Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LIV001 u pacientů s mírnou až středně těžkou aktivní ulcerózní kolitidou (UC)

21. března 2025 aktualizováno: Liveome Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 1b k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti LIV001 u pacientů s mírnou až středně těžkou aktivní ulcerózní kolitidou

Studie fáze 1b k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti LIV001 u pacientů s mírnou až středně těžkou aktivní ulcerózní kolitidou

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti LIV001 u pacientů s mírnou až středně těžkou UC. Pacienti budou dostávat LIV001 nebo placebo po dobu 8 týdnů. Všichni pacienti se vrátí na místo na kontrolní návštěvu v týdnu 12.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sophie Hyun-Ja Ko, Doctor of Philosophy
  • Telefonní číslo: +82-31-8065-8216
  • E-mail: sophieko@liveome.co.kr

Studijní místa

  • Polsko
      • Wroclaw, Polsko
        • Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora lekarze spolka partnerska

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let (včetně) na screeningu.
  2. Stanovená diagnóza UC po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem, diagnostikovaná podle běžných klinických, radiografických, endoskopických nebo patologických kritérií (potvrzená kolonoskopickými a patologickými záznamy nebo, není-li k dispozici, diagnóza potvrzená dopisem od praktického lékaře subjektu.)

Kritéria vyloučení:

  1. Možná nebo potvrzená diagnóza Crohnovy choroby, jiné formy zánětlivého onemocnění střev a celiakie.
  2. Anamnéza stavu spojeného s významnou imunosupresí nebo chronickým podáváním (> 14 po sobě jdoucích dnů) imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu během 3 měsíců před návštěvou 3 (nevylučují se jedinci užívající perorální léky na UC, včetně kortikosteroidů nebo imunomodulátorů) .

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LIV001
LIV001 bude podáván orálně a denně od výchozího stavu do konce studie
Lék: LIV001
Orálně podáván po dobu 8 týdnů
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bude podáváno perorálně a denně od výchozího stavu do konce studie
Lék: Placebo
Orálně podáván po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Výchozí stav po dokončení studie (12. týden).
Výchozí stav po dokončení studie (12. týden).
Počet subjektů s klinickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Výchozí stav po dokončení studie (12. týden).
Výchozí stav po dokončení studie (12. týden).
Počet subjektů se změnami na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Výchozí stav po dokončení studie (12. týden).
Výchozí stav po dokončení studie (12. týden).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Liveome Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Piotr Napora, Doctor of Medicine, Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora lekarze spolka partnerska

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

24. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

17. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

24. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LIV001-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida (UC)

Klinické studie na LIV001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit