LIV001 bij patiënten met milde tot matige actieve colitis ulcerosa (UC)
21 maart 2025 bijgewerkt door: Liveome Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, fase 1b-studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van LIV001 te evalueren bij patiënten met milde tot matige actieve colitis ulcerosa
Een fase 1b-studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van LIV001 te evalueren bij patiënten met milde tot matige actieve colitis ulcerosa
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van LIV001 te evalueren bij patiënten met milde tot matige UC.
Patiënten krijgen gedurende 8 weken LIV001 of placebo.
Alle patiënten komen in week 12 terug naar de locatie voor een vervolgbezoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
15
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sophie Hyun-Ja Ko, Doctor of Philosophy
- Telefoonnummer: +82-31-8065-8216
- E-mail: sophieko@liveome.co.kr
Studie Locaties
-
-
-
Wroclaw, Polen
- Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora lekarze spolka partnerska
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw van 18 tot en met 65 jaar bij Screening.
- Vastgestelde diagnose van UC gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening, gediagnosticeerd op basis van routinematige klinische, radiografische, endoscopische of pathologische criteria (bevestigd door colonoscopie- en pathologiegegevens of, indien niet beschikbaar, diagnose bevestigd door een brief van de huisarts van de patiënt.)
Uitsluitingscriteria:
- Mogelijke of bevestigde diagnose van de ziekte van Crohn, een andere vorm van inflammatoire darmaandoening en coeliakie.
- Voorgeschiedenis van een aandoening geassocieerd met significante immunosuppressie of chronische toediening (> 14 opeenvolgende dagen) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen 3 maanden voorafgaand aan bezoek 3 (proefpersonen die orale medicatie voor UC gebruiken, inclusief corticosteroïden of immunomodulatoren, zijn niet uitgesloten) .
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LIV001
LIV001 wordt oraal en dagelijks toegediend vanaf de basislijn tot het einde van het onderzoek
|
Oraal toegediend gedurende 8 weken
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo zal oraal en dagelijks worden toegediend vanaf de basislijn tot het einde van de studie
|
Oraal toegediend gedurende 8 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal proefpersonen met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot voltooiing van de studie (week 12).
|
Basislijn tot voltooiing van de studie (week 12).
|
|
Aantal proefpersonen met klinische laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot voltooiing van de studie (week 12).
|
Basislijn tot voltooiing van de studie (week 12).
|
|
Aantal proefpersonen met veranderingen in het 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Basislijn tot voltooiing van de studie (week 12).
|
Basislijn tot voltooiing van de studie (week 12).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Piotr Napora, Doctor of Medicine, Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora lekarze spolka partnerska
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
24 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
17 januari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
24 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LIV001-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .