Ikke-invasiv påvisning af koronararteriestenose (NIDCAS)

Denne feasibility-undersøgelse er en ikke-randomiseret, proof of concept-undersøgelse, der udføres på et enkelt klinisk center. Det involverer et nyt, ikke-invasivt batteridrevet medicinsk udstyr, der ikke er CE-mærket. Som en ikke-CE-mærket enhed kræves gennemgang og godkendelse af den foreslåede kliniske undersøgelse en kompetent myndighed i Storbritannien, HRA, foruden etisk gennemgang og godkendelse.

Enheden, et plaster, der indeholder mikrofoner og accelerometre, der er sat på brystet, er batteridrevet og vil ikke introducere nogen energi eller stoffer i de personer, der er involveret i undersøgelsen. Enheden vil lytte efter lyde og bevægelse i kroppen på den person, der undersøges. De signaler, der registreres af mikrofonerne og accelerometrene, sendes trådløst til en dataopsamlingsenhed, som er forbundet til en bærbar computer mere end 2 meter væk fra patienten, som viser signalerne i realtid og gemmer dem til senere analyse offline.

Data (akustiske signaturer) vil blive indsamlet fra patienter med kendt eller formodet koronararteriesygdom. Resultater vil blive sammenlignet med den nuværende guldstandard for koronar angiografi eller koronar CT angiografi.

Risikoen for deltagerne er minimal. Ingen specifikke risici forbundet med brugen af ​​enheden er blevet identificeret, og der er ikke identificeret noget krav om yderligere test. Der er ingen forventede interaktioner med samtidig medicinsk behandling.

Resultaterne af denne undersøgelse vil ikke blive brugt til at styre behandlingsforløbet for den involverede patient.

Hvis proof of concept er succesfuldt demonstreret med den nye enhed, vil der blive gennemført en større randomiseret undersøgelse for at opnå de kliniske data, der er nødvendige for at understøtte kommercielle og regulatoriske krav.

Efter at have udført in vitro proof of princip-eksperimenter (som anført i referencesektionen) og før vi udfører et formelt valideringsforsøg, ønsker vi at bestemme levedygtigheden af ​​den nye plasteranordning i en indledende undersøgelse på et lille antal patienter, der gennemgår koronar angiografi. Vi sigter for det første at bevise princippet om, at det er muligt at skelne mellem dem med og dem uden koronararteriestenose, og for det andet at vurdere, hvor godt enheden tolereres af patienten, og hvor let det er at sætte plasteret ud og tage aflæsninger. i marken'. Vi mener, at denne lille afprøvning er essentiel for at levere første menneskelige data til støtte for ansøgninger om finansiering af et større valideringsforsøg.

Potentielle undersøgelsesdeltagere vil blive rekrutteret fra patienter, der deltager, Cleveland Clinic, som har accepteret elektiv angiografi eller CTa-undersøgelse. Alle potentielle deltagere vil blive screenet i forhold til inklusions- og eksklusionskriterierne beskrevet andetsteds. Dette er en ikke-randomiseret undersøgelse. Følgelig vil deltagere blive rekrutteret i på sekventiel basis, indtil en samlet stikprøvestørrelse på mindst 20 er nået.

Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle deltagere før rekruttering til undersøgelsen, og dette vil blive registreret på samtykkeformularen. Arten af ​​målingerne og arten af ​​den kliniske undersøgelse sammen med alle procedurer og risici vil blive forklaret fuldstændigt for hver potentiel deltager af en af ​​efterforskerne eller medlemmer af forskerholdet. Hvis patienten opfylder alle inklusions-/eksklusionskriterier og accepterer at deltage i undersøgelsen, vil han/hun blive inviteret til at underskrive den godkendte CF.

Når den potentielle forsøgsperson har sagt ja til at deltage, vil de gennemgå følgende procedurer (omtrentlig tid i parentes).

• Registrering af højde, vægt og blodtryk. (15 minutter)
• CTa eller angiografi scanning som normalt. (30 minutter)
• Patch tilsluttet og trådløs forbindelse til fjernmodtager etableret.
• Plasteret vil blive justeret for at sikre, at patienten har det godt
• Data registreret. (15 minutter)
• Patch fjernet. (5 minutter)
• Emne bedt om at foreslå alle aspekter af proceduren, der kunne forbedres. Alle kommentarer noteret. (10 minutter)

Patch-dataene vil blive analyseret blindt af et medlem af vores team, som ikke ville deltage i optagelsessessionerne. Til analysen vil tidsseriedata blive transformeret til frekvensdomænet, og den relative akustiske effekt, der detekteres af hver sensor over forskellige frekvensområder, vil blive opstillet i tabelform. Til denne lille foreløbige undersøgelse vil overensstemmelsen mellem reference- og testmetoden til at bestemme den kategoriske variabel, nemlig tilstedeværelsen eller fraværet af en koronararteriestenose, blive vurderet ved Cohens Kappa-test. Dette måler, hvor meget overensstemmelsen mellem de to metoder overstiger, hvad der ville forventes tilfældigt. På dette tidlige stadium er der ikke planlagt yderligere statistiske test.