LIV001 potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus (UC)
perjantai 21. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Liveome Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, vaiheen 1b tutkimus LIV001:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen aktiivinen haavainen paksusuolentulehdus
Vaiheen 1b tutkimus LIV001:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea aktiivinen haavainen paksusuolentulehdus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus LIV001:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen UC.
Potilaat saavat LIV001:tä tai lumelääkettä 8 viikon ajan.
Kaikki potilaat palaavat paikalle seurantakäynnille viikolla 12.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
15
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sophie Hyun-Ja Ko, Doctor of Philosophy
- Puhelinnumero: +82-31-8065-8216
- Sähköposti: sophieko@liveome.co.kr
Opiskelupaikat
-
-
-
Wroclaw, Puola
- Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora lekarze spolka partnerska
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Mies tai nainen 18–65-vuotiaat (mukaan lukien) seulonnassa.
- Vakiintunut UC-diagnoosi vähintään 3 kuukauden ajalta ennen seulontaa, diagnosoitu rutiininomaisin kliinisin, radiografisin, endoskooppisin tai patologisin kriteerein (vahvistettu kolonoskopialla ja patologisilla tiedoilla tai, jos ei ole saatavilla, potilaan yleislääkärin kirjeellä vahvistettu diagnoosi.)
Poissulkemiskriteerit:
- Mahdollinen tai vahvistettu diagnoosi Crohnin taudista, muusta tulehduksellisesta suolistosairaudesta ja keliakiasta.
- Aiempi sairaus, joka liittyy merkittävään immunosuppressioon tai immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooniseen käyttöön (> 14 peräkkäistä päivää) 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 3 (potilaita, jotka käyttävät oraalisia UC-lääkkeitä, mukaan lukien kortikosteroidit tai immunomodulaattorit, ei suljeta pois) .
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LIV001
LIV001 annetaan suun kautta ja päivittäin lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti
|
Suun kautta 8 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annetaan suun kautta ja päivittäin lähtötasosta tutkimuksen loppuun asti
|
Suun kautta 8 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kohteiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (viikko 12).
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (viikko 12).
|
|
Tutkittavien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratorioissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (viikko 12).
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (viikko 12).
|
|
Niiden henkilöiden määrä, joilla on muutoksia 12-kytkentäisessä EKG:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (viikko 12).
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (viikko 12).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Piotr Napora, Doctor of Medicine, Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora lekarze spolka partnerska
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 24. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 17. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LIV001-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .