경증~중등도 활동성 궤양성 대장염(UC) 환자의 LIV001
2025년 3월 21일 업데이트: Liveome Inc.
경증~중등도 활동성 궤양성 대장염 환자에서 LIV001의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 1b상 연구
경증~중등도 활동성 궤양성 대장염 환자를 대상으로 LIV001의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 1b상 연구
연구 개요
상세 설명
경증~중등도 궤양성 대장염 환자를 대상으로 LIV001의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구입니다.
환자는 8주 동안 LIV001 또는 위약을 투여받게 됩니다.
모든 환자는 12주차에 후속 방문을 위해 현장을 다시 방문하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sophie Hyun-Ja Ko, Doctor of Philosophy
- 전화번호: +82-31-8065-8216
- 이메일: sophieko@liveome.co.kr
연구 장소
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Wroclaw, 폴란드
- Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora lekarze spolka partnerska
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 당시 18~65세(포함)의 남성 또는 여성.
- 스크리닝 전 최소 3개월 동안 궤양성 대장염으로 진단되었으며 일상적인 임상적, 방사선학적, 내시경적 또는 병리학적 기준으로 진단되었습니다(대장내시경 및 병리학 기록으로 확인되거나, 이용할 수 없는 경우 대상의 일반의가 보낸 편지로 확인된 진단).
제외 기준:
- 크론병, 다른 형태의 염증성 장 질환 및 체강 질병의 진단이 가능하거나 확인되었습니다.
- 상당한 면역억제와 관련된 상태의 병력 또는 3차 방문 전 3개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역조절 약물을 만성적으로(> 14일 연속) 투여한 병력(코르티코스테로이드 또는 면역조절제를 포함하여 궤양성 대장염에 대한 경구 약물을 복용하는 대상은 제외되지 않음) .
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LIV001
LIV001은 기준 시점부터 연구가 끝날 때까지 매일 경구 투여됩니다.
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8주간 경구투여
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위약 비교기: 위약
위약은 기준 시점부터 연구가 끝날 때까지 매일 경구로 투여됩니다.
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8주간 경구투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE)이 발생한 피험자 수
기간: 연구 완료를 통한 기준선(12주차).
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연구 완료를 통한 기준선(12주차).
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임상검사상 이상이 있는 피험자 수
기간: 연구 완료를 통한 기준선(12주차).
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연구 완료를 통한 기준선(12주차).
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12리드 심전도(ECG)에 변화가 있는 피험자 수
기간: 연구 완료를 통한 기준선(12주차).
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연구 완료를 통한 기준선(12주차).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Piotr Napora, Doctor of Medicine, Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora lekarze spolka partnerska
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 3월 24일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 17일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 23일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .