Неинвазивное обнаружение стеноза коронарных артерий (NIDCAS)

Настоящее технико-экономическое обоснование представляет собой нерандомизированное исследование, подтверждающее концепцию, проводимое в одном клиническом центре. Речь идет о новом неинвазивном медицинском устройстве с батарейным питанием, не имеющем маркировки CE. Поскольку устройство не имеет маркировки CE, в дополнение к этической проверке и одобрению требуется рассмотрение и одобрение предлагаемого клинического исследования компетентным органом Великобритании, HRA.

Устройство представляет собой пластырь с микрофонами и акселерометрами, прикрепленный к груди, питается от батареи и не передает никакой энергии или веществ субъектам, участвующим в исследовании. Устройство будет прислушиваться к звукам и движениям внутри тела обследуемого человека. Сигналы, обнаруженные микрофонами и акселерометрами, передаются по беспроводной сети в блок сбора данных, который подключен к портативному компьютеру на расстоянии более 2 метров от пациента, который отображает сигналы в режиме реального времени и сохраняет их для последующего анализа в автономном режиме.

Данные (акустические сигнатуры) будут собираться у пациентов с известной или подозреваемой ишемической болезнью сердца. Результаты будут сравниваться с текущим золотым стандартом коронарной ангиографии или коронарной КТ-ангиографии.

Риск для участников минимален. Никаких специфических рисков, связанных с использованием устройства, не выявлено, а также не выявлено необходимости проведения дополнительных испытаний. Не ожидается взаимодействия с сопутствующим лечением.

Результаты этого исследования не будут использоваться для управления лечением участвующего пациента.

Если подтверждение концепции будет успешно продемонстрировано с помощью нового устройства, будет проведено более крупное рандомизированное исследование для получения клинических данных, необходимых для поддержки коммерческих и нормативных требований.

Проведя in vitro эксперименты, подтверждающие эффективность принципов (как указано в разделе «Ссылки»), и перед проведением формального проверочного испытания мы хотим определить жизнеспособность нового пластыря в первоначальном исследовании на небольшом количестве пациентов, подвергающихся коронарной ангиографии. Мы стремимся, во-первых, доказать принцип, согласно которому можно различать людей со стенозом коронарной артерии и без него, и, во-вторых, оценить, насколько хорошо пациент переносит устройство и насколько легко наложить пластырь и снять показания». в поле». Мы считаем, что это небольшое исследование необходимо для получения первых данных на людях для поддержки заявок на финансирование более крупных проверочных испытаний.

Потенциальные участники исследования будут набраны из числа пациентов, посещающих клинику Кливленда, которые согласились на плановую ангиографию или исследование КТ. Все потенциальные участники будут проверены на соответствие критериям включения и исключения, подробно описанным в других разделах. Это нерандомизированное исследование. Соответственно, участники будут набираться последовательно до тех пор, пока общий размер выборки не составит не менее 20 человек.

Письменное информированное согласие будет получено от всех участников до их включения в исследование и будет записано в форме согласия. Характер измерений и характер клинического исследования, а также все процедуры и риски будут полностью объяснены каждому потенциальному участнику одним из исследователей или членами исследовательской группы. Если пациент соответствует всем критериям включения/исключения и согласен участвовать в исследовании, ему/ей будет предложено подписать утвержденный CF.

Когда потенциальный субъект согласится принять участие, он пройдет следующие процедуры (приблизительное время в скобках).

• Регистрация роста, веса и артериального давления. (15 минут)
• КТ или ангиография в норме. (30 минут)
• Патч прикреплен и установлено беспроводное соединение с удаленным приемником.
• Пластырь будет отрегулирован так, чтобы пациенту было комфортно.
• Данные записаны. (15 минут)
• Патч удален. (5 минут)
• Субъекта попросили предложить любые аспекты процедуры, которые можно было бы улучшить. Все замечания приняты к сведению. (10 минут)

Данные патча будут проанализированы вслепую членом нашей команды, который не будет принимать участие в сеансах записи. Для анализа данные временных рядов будут преобразованы в частотную область, а относительная акустическая мощность, обнаруженная каждым датчиком в различных частотных диапазонах, будет сведена в таблицу. В этом небольшом предварительном исследовании соответствие между эталонным и тестовым методом для определения категориальной переменной, а именно наличия или отсутствия стеноза коронарной артерии, будет оцениваться с помощью каппа-теста Коэна. Это показывает, насколько согласие между двумя методами превышает то, что можно было бы ожидать случайно. На этом раннем этапе дальнейшие статистические тесты не планируются.