LIV001 hos patienter med mild till måttlig aktiv ulcerös kolit (UC)
21 mars 2025 uppdaterad av: Liveome Inc.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, fas 1b-studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av LIV001 hos patienter med mild till måttlig aktiv ulcerös kolit
En fas 1b-studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av LIV001 hos patienter med mild till måttlig aktiv ulcerös kolit
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av LIV001 hos patienter med mild till måttlig UC.
Patienterna kommer att få LIV001 eller placebo i 8 veckor.
Alla patienter kommer tillbaka till platsen för ett uppföljningsbesök vecka 12.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
15
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Sophie Hyun-Ja Ko, Doctor of Philosophy
- Telefonnummer: +82-31-8065-8216
- E-post: sophieko@liveome.co.kr
Studieorter
-
-
-
Wroclaw, Polen
- Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora lekarze spolka partnerska
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna i åldern 18 till 65 år (inklusive) vid screening.
- Fastställd diagnos av UC i minst 3 månader före screening, diagnostiserad enligt rutinmässiga kliniska, radiografiska, endoskopiska eller patologiska kriterier (Bekräftad av koloskopi och patologiska journaler eller, om den inte är tillgänglig, diagnos bekräftad genom ett brev från patientens allmänläkare.)
Uteslutningskriterier:
- Möjlig eller bekräftad diagnos av Crohns sjukdom, annan form av inflammatorisk tarmsjukdom och celiaki.
- Historik av ett tillstånd som är associerat med signifikant immunsuppression eller kronisk administrering (> 14 dagar i följd) av immunsuppressiva eller andra immunmodifierande läkemedel inom 3 månader före besök 3 (försökspersoner som tar orala mediciner för UC, inklusive kortikosteroider eller immunmodulatorer, är inte uteslutna) .
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LIV001
LIV001 kommer att ges oralt och dagligen från baslinjen till studiens slut
|
Oralt administrerat i 8 veckor
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo kommer att ges oralt och dagligen från baslinjen tills studiens slut
|
Oralt administrerat i 8 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal försökspersoner med biverkningar (AE)
Tidsram: Baslinje till och med avslutad studie (vecka 12).
|
Baslinje till och med avslutad studie (vecka 12).
|
|
Antal försökspersoner med kliniska laboratorieavvikelser
Tidsram: Baslinje till och med avslutad studie (vecka 12).
|
Baslinje till och med avslutad studie (vecka 12).
|
|
Antal försökspersoner med förändringar i 12-avledningselektrokardiogrammet (EKG)
Tidsram: Baslinje till och med avslutad studie (vecka 12).
|
Baslinje till och med avslutad studie (vecka 12).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Piotr Napora, Doctor of Medicine, Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora lekarze spolka partnerska
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
24 mars 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
17 januari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
24 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2024
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LIV001-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .