Detecção não invasiva de estenose da artéria coronária (NIDCAS)

Este estudo de viabilidade é um estudo não randomizado de prova de conceito realizado em um único centro clínico. Envolve um novo dispositivo médico não invasivo alimentado por bateria que não possui a marcação CE. Sendo um dispositivo sem marcação CE, é necessária a revisão e aprovação da investigação clínica proposta por uma autoridade competente do Reino Unido, a HRA, além da revisão e aprovação éticas.

O aparelho, um patch contendo microfones e acelerômetros aplicados no tórax, funciona com bateria e não introduzirá nenhuma energia ou substância nos sujeitos envolvidos no estudo. O dispositivo escutará sons e movimentos dentro do corpo do indivíduo que está sendo examinado. Os sinais detectados pelos microfones e acelerômetros são transmitidos sem fio para uma unidade de aquisição de dados conectada a um laptop a mais de 2 metros de distância do paciente, que exibe os sinais em tempo real e os armazena para posterior análise off-line.

Os dados (assinaturas acústicas) serão coletados de pacientes com doença arterial coronariana conhecida ou suspeita. Os resultados serão comparados com o padrão ouro atual de angiografia coronária ou angiografia coronária por TC.

O risco para os participantes é mínimo. Não foram identificados riscos específicos associados à utilização do dispositivo e não foi identificado nenhum requisito para testes adicionais. Não há interações previstas com tratamentos médicos concomitantes.

Os resultados deste estudo não serão usados ​​para gerenciar o percurso de tratamento do paciente envolvido.

Se a prova de conceito for demonstrada com sucesso com o novo dispositivo, será realizado um estudo randomizado maior para obter os dados clínicos necessários para apoiar os requisitos comerciais e regulamentares.

Tendo conduzido experimentos de prova de princípio in vitro (conforme listado na seção de referências) e antes de conduzir um ensaio de validação formal, desejamos determinar a viabilidade do novo dispositivo de patch em um estudo inicial em um pequeno número de pacientes submetidos à angiografia coronária. Pretendemos, em primeiro lugar, provar o princípio de que é possível distinguir entre aqueles com e aqueles sem estenose da artéria coronária e, em segundo lugar, avaliar quão bem o dispositivo é tolerado pelo paciente e quão fácil é implantar o patch e fazer leituras ' no campo'. Acreditamos que este pequeno ensaio é essencial para fornecer primeiro dados humanos para apoiar pedidos de financiamento de um ensaio de validação maior.

Os potenciais participantes do estudo serão recrutados entre os pacientes atendidos na Clínica Cleveland que concordaram com a angiografia eletiva ou investigação por CTa. Todos os potenciais participantes serão selecionados de acordo com os critérios de inclusão e exclusão detalhados em outro lugar. Este é um estudo não randomizado. Assim, os participantes serão recrutados de forma sequencial até que um tamanho total da amostra de pelo menos 20 seja alcançado.

O consentimento informado por escrito será obtido de todos os participantes antes do recrutamento para o estudo e isso será registrado no formulário de consentimento. A natureza das medições e a natureza da investigação clínica, juntamente com todos os procedimentos e riscos serão totalmente explicados a cada potencial participante por um dos investigadores ou membros da equipe de pesquisa. Caso o paciente atenda a todos os critérios de inclusão/exclusão e concorde em participar do estudo, será convidado a assinar o CF aprovado.

Quando o potencial sujeito concordar em participar, ele passará pelos seguintes procedimentos (tempos aproximados entre parênteses).

• Registro de altura, peso e pressão arterial. (15 minutos)
• Tomografia computadorizada ou angiografia normalmente. (30 minutos)
• Patch conectado e conexão sem fio com receptor remoto estabelecida.
• O adesivo será ajustado para garantir que o paciente esteja confortável
• Dados registrados. (15 minutos)
• Patch removido. (5 minutos)
• O sujeito foi solicitado a sugerir quaisquer aspectos do procedimento que pudessem ser melhorados. Todos os comentários anotados. (10 minutos)

Os dados do patch serão analisados ​​às cegas por um membro da nossa equipe que não participaria das sessões de gravação. Para a análise os dados da série temporal serão transformados para o domínio da frequência e a potência acústica relativa detectada por cada sensor em várias faixas de frequência será tabulada. Para este pequeno estudo preliminar, a concordância entre o método de referência e de teste para determinar a variável categórica, ou seja, a presença ou ausência de estenose da artéria coronária, será avaliada pelo teste Kappa de Cohen. Mede o quanto a concordância entre os dois métodos excede o que seria esperado ao acaso. Nesta fase inicial, não estão planeados mais testes estatísticos.