Nieinwazyjne wykrywanie zwężenia tętnicy wieńcowej (NIDCAS)

Niniejsze studium wykonalności jest nierandomizowanym badaniem potwierdzającym słuszność koncepcji przeprowadzanym w jednym ośrodku klinicznym. Chodzi o nowatorskie, nieinwazyjne urządzenie medyczne zasilane bateryjnie, które nie posiada oznaczenia CE. Ponieważ urządzenie nie posiada oznaczenia CE, oprócz oceny etycznej i zatwierdzenia wymagane jest dokonanie przeglądu i zatwierdzenia proponowanego badania klinicznego przez właściwy organ Wielkiej Brytanii, HRA.

Urządzenie, czyli plaster zawierający mikrofony i akcelerometry przyklejane na klatkę piersiową, jest zasilane bateryjnie i nie wprowadza żadnej energii ani substancji do osób biorących udział w badaniu. Urządzenie będzie nasłuchiwać dźwięków i ruchu w ciele badanej osoby. Sygnały wykryte przez mikrofony i akcelerometry są przesyłane bezprzewodowo do jednostki zbierającej dane, która jest podłączona do laptopa oddalonego o ponad 2 metry od pacjenta, który wyświetla sygnały w czasie rzeczywistym i przechowuje je do późniejszej analizy w trybie off-line.

Dane (sygnatury akustyczne) będą zbierane od pacjentów ze stwierdzoną lub podejrzewaną chorobą wieńcową. Wyniki zostaną porównane z obecnym złotym standardem koronarografii lub koronarografii CT.

Ryzyko dla uczestników jest minimalne. Nie zidentyfikowano żadnych szczególnych zagrożeń związanych z użytkowaniem urządzenia ani nie zidentyfikowano konieczności przeprowadzenia dodatkowych badań. Nie przewiduje się interakcji z jednocześnie stosowanymi lekami.

Wyniki tego badania nie zostaną wykorzystane do ustalenia ścieżki leczenia danego pacjenta.

Jeżeli w przypadku nowego urządzenia zostanie pomyślnie udowodniona słuszność koncepcji, zostanie podjęte większe, randomizowane badanie w celu uzyskania danych klinicznych niezbędnych do spełnienia wymogów komercyjnych i regulacyjnych.

Po przeprowadzeniu eksperymentów weryfikujących zasadność in vitro (wymienionych w części piśmiennictwa) i przed przeprowadzeniem formalnej próby walidacyjnej, chcielibyśmy określić wykonalność nowego plastra we wstępnym badaniu na małej liczbie pacjentów poddawanych koronarografii. Naszym celem jest, po pierwsze, udowodnienie zasady, że możliwe jest rozróżnienie osób ze zwężeniem tętnicy wieńcowej od tych bez, a po drugie, ocena, jak dobrze urządzenie jest tolerowane przez pacjenta oraz jak łatwo jest przykleić plaster i dokonać odczytu.” w polu”. Uważamy, że to małe badanie jest niezbędne, aby zapewnić pierwsze dane dotyczące ludzi na poparcie wniosków o finansowanie większego badania walidacyjnego.

Potencjalni uczestnicy badania zostaną wybrani spośród pacjentów kliniki w Cleveland, którzy zgodzili się na planową angiografię lub badanie CTa. Wszyscy potencjalni uczestnicy zostaną sprawdzeni pod kątem kryteriów włączenia i wykluczenia wyszczególnionych w innym miejscu. Jest to badanie nierandomizowane. W związku z tym uczestnicy będą rekrutowani sekwencyjnie, aż do osiągnięcia całkowitej wielkości próby wynoszącej co najmniej 20 osób.

Przed rekrutacją do badania od wszystkich uczestników zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda, która zostanie odnotowana w formularzu zgody. Charakter pomiarów i charakter badania klinicznego, wraz ze wszystkimi procedurami i ryzykiem, zostaną w pełni wyjaśnione każdemu potencjalnemu uczestnikowi przez jednego z Badaczy lub członków zespołu badawczego. Jeżeli pacjent spełni wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia i wyrazi zgodę na udział w badaniu, zostanie zaproszony do podpisania zatwierdzonego CF.

Kiedy potencjalny uczestnik wyrazi zgodę na udział, zostanie poddany następującym procedurom (przybliżone czasy w nawiasach).

• Rejestracja wzrostu, masy ciała i ciśnienia krwi. (15 minut)
• Tomografia komputerowa lub angiografia w normie. (30 minut)
• Poprawka dołączona i nawiązane połączenie bezprzewodowe ze zdalnym odbiornikiem.
• Plaster zostanie dostosowany tak, aby zapewnić pacjentowi komfort
• Dane zapisane. (15 minut)
• Poprawka usunięta. (5 minut)
• Uczestnik został poproszony o zasugerowanie wszelkich aspektów procedury, które można ulepszyć. Wszystkie uwagi odnotowane. (10 minut)

Dane z patcha będą analizowane na ślepo przez członka naszego zespołu, który nie brałby udziału w sesjach nagraniowych. Na potrzeby analizy dane szeregów czasowych zostaną przekształcone w dziedzinę częstotliwości, a względna moc akustyczna wykryta przez każdy czujnik w różnych zakresach częstotliwości zostanie zestawiona w tabeli. W tym niewielkim badaniu wstępnym zgodność między metodą referencyjną a metodą testową mającą na celu określenie zmiennej kategorycznej, a mianowicie obecności lub braku zwężenia tętnicy wieńcowej, zostanie oceniona za pomocą testu Kappa Cohena. Mierzy, o ile zgodność między obiema metodami przekracza to, czego można by oczekiwać przypadkowo. Na tym wczesnym etapie nie planuje się dalszych testów statystycznych.