冠動脈狭窄の非侵襲的検出 (NIDCAS)

この実現可能性研究は、単一の臨床センターで実施される非ランダム化の概念実証研究です。 これには、CE マークを取得していない、新しい非侵襲性のバッテリー駆動の医療機器が含まれます。 非 CE マークのある機器として、倫理審査と承認に加えて、英国の管轄当局である HRA による提案された臨床研究の審査と承認が必要です。

この装置は、胸部に貼付されるマイクロフォンと加速度計を備えたパッチであり、電池で駆動され、研究に参加する被験者にエネルギーや物質を導入することはありません。 この装置は、検査対象者の体内の音や動きを聞きます。 マイクと加速度計によって検出された信号は、患者から 2 メートル以上離れたラップトップ コンピューターに接続されたデータ収集ユニットにワイヤレスで送信され、信号はリアルタイムで表示され、後でオフラインで分析できるように保存されます。

データ (音響シグネチャ) は、冠状動脈疾患があることがわかっている、または疑われる患者から収集されます。 結果は、現在のゴールドスタンダードである冠動脈造影または冠動脈CT血管造影と比較されます。

参加者へのリスクは最小限です。 デバイスの使用に関連する特定のリスクは特定されておらず、追加のテストの必要性も特定されていません。 併用療法との相互作用は予想されません。

この研究の結果は、関係する患者の治療経路を管理するために使用されることはありません。

新しいデバイスで概念実証が成功裏に実証された場合は、商業的および規制上の要件をサポートするために必要な臨床データを取得するために、より大規模なランダム化研究が実施される予定です。

インビトロでの原理実証実験（参考文献セクションに記載）を実施し、正式な検証試験を実施する前に、冠動脈造影を受ける少数の患者を対象とした初期研究で新しいパッチデバイスの実行可能性を判断したいと考えています。 私たちの目的は、第一に、冠状動脈狭窄のある人とない人を区別できるという原理を証明すること、そして第二に、デバイスが患者にどの程度耐えられるか、パッチを展開して測定することがどれほど簡単かを評価することです。」フィールドで」。 私たちは、この小規模な試験は、大規模な検証試験への資金提供の申請をサポートするためにヒトデータを最初に提供するために不可欠であると考えています。

潜在的な研究参加者は、選択的血管造影または CTa 検査に同意したクリーブランド クリニックに通う患者から募集されます。 すべての潜在的な参加者は、別の場所で詳述されている包含​​基準と除外基準に照らしてスクリーニングされます。 これは非ランダム化研究です。 したがって、合計サンプルサイズが少なくとも 20 に達するまで、参加者は順次募集されます。

研究に参加する前に、すべての参加者から書面によるインフォームドコンセントが得られ、これは同意書に記録されます。 測定の性質と臨床調査の性質は、すべての手順とリスクとともに、治験責任医師または研究チームのメンバーによって各参加予定者に十分に説明されます。 患者がすべての包含/除外基準を満たし、研究への参加に同意した場合、承認された CF に署名するよう求められます。

潜在的な対象者が参加に同意すると、次の手順が実行されます（括弧内のおおよその時間）。

• 身長、体重、血圧の記録。 (15分)
• 通常どおり CTa または血管造影スキャンを行います。 (30分)
• パッチが添付され、リモート受信機へのワイヤレス接続が確立されました。
• 患者が快適に過ごせるようにパッチを調整します
• データが記録されました。 (15分)
• パッチを外した状態。 (5分)
• 被験者は、手順の改善すべき点があれば提案するよう求めました。 すべてのコメントに注目しました。 (10分)

パッチ データは、レコーディング セッションに参加しないチームのメンバーによってブラインドで分析されます。 分析のために、時系列データは周波数領域に変換され、さまざまな周波数範囲にわたって各センサーによって検出された相対音響パワーが表にまとめられます。 この小規模な予備研究では、カテゴリ変数、つまり冠状動脈狭窄の有無を決定するための基準と試験方法の間の一致が、コーエンのカッパ試験によって評価されます。 これは、2 つの方法間の一致が偶然に予想されるものをどの程度超えているかを測定します。 現時点では、これ以上の統計的テストは予定されていません。