LIV001 em pacientes com colite ulcerativa ativa (UC) leve a moderada
21 de março de 2025 atualizado por: Liveome Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, de fase 1b para avaliar a segurança e tolerabilidade de LIV001 em pacientes com colite ulcerativa ativa leve a moderada
Um estudo de Fase 1b para avaliar a segurança e tolerabilidade de LIV001 em pacientes com colite ulcerativa ativa leve a moderada
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e tolerabilidade de LIV001 em pacientes com UC leve a moderada.
Os pacientes receberão LIV001 ou placebo por 8 semanas.
Todos os pacientes retornarão ao local para uma visita de acompanhamento na semana 12.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
15
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sophie Hyun-Ja Ko, Doctor of Philosophy
- Número de telefone: +82-31-8065-8216
- E-mail: sophieko@liveome.co.kr
Locais de estudo
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Wroclaw, Polônia
- Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora lekarze spolka partnerska
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homem ou mulher com idade entre 18 e 65 anos (inclusive) em Triagem.
- Diagnóstico estabelecido de UC por pelo menos 3 meses antes da triagem, diagnosticado por critérios clínicos, radiográficos, endoscópicos ou patológicos de rotina (confirmado por colonoscopia e registros patológicos ou, se não estiver disponível, diagnóstico confirmado por uma carta do clínico geral do sujeito).
Critérios de exclusão:
- Diagnóstico possível ou confirmado de doença de Crohn, outra forma de distúrbio inflamatório intestinal e doença celíaca.
- História de uma condição associada a imunossupressão significativa ou administração crônica (> 14 dias consecutivos) de imunossupressores ou outros medicamentos modificadores da imunidade nos 3 meses anteriores à Visita 3 (indivíduos que tomam medicamentos orais para UC, incluindo corticosteróides ou imunomoduladores, não são excluídos) .
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LIV001
LIV001 será administrado por via oral e diariamente desde o início até o final do estudo
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Administrado por via oral durante 8 semanas
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Comparador de Placebo: Placebo
O placebo será administrado por via oral e diariamente desde o início até o final do estudo
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Administrado por via oral durante 8 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de indivíduos com eventos adversos (EAs)
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo (semana 12).
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Linha de base até a conclusão do estudo (semana 12).
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Número de indivíduos com anomalias laboratoriais clínicas
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo (semana 12).
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Linha de base até a conclusão do estudo (semana 12).
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Número de indivíduos com alterações no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo (semana 12).
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Linha de base até a conclusão do estudo (semana 12).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Piotr Napora, Doctor of Medicine, Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora lekarze spolka partnerska
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
24 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
17 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
24 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LIV001-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .