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LIV001 in pazienti con colite ulcerosa attiva (UC) da lieve a moderata

21 marzo 2025 aggiornato da: Liveome Inc.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase 1b per valutare la sicurezza e la tollerabilità di LIV001 in pazienti con colite ulcerosa attiva da lieve a moderata

Uno studio di Fase 1b per valutare la sicurezza e la tollerabilità di LIV001 in pazienti con colite ulcerosa attiva da lieve a moderata

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e la tollerabilità di LIV001 in pazienti con colite ulcerosa da lieve a moderata. I pazienti riceveranno LIV001 o placebo per 8 settimane. Tutti i pazienti torneranno in sede per una visita di follow-up alla settimana 12.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sophie Hyun-Ja Ko, Doctor of Philosophy
  • Numero di telefono: +82-31-8065-8216
  • Email: sophieko@liveome.co.kr

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Wroclaw, Polonia
        • Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora lekarze spolka partnerska

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Uomini o donne di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi) allo screening.
  2. Diagnosi accertata di CU per almeno 3 mesi prima dello screening, diagnosticata mediante criteri clinici, radiografici, endoscopici o patologici di routine (confermata dalla colonscopia e dai registri anatomopatologici o, se non disponibile, diagnosi confermata da una lettera del medico di famiglia del soggetto).

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi possibile o confermata di morbo di Crohn, altra forma di malattia infiammatoria intestinale e malattia celiaca.
  2. Storia di una condizione associata a immunosoppressione significativa o somministrazione cronica (> 14 giorni consecutivi) di immunosoppressori o altri farmaci immunomodificanti nei 3 mesi precedenti la Visita 3 (i soggetti che assumono farmaci orali per la CU, inclusi corticosteroidi o immunomodulatori, non sono esclusi) .

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LIV001
LIV001 verrà somministrato per via orale e quotidianamente dal basale fino alla fine dello studio
Droga: LIV001
Somministrato per via orale per 8 settimane
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo verrà somministrato per via orale e quotidianamente dal basale fino alla fine dello studio
Droga: Placebo
Somministrato per via orale per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal basale fino al completamento dello studio (settimana 12).
Dal basale fino al completamento dello studio (settimana 12).
Numero di soggetti con anomalie cliniche di laboratorio
Lasso di tempo: Dal basale fino al completamento dello studio (settimana 12).
Dal basale fino al completamento dello studio (settimana 12).
Numero di soggetti con modifiche nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG)
Lasso di tempo: Dal basale fino al completamento dello studio (settimana 12).
Dal basale fino al completamento dello studio (settimana 12).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Liveome Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Piotr Napora, Doctor of Medicine, Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora lekarze spolka partnerska

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

24 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

17 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

24 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LIV001-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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