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检查不同阻力运动计划对代偿性肝硬化患者的影响

2026年2月18日 更新者：Mustafa Oğuz Kethudaoglu、Bahçeşehir University

检查面对面和家庭抗阻运动计划对代偿性肝硬化患者的肌肉力量、肌肉质量和认知功能的影响：随机对照单盲研究

大部分肝硬化患者都存在睡眠障碍、抑郁、日常生活活动独立性下降、生活质量下降等原因，可引起认知功能障碍，尤其是注意力障碍。 众所周知，肝硬化患者会出现身体功能障碍以及认知功能障碍。 肌肉减少症是这些功能障碍中最重要的。 肌肉减少症是肌肉质量、功能和力量的进行性、广泛丧失。 本研究的目的是确定每周 3 次、持续 12 周的面对面和家庭渐进式强化锻炼计划对肝硬化患者的肌肉力量、肌肉质量、功能和认知功能的影响。 它还旨在测试肝硬化患者家庭锻炼方法的可行性和有效性。 我们研究的另一个目的是通过随访确定改善肝硬化患者的肌肉力量、肌肉质量、功能和认知功能所需的运动剂量以及治疗有效性的持续时间。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

大部分肝硬化患者都存在睡眠障碍、抑郁、日常生活活动独立性下降、生活质量下降等原因，可引起认知功能障碍，尤其是注意力障碍。 而且，肝性脑病最典型的表现是认知功能障碍。 众所周知，肝性脑病会损害注意力、定向力、协调能力并减慢信息处理过程。 众所周知，肝硬化患者会出现身体功能障碍以及认知功能障碍。 肌肉减少症是这些功能障碍中最重要的。 肌肉减少症是肌肉质量、功能和力量的进行性、广泛丧失。 欧洲老年人肌肉减少症工作组于 2010 年将肌肉减少症定义为一种综合征，其特征是进行性和广泛的肌肉质量和力量丧失，与身体残疾、生活质量低下和死亡等风险相关。 肝硬化患者出现肌少症的比例约为 70%。肌肉减少症主要与老年有关。 肝硬化中出现的肌肉减少症被归类为与疾病、体力活动不足或营养不良相关的继发性肌肉减少症。 对于肌肉减少症患者来说，运动可能是最有效的干预措施。 众所周知，运动对肌肉质量、肌肉力量和身体表现有积极影响。 而且，运动已被证明可以有效改善认知功能，从而改善抑郁和失眠压力等精神状态。 本研究的目的是确定每周 3 次、持续 12 周的面对面和家庭渐进式强化锻炼计划对肝硬化患者的肌肉力量、肌肉质量、功能和认知功能的影响。 它还旨在测试肝硬化患者家庭锻炼方法的可行性和有效性。 我们研究的另一个目的是通过随访确定改善肝硬化患者的肌肉力量、肌肉质量、功能和认知功能所需的运动剂量以及治疗有效性的持续时间。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄在40至65岁之间；
  • 被诊断患有肝硬化；
  • 没有进行过肝移植；
  • 保持合作；
  • 自愿参加研究；
  • 拥有智能设备（手机/平板电脑/电脑）；
  • 可以访问互联网；
  • 修改后的 Child-Turcotte-Pugh 评分为 A 和 B。

排除标准：

  • 患有可能影响认知功能的疾病；
  • 患有骨科、神经、心理、心脏、肾脏或肺部疾病；
  • 有身体或精神残疾；
  • 有沟通问题；
  • 无法读写；
  • 修改后的 Child-Turcotte-Pugh 评分为 C。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：面对面练习组
参与者将每周 3 天进行为期 12 周的锻炼。 课程将包括热身、上肢和下肢强化（1/3 组 - 8/12 次重复）和放松计划。 Theraband 将用于强化练习。 Theraband 具有不同的颜色，提供不同的阻力级别。 按照从最轻到最重的顺序；肤色，黄，红，绿，蓝，黑，灰，金。 练习（带子颜色、强度、组数和重复次数）将根据第一节参与者的耐受程度制定个性化的计划。 运动强度将使用 OMNI - 阻力运动量表 (OMNI - RES) 来确定。 锻炼计划中的热身和放松阶段将根据博格量表在9-12级进行。
其他：指定的干预措施

心理测量性肝性脑病评分 (PHES) 测试

  • 数字符号测试
  • 数字组合测试-A
  • 数字组合测试-B
  • 串行标点测试

  • 画线测试

    6 分钟步行测试

    5次坐站测试

徒手肌肉测试

手握力测试

超声检查股四头肌厚度测量

所有评估将重复5次。

其他：面对面练习
参与者将每周 3 天进行为期 12 周的锻炼。 课程将包括热身、上肢和下肢强化（1/3 组 - 8/12 次重复）和放松计划。 Theraband 将用于强化练习。 Theraband 具有不同的颜色，提供不同的阻力级别。 按照从最轻到最重的顺序；肤色，黄，红，绿，蓝，黑，灰，金。 练习（带子颜色、强度、组数和重复次数）将根据第一节参与者的耐受程度制定个性化的计划。 运动强度将使用 OMNI - 阻力运动量表 (OMNI - RES) 来确定。 锻炼计划中的热身和放松阶段将根据博格量表在9-12级进行。
实验性的：家庭锻炼小组
参与者将遵循与面对面锻炼组相同的计划。 与参与者的第一次会议将面对面举行，并将解释研究的细节。 家庭锻炼将通过 Fiziu（Fiziu Sağlık Hizmetleri Teknoloji A.Ş.，伊斯坦布尔，土耳其）计划进行，锻炼计划将通过该计划交付给参与者。 研究人员将提供参与者进行练习时使用的治疗带。 进展计划将根据参与者感受到的难度和努力程度通过每周的会议来确定。
其他：指定的干预措施

心理测量性肝性脑病评分 (PHES) 测试

  • 数字符号测试
  • 数字组合测试-A
  • 数字组合测试-B
  • 串行标点测试

  • 画线测试

    6 分钟步行测试

    5次坐站测试

徒手肌肉测试

手握力测试

超声检查股四头肌厚度测量

所有评估将重复5次。

其他：在家锻炼
参与者将遵循与面对面锻炼组相同的计划。 与参与者的第一次会议将面对面举行，并将解释研究的细节。 家庭锻炼将通过 Fiziu（Fiziu Sağlık Hizmetleri Teknoloji A.Ş.，伊斯坦布尔，土耳其）计划进行，锻炼计划将通过该计划交付给参与者。 研究人员将提供参与者进行练习时使用的治疗带。 进展计划将根据参与者感受到的难度和努力程度通过每周的会议来确定。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
认知功能障碍评估 - 数字符号测试
大体时间：基线、第 8 周后、第 12 周后、6 个月随访、12 个月随访
DST 是一种神经生理学测试，对脑损伤、痴呆和抑郁症敏感。 它由一个表格和一个数字列表组成，每个数字都有一个对应的符号。 每个数字下面都有一个框，其中将绘制与该数字相对应的符号。 目的是在规定的时间内正确绘制尽可能多的符号。 向参与者提供包含数字符号测试的页面，并向参与者告知以下内容：“在本测试中，将向您显示从 1 到 9 的数字以及与每个数字对应的 9 个形状。 我们希望您在下表中数字下方的空框中的每个数字下绘制形状。 首先，您将被要求填写一行以进行练习，然后通过计时来完成相同的过程。 我们的目标是看看你在 90 秒内可以填满多少个盒子。” 记录参与者在给定时间结束时正确绘制的符号数量。
基线、第 8 周后、第 12 周后、6 个月随访、12 个月随访
认知功能障碍评估-数字组合测试-A
大体时间：基线、第 8 周后、第 12 周后、6 个月随访、12 个月随访
NCT-A 是一项测量有意识运动能力的测试。 NCT-A 测量视觉空间方向和精神运动速度。 患者会收到两页 NCT-A，首先是练习测试，然后是实际测试。 “在这个测试中，你需要做的是用铅笔按数字顺序画一条线，将 1 到 25 的带分数组合起来。 画的时候需要注意的一点是，画的时候不要举手跳过数字顺序。” 然后测试开始。 练习测试中没有时间限制。 然后，记录完成第二次测试所花费的时间。
基线、第 8 周后、第 12 周后、6 个月随访、12 个月随访
认知功能障碍评估-数字组合测试-B
大体时间：基线、第 8 周后、第 12 周后、6 个月随访、12 个月随访
除了NCT-A之外，NCT-B还评估维持注意力的能力。 向参与者提供包含 NCT-B 测试的页面。 “在这个测试中，与NCT-A测试类似，有从1到13的数字和从A到I的字母。要求你做的是将混合的数字和字母以一个数字的形式用线条组合起来，一封信。 画的时候需要注意的一点是画的时候不要举手，也不要跳过数字字母顺序。” 然后测试开始。 记录参与者完成测试花费的时间。
基线、第 8 周后、第 12 周后、6 个月随访、12 个月随访
认知功能障碍评估 - 串行标点符号测试
大体时间：基线、第 8 周后、第 12 周后、6 个月随访、12 个月随访
SPT 是一种评估神经肌肉系统和运动控制的神经生理学测试。 它测量速度的方式与 LDT 类似。 向参与者提供包含 SPT 的页面。 “在这个测试中，你被要求在圆框的中间放一个点。 需要注意的一点是，不要跳过圆圈，当行结束时，从左边继续下一行。” 记录参与者完成测试所需的秒数。
基线、第 8 周后、第 12 周后、6 个月随访、12 个月随访
认知功能障碍评估-画线测试
大体时间：基线、第 8 周后、第 12 周后、6 个月随访、12 个月随访
LDT 与 SPT 一样，是一种测量电机控制和速度的测试。 向参与者提供包含 LDT 的页面。 “在这个测试中，要求你用铅笔画一条路径，不要在两条线之间延伸。 需要注意的一点是，不要举手继续读完整个页面，并且当你犯了错误时，不要回去尝试纠正它。” 在这个测试中，与其他测试不同的是，参与者完成测试所花费的秒数以及他们犯了多少错误都被记录为两个单独的参数。
基线、第 8 周后、第 12 周后、6 个月随访、12 个月随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肌肉力量
大体时间：基线、第 8 周后、第 12 周后、6 个月随访、12 个月随访
通过徒手肌肉测试和手握力测试来评估参与者的肌肉力量。 Baseline®手测力计（Fabrication Enterprises Inc.，纽约州，美国）是一种有效且可靠的测力计，将用于手动肌肉测试。 Baseline® 液压手力计（Fabrication Enterprises Inc.，纽约州，美国）也是一款有效且可靠的测力计，将用于评估手部握力测试。 在徒手肌肉测试中，将评估股四头肌（抗重力肌肉之一）。 参与者将被要求保持自主等长收缩5秒，并以公斤为单位记录该值。 测量将重复 3 次，每次测量之间将有 1 分钟的休息时间，并记录 3 次测量的平均值。 手部握力测量将在坐位进行，这是美国手部治疗师协会推荐的标准位置，加上肩部。
基线、第 8 周后、第 12 周后、6 个月随访、12 个月随访
肌肉质量
大体时间：基线、第 8 周后、第 12 周后、6 个月随访、12 个月随访
Kara等人发表的研究报告称，股四头肌的横截面积是全身的平均面积。 有证据表明，肌肉减少症患者的股四头肌厚度会减少。 人们强调，磁共振成像（MRI）和计算机断层扫描（CT）成像方法优于超声检查（US）成像方法，但在临床使用中存在缺点。 美国成像方法也有优点。 US 成像方法是测量股四头肌厚度的一种简单、快速、安全、便携、有效（ICC：0.92 - 0.99）和可靠（ICC：0.88 - 0.97）的替代方法。 在我们的研究中，将通过超声成像方法评估股四头肌厚度来分析参与者的肌肉质量。
基线、第 8 周后、第 12 周后、6 个月随访、12 个月随访
功能 - 6 分钟步行测试
大体时间：基线、第 8 周后、第 12 周后、6 个月随访、12 个月随访
测试中评估6分钟内的最大步行距离。 测试过程中，一般评估肺和心血管系统、体循环、外周循环、神经肌肉结构和肌肉代谢等系统的反应。 参与者将被要求以最大速度沿着 30 米的走廊走尽可能多的距离，不能跑或跳。 所有参与者都会被告知有关测试、测试的应用以及测试过程中可能出现的心悸、气短和出汗等症状。 参与者将被告知他们可以随时退出测试。 走廊里备有轮椅。 开始测试前，参赛者可以在起跑线的椅子上休息。 当参与者开始行走时，时间就会开始。 考生在考试期间不得谈论题外话。 参与者将被告知停止
基线、第 8 周后、第 12 周后、6 个月随访、12 个月随访
功能 - 5 次坐站测试
大体时间：基线、第 8 周后、第 12 周后、6 个月随访、12 个月随访
5TSST 的开发是为了测量功能性下肢力量或确定参与者用来完成转移技能的运动策略。 这是一项测量一个人在不使用上肢的情况下连续 5 次从坐到站的速度的测试。 在这项测试中，参与者将坐在无扶手的椅子上，双臂交叉在胸前，背部不要靠在椅子的靠背上。 当说“开始”时，将要求参与者坐下和站起来5次，当参与者第五次坐在椅子上时，秒表将停止。 测试将重复两次，第一次作为练习，第二次测量将纳入统计分析。
基线、第 8 周后、第 12 周后、6 个月随访、12 个月随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bahçeşehir University

调查人员

  • 研究主任：Pelin Pişirici、Bahcesehir University, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
  • 首席研究员：Mustafa Oğuz Kethüdaoğlu、Sivas Cumhuriyet University,Department of Physiotherapy and Rehabilitation // Bahçeşehir University, Doctorate Program of Physiotherapy and Rehabilitation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年2月19日

初级完成 (估计的)

2026年12月23日

研究完成 (估计的)

2026年12月23日

研究注册日期

首次提交

2024年12月12日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月18日

首次发布 (实际的)

2024年12月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月18日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • E-10840098-202.3.02-6055 / 927

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

根据参与者隐私和个人数据保护法，个人信息不会被共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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