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LIV001 bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer aktiver Colitis ulcerosa (UC)

21. März 2025 aktualisiert von: Liveome Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von LIV001 bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer aktiver Colitis ulcerosa

Eine Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von LIV001 bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer aktiver Colitis ulcerosa

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von LIV001 bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer UC. Die Patienten erhalten 8 Wochen lang LIV001 oder Placebo. Alle Patienten werden in Woche 12 für einen Nachuntersuchungsbesuch an den Standort zurückkehren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Sophie Hyun-Ja Ko, Doctor of Philosophy
  • Telefonnummer: +82-31-8065-8216
  • E-Mail: sophieko@liveome.co.kr

Studienorte

  • Polen
      • Wroclaw, Polen
        • Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze Spolka Partnerska

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich) beim Screening.
  2. Gesicherte Diagnose von UC für mindestens 3 Monate vor dem Screening, diagnostiziert anhand routinemäßiger klinischer, radiologischer, endoskopischer oder pathologischer Kriterien (Bestätigt durch Koloskopie- und Pathologieaufzeichnungen oder, falls nicht verfügbar, Diagnose bestätigt durch ein Schreiben des Hausarztes des Probanden.)

Ausschlusskriterien:

  1. Mögliche oder bestätigte Diagnose von Morbus Crohn, einer anderen Form der entzündlichen Darmerkrankung und Zöliakie.
  2. Vorgeschichte einer Erkrankung, die mit einer erheblichen Immunsuppression oder chronischen Verabreichung (> 14 aufeinanderfolgende Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Medikamenten innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 3 einhergeht (Personen, die orale Medikamente gegen CU einnehmen, einschließlich Kortikosteroide oder Immunmodulatoren, sind nicht ausgeschlossen) .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LIV001
LIV001 wird vom Studienbeginn bis zum Ende der Studie täglich oral verabreicht
Arzneimittel: LIV001
8 Wochen lang oral verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Placebo
8 Wochen lang oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Studienabschluss (Woche 12).
Ausgangswert bis Studienabschluss (Woche 12).
Anzahl der Probanden mit klinischen Laboranomalien
Zeitfenster: Ausgangswert bis Studienabschluss (Woche 12).
Ausgangswert bis Studienabschluss (Woche 12).
Anzahl der Probanden mit Veränderungen im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Studienabschluss (Woche 12).
Ausgangswert bis Studienabschluss (Woche 12).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Liveome Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Piotr Napora, Doctor of Medicine, Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze Spolka Partnerska

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

24. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

17. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

24. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LIV001-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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