Rilevazione non invasiva della stenosi dell'arteria coronaria (NIDCAS)
Lo scopo di questo studio di fattibilità è quello di indagare, utilizzando un nuovo dispositivo medico, il potenziale per rilevare ostruzioni parziali nelle arterie all'interno della parete del cuore (stenosi dell'arteria coronaria). Nello studio proposto verrà utilizzato un dispositivo prototipo. Si tratta di un cerotto adesivo contenente sensori che misurano la vibrazione prodotta sulla superficie del torace dal flusso del sangue mentre accelera attraverso l'arteria ristretta del cuore emergendo a valle, colpendo la parete interna dell'arteria e facendola vibrare. Parte dell'energia contenuta nelle vibrazioni raggiunge la pelle del torace, consentendo di rilevare il blocco in modo non invasivo. Il principio è stato dimostrato in laboratorio utilizzando un semplice modello di torace, ma finora non sono state effettuate misurazioni sugli esseri umani. Pertanto, lo studio proposto servirà come prime misurazioni sull’uomo e coinvolgerà un piccolo numero di pazienti e volontari sani, con l’obiettivo di stabilire se è possibile determinare la presenza o l’assenza della stenosi.
Il cerotto verrà testato registrando le firme acustiche in volontari sani, quindi in pazienti sottoposti ad angiografia coronarica-TC. I risultati verranno convalidati rispetto al gold standard dell'angiografia TC. In questa fase iniziale non verranno prese decisioni cliniche sulla base delle registrazioni dei patch e i dati verranno utilizzati solo per valutare la fattibilità di continuare lo sviluppo del dispositivo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio di fattibilità è uno studio di prova non randomizzato intrapreso presso un singolo centro clinico. Si tratta di un nuovo dispositivo medico non invasivo alimentato a batteria e privo di marchio CE. Trattandosi di un dispositivo privo di marchio CE, oltre alla revisione e all'approvazione etica, è richiesta la revisione e l'approvazione dell'indagine clinica proposta da parte di un'autorità competente del Regno Unito, l'HRA.
Il dispositivo, un cerotto contenente microfoni e accelerometri applicato sul torace, è alimentato a batterie e non introdurrà alcuna energia o sostanza nei soggetti coinvolti nello studio. Il dispositivo ascolterà suoni e movimenti all'interno del corpo dell'individuo esaminato. I segnali rilevati dai microfoni e dagli accelerometri vengono trasmessi in modalità wireless a un'unità di acquisizione dati collegata a un computer portatile a più di 2 metri di distanza dal paziente, che visualizza i segnali in tempo reale e li memorizza per una successiva analisi offline.
I dati (firme acustiche) verranno raccolti da pazienti con malattia coronarica nota o sospetta. I risultati verranno confrontati con l'attuale gold standard dell'angiografia coronarica o dell'angiografia coronarica-TC.
Il rischio per i partecipanti è minimo. Non sono stati identificati rischi specifici associati all'uso del dispositivo e non è stata identificata alcuna necessità di ulteriori test. Non sono previste interazioni con trattamenti medici concomitanti.
I risultati di questo studio non verranno utilizzati per gestire il percorso terapeutico del paziente coinvolto.
Se la prova di concetto verrà dimostrata con successo con il nuovo dispositivo, verrà intrapreso uno studio randomizzato più ampio per ottenere i dati clinici necessari a supportare i requisiti commerciali e normativi.
Dopo aver condotto esperimenti di prova in vitro (come elencati nella sezione bibliografia) e prima di condurre uno studio di validazione formale, desideriamo determinare la fattibilità del nuovo dispositivo patch in uno studio iniziale su un piccolo numero di pazienti sottoposti ad angiografia coronarica. Il nostro obiettivo è, in primo luogo, dimostrare il principio secondo cui è possibile distinguere tra soggetti con e soggetti senza stenosi dell'arteria coronaria e, in secondo luogo, valutare quanto bene il dispositivo sia tollerato dal paziente e quanto sia facile applicare il cerotto ed effettuare le letture ' in campo'. Riteniamo che questo piccolo studio sia essenziale per fornire innanzitutto dati sull’uomo a supporto delle richieste di finanziamento di uno studio di validazione più ampio.
