neuromusculares y el metabolismo muscular. Se pedirá a los participantes que caminen la mayor distancia posible a lo largo de un pasillo de 30 metros a su máxima velocidad, sin correr ni saltar. Se informará a todos los participantes sobre la prueba, la aplicación de la misma y se mencionarán síntomas como palpitaciones, dificultad para respirar y sudoración que puedan presentarse durante la prueba. Se informará a los participantes que pueden abandonar la prueba en cualquier momento. Habrá una silla de ruedas disponible en el pasillo. Los participantes podrán descansar en la silla en la línea de salida antes de iniciar la prueba. El tiempo comenzará tan pronto como los participantes comiencen a caminar. A los participantes no se les permitirá hablar fuera de tema durante la prueba. A los participantes se les pedirá que se detengan.
Valor inicial, después de la octava semana, después de la duodécima semana, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
Funcionalidad: prueba de 5 veces sentarse y ponerse de pie
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de la octava semana, después de la duodécima semana, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
El 5TSST fue desarrollado para medir la fuerza funcional de las extremidades inferiores o para determinar las estrategias de movimiento que utiliza el participante para completar las habilidades de transferencia. Es una prueba que mide la rapidez con la que uno puede pasar de estar sentado a pararse 5 veces seguidas sin utilizar las extremidades superiores. En esta prueba los participantes estarán sentados en una silla sin brazos, cruzando los brazos sobre el pecho y sin apoyar la espalda en el respaldo de la silla. Se le pedirá al participante que se siente y se levante 5 veces cuando se diga "inicio", y el cronómetro se detendrá cuando el participante se siente en la silla por quinta vez. La prueba se repetirá dos veces, la primera como práctica y la segunda medición se incluirá en el análisis estadístico.
Valor inicial, después de la octava semana, después de la duodécima semana, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bahçeşehir University

Investigadores

  • Director de estudio: Pelin Pişirici, Bahcesehir University, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
  • Investigador principal: Mustafa Oğuz Kethüdaoğlu, Sivas Cumhuriyet University,Department of Physiotherapy and Rehabilitation // Bahçeşehir University, Doctorate Program of Physiotherapy and Rehabilitation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

19 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

23 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

23 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

27 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • E-10840098-202.3.02-6055 / 927

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

La información personal no se compartirá de acuerdo con la ley de privacidad y protección de datos personales del participante.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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