LIV001 chez les patients atteints de colite ulcéreuse active (CU) légère à modérée
21 mars 2025 mis à jour par: Liveome Inc.
Une étude de phase 1b randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique, pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de LIV001 chez les patients atteints de colite ulcéreuse active légère à modérée
Une étude de phase 1b pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de LIV001 chez les patients atteints de colite ulcéreuse active légère à modérée
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de LIV001 chez les patients atteints de CU légère à modérée.
Les patients recevront LIV001 ou un placebo pendant 8 semaines.
Tous les patients reviendront sur le site pour une visite de suivi la semaine 12.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
15
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sophie Hyun-Ja Ko, Doctor of Philosophy
- Numéro de téléphone: +82-31-8065-8216
- E-mail: sophieko@liveome.co.kr
Lieux d'étude
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Wroclaw, Pologne
- Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora lekarze spolka partnerska
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Homme ou femme âgé de 18 à 65 ans (inclus) au dépistage.
- Diagnostic établi de CU depuis au moins 3 mois avant le dépistage, diagnostiqué par des critères cliniques, radiographiques, endoscopiques ou pathologiques de routine (confirmé par la coloscopie et les dossiers pathologiques ou, en cas d'indisponibilité, diagnostic confirmé par une lettre du médecin généraliste du sujet.)
Critères d'exclusion :
- Diagnostic possible ou confirmé de maladie de Crohn, autre forme de trouble inflammatoire de l'intestin et de maladie cœliaque.
- Antécédents d'affection associée à une immunosuppression importante ou à une administration chronique (> 14 jours consécutifs) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunomodulateurs dans les 3 mois précédant la visite 3 (les sujets prenant des médicaments oraux pour la CU, y compris des corticostéroïdes ou des immunomodulateurs, ne sont pas exclus) .
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: LIV001
LIV001 sera administré par voie orale et quotidienne du départ jusqu'à la fin de l'étude
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Administré par voie orale pendant 8 semaines
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Comparateur placebo: Placebo
Le placebo sera administré par voie orale et quotidienne du départ jusqu'à la fin de l'étude
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Administré par voie orale pendant 8 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI)
Délai: De référence jusqu'à la fin de l'étude (semaine 12).
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De référence jusqu'à la fin de l'étude (semaine 12).
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Nombre de sujets présentant des anomalies de laboratoire clinique
Délai: De référence jusqu'à la fin de l'étude (semaine 12).
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De référence jusqu'à la fin de l'étude (semaine 12).
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Nombre de sujets présentant des modifications de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Délai: De référence jusqu'à la fin de l'étude (semaine 12).
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De référence jusqu'à la fin de l'étude (semaine 12).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Piotr Napora, Doctor of Medicine, Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora lekarze spolka partnerska
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
24 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
17 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
24 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2024
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LIV001-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .