LIV001 en pacientes con colitis ulcerosa (CU) activa de leve a moderada
21 de marzo de 2025 actualizado por: Liveome Inc.
Un estudio de fase 1b, aleatorizado, doble ciego, controladora con placebo, multicéntrico para evaluar la seguridad y tolerabilidad de LIV001 en pacientes con colitis ulcerosa activa de leve a moderada
Un estudio de fase 1b para evaluar la seguridad y tolerabilidad de LIV001 en pacientes con colitis ulcerosa activa de leve a moderada
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y tolerabilidad de LIV001 en pacientes con CU leve a moderada.
Los pacientes recibirán LIV001 o placebo durante 8 semanas.
Todos los pacientes regresarán al sitio para una visita de seguimiento en la semana 12.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
15
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sophie Hyun-Ja Ko, Doctor of Philosophy
- Número de teléfono: +82-31-8065-8216
- Correo electrónico: sophieko@liveome.co.kr
Ubicaciones de estudio
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Wroclaw, Polonia
- Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora lekarze spolka partnerska
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 a 65 años (inclusive) en el Screening.
- Diagnóstico establecido de CU durante al menos 3 meses antes de la selección, diagnosticado mediante criterios clínicos, radiográficos, endoscópicos o patológicos de rutina (confirmado mediante colonoscopia y registros de patología o, si no está disponible, diagnóstico confirmado mediante una carta del médico de cabecera del sujeto).
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico posible o confirmado de enfermedad de Crohn, otra forma de trastorno inflamatorio intestinal y enfermedad celíaca.
- Antecedentes de una afección asociada con inmunosupresión significativa o administración crónica (> 14 días consecutivos) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 3 (no se excluyen los sujetos que toman medicamentos orales para la CU, incluidos corticosteroides o inmunomoduladores) .
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: LIV001
LIV001 se administrará por vía oral y diariamente desde el inicio hasta el final del estudio.
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Administrado por vía oral durante 8 semanas.
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Comparador de placebos: Placebo
El placebo se administrará por vía oral y diariamente desde el inicio hasta el final del estudio.
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Administrado por vía oral durante 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de sujetos con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio (semana 12).
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Línea de base hasta la finalización del estudio (semana 12).
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Número de sujetos con anomalías de laboratorio clínico.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio (semana 12).
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Línea de base hasta la finalización del estudio (semana 12).
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Número de sujetos con cambios en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio (semana 12).
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Línea de base hasta la finalización del estudio (semana 12).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Piotr Napora, Doctor of Medicine, Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora lekarze spolka partnerska
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
24 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
17 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
24 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LIV001-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .