軽度から中等度の活動性潰瘍性大腸炎（UC）患者におけるLIV001
2025年3月21日 更新者：Liveome Inc.
軽度から中等度の活動性潰瘍性大腸炎患者におけるLIV001の安全性と忍容性を評価するための、無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同第1b相試験
軽度から中等度の活動性潰瘍性大腸炎患者におけるLIV001の安全性と忍容性を評価する第1b相試験
調査の概要
詳細な説明
軽度から中等度の UC 患者における LIV001 の安全性と忍容性を評価するための、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同研究。
患者はLIV001またはプラセボを8週間投与されます。
すべての患者は、12週目にフォローアップ訪問のために施設に戻ります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sophie Hyun-Ja Ko, Doctor of Philosophy
- 電話番号：+82-31-8065-8216
- メール：sophieko@liveome.co.kr
研究場所
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Wroclaw、ポーランド
- Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora lekarze spolka partnerska
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- スクリーニング時の年齢が 18 ～ 65 歳（両端を含む）の男性または女性。
- -スクリーニング前の少なくとも3か月間、UCの診断が確立されており、日常的な臨床基準、X線検査基準、内視鏡基準または病理学的基準によって診断されている（結腸内視鏡検査および病理学記録によって確認されるか、入手できない場合は、対象の一般開業医からの手紙によって診断が確認される）。
除外基準:
- クローン病、他の形態の炎症性腸疾患、およびセリアック病の診断の可能性または確定診断。
- -訪問3前の3か月以内の、重大な免疫抑制、または免疫抑制剤または他の免疫修飾薬の慢性投与（連続14日以上）に関連する状態の病歴（コルチコステロイドまたは免疫調節薬を含むUCの経口薬を服用している被験者は除外されません） 。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LIV001
LIV001はベースラインから研究終了まで毎日経口投与されます
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8週間経口投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボはベースラインから研究終了まで毎日経口投与されます
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8週間経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象（AE）のある被験者の数
時間枠：ベースラインから研究完了まで（12週目）。
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ベースラインから研究完了まで（12週目）。
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臨床検査異常を有する被験者の数
時間枠：ベースラインから研究完了まで（12週目）。
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ベースラインから研究完了まで（12週目）。
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12誘導心電図（ECG）に変化があった被験者の数
時間枠：ベースラインから研究完了まで（12週目）。
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ベースラインから研究完了まで（12週目）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Piotr Napora, Doctor of Medicine、Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora lekarze spolka partnerska
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年3月24日
一次修了 (推定)
2026年1月17日
研究の完了 (推定)
2026年3月24日
試験登録日
最初に提出
2024年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月23日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月21日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。