I potenziali partecipanti allo studio verranno reclutati tra i pazienti frequentanti la Cleveland Clinic che hanno accettato l'angiografia elettiva o l'indagine CTa. Tutti i potenziali partecipanti verranno selezionati in base ai criteri di inclusione ed esclusione dettagliati altrove. Questo è uno studio non randomizzato. Di conseguenza, i partecipanti verranno reclutati su base sequenziale fino al raggiungimento di una dimensione totale del campione di almeno 20.
Il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i partecipanti prima del reclutamento nello studio e questo sarà registrato sul modulo di consenso. La natura delle misurazioni e la natura dell'indagine clinica, insieme a tutte le procedure e i rischi, saranno spiegati in modo completo a ciascun potenziale partecipante da uno degli investigatori o dai membri del gruppo di ricerca. Se il paziente soddisfa tutti i criteri di inclusione/esclusione e accetta di partecipare allo studio, sarà invitato a firmare il CF approvato.
Quando il potenziale soggetto avrà accettato di partecipare, sarà sottoposto alle seguenti procedure (tempi approssimativi tra parentesi).
- Registrazione di altezza, peso e pressione sanguigna. (15 minuti)
- Scansione TCa o angiografia normale. (30 minuti)
- Patch collegata e connessione wireless al ricevitore remoto stabilita.
- Il cerotto verrà regolato per garantire che il paziente sia a suo agio
- Dati registrati. (15 minuti)
- Patch rimossa. (5 minuti)
- Al soggetto è stato chiesto di suggerire eventuali aspetti della procedura che potrebbero essere migliorati. Tutti i commenti sono stati annotati. (10 minuti)
I dati della patch verranno analizzati alla cieca da un membro del nostro team che non prenderà parte alle sessioni di registrazione. Per l'analisi i dati delle serie temporali verranno trasformati nel dominio della frequenza e verrà tabulata la relativa potenza acustica rilevata da ciascun sensore su vari intervalli di frequenza. Per questo piccolo studio preliminare, l'accordo tra il metodo di riferimento e quello di test per determinare la variabile categoriale, ovvero la presenza o l'assenza di una stenosi dell'arteria coronaria, sarà valutato mediante il test Kappa di Cohen. Questo misura quanto l’accordo tra i due metodi supera quanto ci si aspetterebbe per caso. In questa fase iniziale non sono previsti ulteriori test statistici.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Stephen E Greenwald, PhD
- Numero di telefono: +44 7849458798
- Email: s.e.greenwald@qmul.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mark Aichroth
- Numero di telefono: +44 7767 640986
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, W1B 1LU
- Cleveland Clinic Portland Place Outpatient Centre 24 Portland Place
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il paziente è in grado di fornire il consenso informato scritto
- Età ≥18 anni;
- Indagine per sospetta malattia coronarica stabile/stenosi isolata da altre comorbidità cardiache.
- Soggetti di entrambi i sessi. Saranno inclusi soggetti di sesso femminile in età fertile se ritenuti idonei alla TCa coronarica clinicamente richiesta.
- Nessuna malattia infettiva o neoplasia.
Criteri di esclusione:
- Indicazioni alla TC coronarica diverse dalla sospetta malattia coronarica stabile isolata, come sindrome coronarica acuta, angina instabile, cardiopatia congenita, cardiomiopatia, malattia della valvola cardiaca, coartazione aortica, disturbo elettrofisiologico/aritmia, studio di screening, condizione clinica instabile, eiezione ventricolare sinistra frazione <35%, precedente rivascolarizzazione coronarica (intervento PCI o CABG), precedente intervento chirurgico alla valvola cardiaca o sostituzione della valvola transcatetere, pace maker o impiantabile defibrillatore.
- Se donna e in età fertile: evidenza di test di gravidanza positivo o dichiarata intenzione di rimanere incinta nei prossimi 6-12 mesi;
- Attualmente partecipa a un altro studio su un dispositivo o un farmaco o lo ha fatto nei 3 mesi precedenti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Malattia coronarica (CAD)
Pazienti in cui è stata diagnosticata una malattia coronarica occlusiva mediante angiografia o angiografia TC
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Controllare
Volontari sani e/o pazienti nei quali non è stata identificata alcuna CAD all'angiografia o all'angio-TC
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la registrazione e l'imaging del patch
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Accuratezza diagnostica del dispositivo (cerotto adesivo) per indicare la presenza o l'assenza di una o più stenosi arteriose coronariche come indicato dal metodo di riferimento (risultati dell'angiografia/angio-TC). Questo sarà espresso come: Np/(Na+Np) x100. Dove: Np è il numero di diagnosi positive di malattia coronarica derivate dalle misurazioni del patch Na è il numero di diagnosi positive di malattia coronarica (con almeno una lesione che mostra una riduzione del diametro massimo del lume della stenosi pari o superiore a 0,8) derivato dalle immagini angiografiche . Questa è una quantità adimensionale |
Immediatamente dopo la registrazione e l'imaging del patch
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità della stenosi
Lasso di tempo: Immediatamente dopo le registrazioni e le immagini dei cerotti
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Nei soggetti in cui una o più stenosi vengono identificate con il metodo di riferimento: Confronto tra l'entità del flusso disturbato e la gravità della stenosi misurata dalle immagini CTa. Il confronto verrà effettuato valutando la significatività del coefficiente di correlazione lineare tra la potenza media dei segnali patch nel dominio della frequenza (nell'intervallo di frequenza 20 - 500 Hz) e la gravità della stenosi definita come rapporto tra il diametro minimo della stenosi e il diametro medio dell'arteria coronaria immediatamente prossimale alla stenosi. (Si noti che questa è, nella migliore delle ipotesi, una misura semiquantitativa e con il numero limitato di soggetti proposti per questo studio di fattibilità i risultati sono solo indicativi.) |
Immediatamente dopo le registrazioni e le immagini dei cerotti
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Vestibilità della toppa
Lasso di tempo: Immediatamente dopo le registrazioni e le immagini dei cerotti
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Valutazione del comfort del soggetto quando indossa il dispositivo.
Questo verrà quantificato utilizzando un punteggio analogico visivo compreso tra 1 e 10, dove 1 indica il meno confortevole e 10 il massimo.
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Immediatamente dopo le registrazioni e le immagini dei cerotti
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Facilità di rimozione della patch
Lasso di tempo: Immediatamente dopo le registrazioni e le immagini dei cerotti
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Facilità di rimozione al termine di una sessione di misurazioni.
Questo verrà quantificato utilizzando un punteggio analogico visivo compreso tra 1 e 10, dove 1 indica il meno confortevole e 10 il massimo.
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Immediatamente dopo le registrazioni e le immagini dei cerotti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Francesca Pugliese, MD, Queen Mary University of London
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Banks HT, Hu S, Kenz ZR, Kruse C, Shaw S, Whiteman J, Brewin MP, Greenwald SE, Birch MJ. Model validation for a noninvasive arterial stenosis detection problem. Math Biosci Eng. 2014 Jun;11(3):427-48. doi: 10.3934/mbe.2014.11.427.
- Brewin MP, Birch MJ, Mehta DJ, Reeves JW, Shaw S, Kruse C, Whiteman JR, Hu S, Kenz ZR, Banks HT, Greenwald SE. Characterisation of Elastic and Acoustic Properties of an Agar-Based Tissue Mimicking Material. Ann Biomed Eng. 2015 Oct;43(10):2587-96. doi: 10.1007/s10439-015-1294-7. Epub 2015 Mar 14.
- Sangster JF, Oakley CM. Diastolic murmur of coronary artery stenosis. Br Heart J. 1973 Aug;35(8):840-4. doi: 10.1136/hrt.35.8.840. No abstract available.
- Semmlow J, Rahalkar K. Acoustic detection of coronary artery disease. Annu Rev Biomed Eng. 2007;9:449-69. doi: 10.1146/annurev.bioeng.9.060906.151840.
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIDCAS002
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