Niet-invasieve detectie van coronaire stenose (NIDCAS)

Deze haalbaarheidsstudie is een niet-gerandomiseerde proof-of-concept-studie die wordt uitgevoerd in één enkel klinisch centrum. Het gaat om een ​​nieuw, niet-invasief, op batterijen werkend medisch apparaat dat niet CE-gemarkeerd is. Omdat het een apparaat zonder CE-markering betreft, is beoordeling en goedkeuring van het voorgestelde klinische onderzoek vereist door een Britse bevoegde autoriteit, de HRA, naast ethische beoordeling en goedkeuring.

Het apparaat, een patch met microfoons en versnellingsmeters die op de borst worden aangebracht, werkt op batterijen en zal geen energie of stoffen introduceren in de proefpersonen die bij het onderzoek betrokken zijn. Het apparaat luistert naar geluiden en bewegingen in het lichaam van de persoon die wordt onderzocht. De signalen die door de microfoons en versnellingsmeters worden gedetecteerd, worden draadloos verzonden naar een data-acquisitie-eenheid die is aangesloten op een laptopcomputer op meer dan 2 meter afstand van de patiënt, die de signalen in realtime weergeeft en opslaat voor latere offline analyse.

Er zullen gegevens (akoestische handtekeningen) worden verzameld van patiënten met een bekende of vermoedelijke coronaire hartziekte. De resultaten zullen worden vergeleken met de huidige gouden standaard van coronaire angiografie of coronaire CT-angiografie.

Het risico voor de deelnemers is minimaal. Er zijn geen specifieke risico's geïdentificeerd die verband houden met het gebruik van het apparaat en er zijn geen vereisten voor aanvullende tests geïdentificeerd. Er zijn geen verwachte interacties met gelijktijdige medische behandelingen.

De resultaten van dit onderzoek zullen niet worden gebruikt om het behandeltraject van de betrokken patiënt te sturen.

Als het proof-of-concept met succes wordt gedemonstreerd met het nieuwe apparaat, zal er een groter gerandomiseerd onderzoek worden uitgevoerd om de klinische gegevens te verkrijgen die nodig zijn om commerciële en regelgevende vereisten te ondersteunen.

Na het uitvoeren van in-vitro proof-of-principle-experimenten (zoals vermeld in de referentiesectie) en voordat we een formeel validatieonderzoek uitvoeren, willen we de levensvatbaarheid van het nieuwe patchapparaat bepalen in een eerste onderzoek bij een klein aantal patiënten die coronaire angiografie ondergaan. We willen in de eerste plaats het principe bewijzen dat het mogelijk is onderscheid te maken tussen mensen met en mensen zonder coronaire stenose en in de tweede plaats om te beoordelen hoe goed het apparaat door de patiënt wordt verdragen en hoe gemakkelijk het is om de pleister aan te brengen en metingen uit te voeren. in het veld'. Wij zijn van mening dat deze kleine proef essentieel is om eerst menselijke gegevens te verschaffen ter ondersteuning van aanvragen voor de financiering van een grotere validatieproef.

Potentiële deelnemers aan de studie zullen worden gerekruteerd uit de deelnemende patiënten, de Cleveland Clinic en die hebben ingestemd met een electief angiografie- of CTa-onderzoek. Alle potentiële deelnemers worden gescreend op de inclusie- en exclusiecriteria die elders worden beschreven. Dit is een niet-gerandomiseerde studie. Dienovereenkomstig zullen deelnemers op een sequentiële basis worden gerekruteerd totdat een totale steekproefomvang van ten minste 20 is bereikt.

Van alle deelnemers zal schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen voordat zij voor het onderzoek worden gerekruteerd, en dit zal worden vastgelegd op het toestemmingsformulier. De aard van de metingen en de aard van het klinisch onderzoek, samen met alle procedures en risico's, zullen aan elke potentiële deelnemer volledig worden uitgelegd door een van de onderzoekers of leden van het onderzoeksteam. Als de patiënt aan alle inclusie-/exclusiecriteria voldoet en akkoord gaat met deelname aan het onderzoek, wordt hij/zij uitgenodigd om de goedgekeurde CF te ondertekenen.

Wanneer de potentiële proefpersoon ermee heeft ingestemd deel te nemen, zal hij of zij de volgende procedures ondergaan (geschatte tijden tussen haakjes).

• Registratie van lengte, gewicht en bloeddruk. (15 minuten)
• CTa- of angiografiescan zoals normaal. (30 minuten)
• Patch aangesloten en draadloze verbinding met externe ontvanger tot stand gebracht.
• De pleister wordt aangepast om ervoor te zorgen dat de patiënt zich comfortabel voelt
• Gegevens vastgelegd. (15 minuten)
• Patch verwijderd. (5 minuten)
• De proefpersoon werd gevraagd om eventuele aspecten van de procedure aan te geven die verbeterd zouden kunnen worden. Alle opmerkingen genoteerd. (10 minuten)

De patchgegevens worden blind geanalyseerd door een lid van ons team dat niet zou deelnemen aan de opnamesessies. Voor de analyse zullen de tijdreeksgegevens worden getransformeerd naar het frequentiedomein en zal het relatieve akoestische vermogen dat door elke sensor over verschillende frequentiebereiken wordt gedetecteerd, in tabelvorm worden weergegeven. Voor dit kleine vooronderzoek zal de overeenkomst tussen de referentie- en de testmethode om de categorische variabele te bepalen, namelijk de aanwezigheid of afwezigheid van een stenose van de kransslagader, worden beoordeeld met behulp van de Cohen's Kappa-test. Dit meet hoeveel de overeenkomst tussen de twee methoden groter is dan wat op basis van toeval zou worden verwacht. In dit vroege stadium zijn er geen verdere statistische tests gepland.