LIV001 在轻至中度活动性溃疡性结肠炎 (UC) 患者中的应用
2025年3月21日 更新者：Liveome Inc.
一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、1b 期研究，旨在评估 LIV001 在轻至中度活动性溃疡性结肠炎患者中的安全性和耐受性
一项评估 LIV001 在轻至中度活动性溃疡性结肠炎患者中的安全性和耐受性的 1b 期研究
研究概览
详细说明
一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，旨在评估 LIV001 在轻至中度 UC 患者中的安全性和耐受性。
患者将接受为期 8 周的 LIV001 或安慰剂治疗。
所有患者将在第 12 周返回现场进行随访。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
15
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sophie Hyun-Ja Ko, Doctor of Philosophy
- 电话号码：+82-31-8065-8216
- 邮箱：sophieko@liveome.co.kr
学习地点
-
-
-
Wroclaw、波兰
- Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora lekarze spolka partnerska
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 筛查时年龄在 18 岁至 65 岁（含）的男性或女性。
- 筛选前至少 3 个月已确定 UC 诊断，通过常规临床、放射线照相、内窥镜或病理标准进行诊断（通过结肠镜检查和病理记录确认，或者，如果无法获得，则通过受试者全科医生的信函确认诊断。）
排除标准：
- 可能或确诊为克罗恩病、其他形式的炎症性肠病和乳糜泻。
- 与显着免疫抑制相关的病史，或在第 3 次就诊前 3 个月内长期服用（> 连续 14 天）免疫抑制剂或其他免疫调节药物（不排除服用 UC 口服药物，包括皮质类固醇或免疫调节剂的受试者） 。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：LIV001
LIV001将从基线到研究结束每天口服给药
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口服给药8周
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安慰剂比较：安慰剂
从基线到研究结束，每天将口服安慰剂
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口服给药8周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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出现不良事件 (AE) 的受试者数量
大体时间：基线至研究完成（第 12 周）。
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基线至研究完成（第 12 周）。
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临床实验室异常的受试者数量
大体时间：基线至研究完成（第 12 周）。
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基线至研究完成（第 12 周）。
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12 导联心电图 (ECG) 发生变化的受试者人数
大体时间：基线至研究完成（第 12 周）。
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基线至研究完成（第 12 周）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Piotr Napora, Doctor of Medicine、Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora lekarze spolka partnerska
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年3月24日
初级完成 (估计的)
2026年1月17日
研究完成 (估计的)
2026年3月24日
研究注册日期
首次提交
2024年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月23日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月21日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.