Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LIV001 u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC)

21 marca 2025 zaktualizowane przez: Liveome Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 1b mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji LIV001 u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Badanie fazy 1b mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji LIV001 u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji LIV001 u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego WZJG. Pacjenci będą otrzymywać LIV001 lub placebo przez 8 tygodni. Wszyscy pacjenci powrócą do ośrodka na wizytę kontrolną w 12. tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Sophie Hyun-Ja Ko, Doctor of Philosophy
  • Numer telefonu: +82-31-8065-8216
  • E-mail: sophieko@liveome.co.kr

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Wroclaw, Polska
        • Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora lekarze spolka partnerska

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat (włącznie) podczas badania przesiewowego.
  2. Ustalona diagnoza WZJG na co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym, zdiagnozowana na podstawie rutynowych kryteriów klinicznych, radiograficznych, endoskopowych lub patologicznych (potwierdzona na podstawie kolonoskopii i dokumentacji patologicznej lub, jeśli jest niedostępna, diagnoza potwierdzona pismem od lekarza rodzinnego pacjenta).

Kryteria wykluczenia:

  1. Możliwa lub potwierdzona diagnoza choroby Leśniowskiego-Crohna, innej postaci choroby zapalnej jelit i celiakii.
  2. Historia stanu związanego ze znaczną immunosupresją lub długotrwałym przyjmowaniem (> 14 kolejnych dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu 3 miesięcy przed wizytą 3 (nie wyklucza się osób przyjmujących leki doustne na WZJG, w tym kortykosteroidy lub immunomodulatory). .

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LIV001
LIV001 będzie podawany doustnie codziennie od wartości wyjściowych do końca badania
Lek: LIV001
Podawać doustnie przez 8 tygodni
Komparator placebo: Placebo
Placebo będzie podawane doustnie codziennie od wartości wyjściowych do końca badania
Lek: Placebo
Podawać doustnie przez 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia badania (tydzień 12).
Wartość wyjściowa do zakończenia badania (tydzień 12).
Liczba pacjentów z klinicznymi nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia badania (tydzień 12).
Wartość wyjściowa do zakończenia badania (tydzień 12).
Liczba pacjentów ze zmianami w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia badania (tydzień 12).
Wartość wyjściowa do zakończenia badania (tydzień 12).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Liveome Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Piotr Napora, Doctor of Medicine, Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora lekarze spolka partnerska

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

24 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

17 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

24 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LIV001-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC)

Badania kliniczne na LIV001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj