LIV001 у пациентов с активным язвенным колитом (ЯК) легкой и средней степени тяжести
21 марта 2025 г. обновлено: Liveome Inc.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование фазы 1b для оценки безопасности и переносимости LIV001 у пациентов с активным язвенным колитом легкой и средней степени тяжести.
Исследование фазы 1b для оценки безопасности и переносимости LIV001 у пациентов с активным язвенным колитом легкой и средней степени тяжести.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование для оценки безопасности и переносимости LIV001 у пациентов с ЯК легкой и средней степени тяжести.
Пациенты будут получать LIV001 или плацебо в течение 8 недель.
Все пациенты вернутся в клинику для последующего визита на 12-й неделе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
15
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sophie Hyun-Ja Ko, Doctor of Philosophy
- Номер телефона: +82-31-8065-8216
- Электронная почта: sophieko@liveome.co.kr
Места учебы
-
-
-
Wroclaw, Польша
- Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora lekarze spolka partnerska
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет (включительно) на скрининге.
- Установленный диагноз ЯК не менее чем за 3 месяца до скрининга, диагностированный по рутинным клиническим, рентгенографическим, эндоскопическим или патологоанатомическим критериям (подтвержденный данными колоноскопии и патологоанатомическими данными или, если недоступен, диагноз подтвержден письмом от врача общей практики субъекта).
Критерии исключения:
- Возможный или подтвержденный диагноз болезни Крона, другой формы воспалительного заболевания кишечника и целиакии.
- Состояние, связанное со значительной иммуносупрессией или хроническим приемом (> 14 дней подряд) иммунодепрессантов или других иммуномодифицирующих препаратов в течение 3 месяцев до Визита 3 (субъекты, принимающие пероральные препараты для лечения ЯК, включая кортикостероиды или иммуномодуляторы, не исключаются) .
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЛИВ001
LIV001 будет вводиться перорально и ежедневно от исходного уровня до конца исследования.
|
Перорально в течение 8 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо будет вводиться перорально и ежедневно от исходного уровня до конца исследования.
|
Перорально в течение 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до завершения исследования (12-я неделя).
|
Исходный уровень до завершения исследования (12-я неделя).
|
|
Количество субъектов с клиническими лабораторными отклонениями
Временное ограничение: Исходный уровень до завершения исследования (12-я неделя).
|
Исходный уровень до завершения исследования (12-я неделя).
|
|
Количество субъектов с изменениями на электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях
Временное ограничение: Исходный уровень до завершения исследования (12-я неделя).
|
Исходный уровень до завершения исследования (12-я неделя).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Piotr Napora, Doctor of Medicine, Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora lekarze spolka partnerska
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
24 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
17 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
24 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LIV001-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .