LIV001 hos pasienter med mild til moderat aktiv ulcerøs kolitt (UC)
21. mars 2025 oppdatert av: Liveome Inc.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, fase 1b-studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til LIV001 hos pasienter med mild til moderat aktiv ulcerøs kolitt
En fase 1b-studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til LIV001 hos pasienter med mild til moderat aktiv ulcerøs kolitt
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og toleransen til LIV001 hos pasienter med mild til moderat UC.
Pasienter vil få LIV001 eller placebo i 8 uker.
Alle pasienter vil returnere til stedet for et oppfølgingsbesøk i uke 12.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
15
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sophie Hyun-Ja Ko, Doctor of Philosophy
- Telefonnummer: +82-31-8065-8216
- E-post: sophieko@liveome.co.kr
Studiesteder
-
-
-
Wroclaw, Polen
- Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora lekarze spolka partnerska
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen 18 til 65 år (inklusive) ved screening.
- Etablert diagnose av UC i minst 3 måneder før screening, diagnostisert ved rutinemessige kliniske, radiografiske, endoskopiske eller patologiske kriterier (bekreftet av koloskopi og patologijournal eller, hvis den ikke er tilgjengelig, diagnose bekreftet av et brev fra pasientens fastlege.)
Ekskluderingskriterier:
- Mulig eller bekreftet diagnose av Crohns sykdom, annen form for inflammatorisk tarmsykdom og cøliaki.
- Anamnese med en tilstand assosiert med betydelig immunsuppresjon eller kronisk administrering (> 14 dager på rad) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen 3 måneder før besøk 3 (pasienter som tar orale medisiner for UC, inkludert kortikosteroider eller immunmodulatorer, er ikke utelukket) .
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LIV001
LIV001 vil bli gitt oralt og daglig fra baseline til slutten av studien
|
Oralt administrert i 8 uker
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil bli gitt oralt og daglig fra baseline til slutten av studien
|
Oralt administrert i 8 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Grunnlinje gjennom studiefullføring (uke 12).
|
Grunnlinje gjennom studiefullføring (uke 12).
|
|
Antall forsøkspersoner med kliniske laboratorieavvik
Tidsramme: Grunnlinje gjennom studiefullføring (uke 12).
|
Grunnlinje gjennom studiefullføring (uke 12).
|
|
Antall personer med endringer i 12-avlednings elektrokardiogrammet (EKG)
Tidsramme: Grunnlinje gjennom studiefullføring (uke 12).
|
Grunnlinje gjennom studiefullføring (uke 12).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Piotr Napora, Doctor of Medicine, Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora lekarze spolka partnerska
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
24. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
17. januar 2026
Studiet fullført (Antatt)
24. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LIV001-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .