Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LIV001 hos patienter med mild til moderat aktiv colitis ulcerosa (UC)

21. marts 2025 opdateret af: Liveome Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, fase 1b-studie til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​LIV001 hos patienter med mild til moderat aktiv colitis ulcerosa

Et fase 1b-studie for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​LIV001 hos patienter med mild til moderat aktiv colitis ulcerosa

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenterstudie til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​LIV001 hos patienter med mild til moderat UC. Patienterne vil modtage LIV001 eller placebo i 8 uger. Alle patienter vender tilbage til stedet for et opfølgningsbesøg i uge 12.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Sophie Hyun-Ja Ko, Doctor of Philosophy
  • Telefonnummer: +82-31-8065-8216
  • E-mail: sophieko@liveome.co.kr

Studiesteder

  • Polen
      • Wroclaw, Polen
        • Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora lekarze spolka partnerska

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen 18 til 65 år (inklusive) ved screening.
  2. Etableret diagnose af UC i mindst 3 måneder før screening, diagnosticeret efter rutinemæssige kliniske, radiografiske, endoskopiske eller patologiske kriterier (bekræftet af koloskopi og patologiske journaler eller, hvis den ikke er tilgængelig, diagnose bekræftet af et brev fra forsøgspersonens praktiserende læge).

Ekskluderingskriterier:

  1. Mulig eller bekræftet diagnose af Crohns sygdom, anden form for inflammatorisk tarmsygdom og cøliaki.
  2. Anamnese med en tilstand forbundet med betydelig immunsuppression eller kronisk administration (> 14 dage i træk) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for 3 måneder før besøg 3 (personer, der tager oral medicin mod UC, inklusive kortikosteroider eller immunmodulatorer, er ikke udelukket) .

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LIV001
LIV001 vil blive givet oralt og dagligt fra baseline indtil afslutningen af ​​undersøgelsen
Medicin: LIV001
Oralt administreret i 8 uger
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil blive givet oralt og dagligt fra baseline indtil afslutningen af ​​undersøgelsen
Medicin: Placebo
Oralt administreret i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Baseline gennem studieafslutning (uge 12).
Baseline gennem studieafslutning (uge 12).
Antal forsøgspersoner med kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Baseline gennem studieafslutning (uge 12).
Baseline gennem studieafslutning (uge 12).
Antal forsøgspersoner med ændringer i 12-aflednings elektrokardiogrammet (EKG)
Tidsramme: Baseline gennem studieafslutning (uge 12).
Baseline gennem studieafslutning (uge 12).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Liveome Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Piotr Napora, Doctor of Medicine, Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora lekarze spolka partnerska

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

24. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

17. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

24. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LIV001-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa (UC)

Kliniske forsøg med LIV001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner