Détection non invasive de la sténose de l'artère coronaire (NIDCAS)

Cette étude de faisabilité est une étude de validation de principe non randomisée entreprise dans un seul centre clinique. Il s’agit d’un nouveau dispositif médical non invasif alimenté par batterie et qui ne porte pas le marquage CE. En tant que dispositif ne portant pas le marquage CE, l'examen et l'approbation de l'investigation clinique proposée par une autorité compétente du Royaume-Uni, la HRA, sont requis en plus de l'examen et de l'approbation éthiques.

L'appareil, un patch contenant des microphones et des accéléromètres appliqués sur la poitrine, est alimenté par batterie et n'introduira aucune énergie ni substance dans les sujets impliqués dans l'étude. L'appareil écoutera les sons et les mouvements dans le corps de la personne examinée. Les signaux détectés par les microphones et les accéléromètres sont transmis sans fil à une unité d'acquisition de données connectée à un ordinateur portable à plus de 2 mètres du patient, qui affiche les signaux en temps réel et les stocke pour une analyse ultérieure hors ligne.

Les données (signatures acoustiques) seront collectées auprès de patients atteints d'une maladie coronarienne connue ou suspectée. Les résultats seront comparés à l'étalon-or actuel de l'angiographie coronarienne ou de l'angiographie coronarienne.

Le risque pour les participants est minime. Aucun risque spécifique associé à l'utilisation du dispositif n'a été identifié et aucune exigence de tests supplémentaires n'a été identifiée. Aucune interaction n’est prévue avec des traitements médicaux concomitants.

Les résultats de cette étude ne seront pas utilisés pour gérer le parcours de traitement du patient impliqué.

Si la preuve de concept est démontrée avec succès avec le nouveau dispositif, une étude randomisée plus vaste sera entreprise pour obtenir les données cliniques nécessaires pour répondre aux exigences commerciales et réglementaires.

Après avoir mené des expériences de preuve de principe in vitro (telles que répertoriées dans la section références) et avant de mener un essai de validation formel, nous souhaitons déterminer la viabilité du nouveau dispositif patch dans une première étude sur un petit nombre de patients subissant une coronarographie. Nous visons, d'une part, à prouver le principe selon lequel il est possible de distinguer ceux avec et ceux sans sténose de l'artère coronaire et, d'autre part, à évaluer dans quelle mesure le dispositif est toléré par le patient et avec quelle facilité il est de déployer le patch et de prendre des lectures. dans le champ'. Nous pensons que ce petit essai est essentiel pour fournir d'abord des données humaines afin de soutenir les demandes de financement d'un essai de validation plus large.

Les participants potentiels à l'étude seront recrutés parmi les patients fréquentant la Cleveland Clinic qui ont accepté une angiographie élective ou une enquête CTa. Tous les participants potentiels seront sélectionnés en fonction des critères d'inclusion et d'exclusion détaillés ailleurs. Il s'agit d'une étude non randomisée. En conséquence, les participants seront recrutés sur une base séquentielle jusqu'à ce qu'un échantillon total d'au moins 20 personnes soit atteint.

Le consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les participants avant le recrutement dans l'étude et cela sera enregistré sur le formulaire de consentement. La nature des mesures et la nature de l'investigation clinique, ainsi que toutes les procédures et risques seront entièrement expliqués à chaque participant potentiel par l'un des enquêteurs ou membres de l'équipe de recherche. Si le patient répond à tous les critères d'inclusion/exclusion et accepte de participer à l'étude, il sera invité à signer le CF approuvé.

Lorsque le sujet potentiel aura accepté de participer, il subira les procédures suivantes (durées approximatives entre parenthèses).

• Enregistrement de la taille, du poids et de la tension artérielle. (15 minutes)
• CTa ou angiographie comme d'habitude. (30 minutes)
• Patch attaché et connexion sans fil au récepteur distant établie.
• Le patch sera ajusté pour garantir le confort du patient.
• Données enregistrées. (15 minutes)
• Patch supprimé. (5 minutes)
• Le sujet a été invité à suggérer tout aspect de la procédure qui pourrait être amélioré. Tous les commentaires sont notés. (10 minutes)

Les données du patch seront analysées en aveugle par un membre de notre équipe qui ne participera pas aux sessions d'enregistrement. Pour l'analyse, les données de la série chronologique seront transformées dans le domaine fréquentiel et la puissance acoustique relative détectée par chaque capteur sur différentes plages de fréquences sera tabulée. Pour cette petite étude préliminaire, l'accord entre la méthode de référence et la méthode de test pour déterminer la variable catégorielle à savoir la présence ou l'absence d'une sténose de l'artère coronaire, sera évalué par le test Kappa de Cohen. Cela mesure dans quelle mesure l’accord entre les deux méthodes dépasse ce à quoi on pourrait s’attendre par hasard. À ce stade précoce, aucun autre test statistique n’est prévu.