Nicht-invasive Erkennung von Koronararterienstenosen (NIDCAS)

Bei dieser Machbarkeitsstudie handelt es sich um eine nicht randomisierte Proof-of-Concept-Studie, die in einem einzelnen klinischen Zentrum durchgeführt wird. Dabei handelt es sich um ein neuartiges, nicht-invasives, batteriebetriebenes medizinisches Gerät, das nicht über eine CE-Kennzeichnung verfügt. Da es sich um ein nicht CE-gekennzeichnetes Gerät handelt, ist neben der ethischen Prüfung und Genehmigung auch die Prüfung und Genehmigung der vorgeschlagenen klinischen Prüfung durch eine zuständige britische Behörde, die HRA, erforderlich.

Das Gerät, ein Pflaster mit Mikrofonen und Beschleunigungsmessern, das auf der Brust angebracht wird, ist batteriebetrieben und führt den an der Studie beteiligten Probanden weder Energie noch Substanzen zu. Das Gerät hört auf Geräusche und Bewegungen im Körper der untersuchten Person. Die von den Mikrofonen und Beschleunigungsmessern erfassten Signale werden drahtlos an eine Datenerfassungseinheit übertragen, die mit einem Laptop-Computer verbunden ist, der mehr als 2 Meter vom Patienten entfernt ist. Dort werden die Signale in Echtzeit angezeigt und für eine spätere Offline-Analyse gespeichert.

Es werden Daten (akustische Signaturen) von Patienten mit bekannter oder vermuteter koronarer Herzkrankheit gesammelt. Die Ergebnisse werden mit dem aktuellen Goldstandard der Koronarangiographie oder Koronar-CT-Angiographie verglichen.

Das Risiko für die Teilnehmer ist minimal. Es wurden keine spezifischen Risiken im Zusammenhang mit der Verwendung des Geräts identifiziert und es wurde keine Notwendigkeit für zusätzliche Tests festgestellt. Es sind keine Wechselwirkungen mit begleitenden medizinischen Behandlungen zu erwarten.

Die Ergebnisse dieser Studie werden nicht zur Steuerung des Behandlungspfads des betreffenden Patienten verwendet.

Wenn der Proof of Concept mit dem neuen Gerät erfolgreich nachgewiesen werden kann, wird eine größere randomisierte Studie durchgeführt, um die klinischen Daten zu erhalten, die zur Unterstützung kommerzieller und behördlicher Anforderungen erforderlich sind.

Nachdem wir In-vitro-Proof-of-Principal-Experimente durchgeführt haben (wie im Abschnitt „Referenzen“ aufgeführt) und bevor wir einen formellen Validierungsversuch durchführen, möchten wir die Funktionsfähigkeit des neuen Patch-Geräts in einer ersten Studie an einer kleinen Anzahl von Patienten, die sich einer Koronarangiographie unterziehen, bestimmen. Unser Ziel ist es erstens, das Prinzip zu beweisen, dass es möglich ist, zwischen Patienten mit und ohne Koronararterienstenose zu unterscheiden, und zweitens zu beurteilen, wie gut das Gerät vom Patienten vertragen wird und wie einfach es ist, das Pflaster einzusetzen und Messungen vorzunehmen. im Feld‘. Wir glauben, dass dieser kleine Versuch von wesentlicher Bedeutung ist, um zunächst menschliche Daten bereitzustellen und Anträge auf Finanzierung eines größeren Validierungsversuchs zu unterstützen.

Potenzielle Studienteilnehmer werden aus Patienten der Cleveland Clinic rekrutiert, die einer elektiven Angiographie oder CTa-Untersuchung zugestimmt haben. Alle potenziellen Teilnehmer werden anhand der an anderer Stelle aufgeführten Einschluss- und Ausschlusskriterien überprüft. Es handelt sich hierbei um eine nicht randomisierte Studie. Dementsprechend werden die Teilnehmer nacheinander rekrutiert, bis eine Gesamtstichprobengröße von mindestens 20 erreicht ist.

Vor der Aufnahme in die Studie wird von allen Teilnehmern eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt und auf dem Einverständnisformular vermerkt. Die Art der Messungen und die Art der klinischen Untersuchung sowie alle Verfahren und Risiken werden jedem potenziellen Teilnehmer von einem der Prüfärzte oder Mitgliedern des Forschungsteams ausführlich erklärt. Wenn der Patient alle Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt und der Teilnahme an der Studie zustimmt, wird er/sie aufgefordert, die genehmigte CF zu unterzeichnen.

Wenn der potenzielle Proband der Teilnahme zugestimmt hat, durchläuft er die folgenden Verfahren (ungefähre Zeiten in Klammern).

• Aufzeichnung von Größe, Gewicht und Blutdruck. (15 Minuten)
• CTA oder Angiographie-Scan wie gewohnt. (30 Minuten)
• Patch angebracht und drahtlose Verbindung zum Remote-Empfänger hergestellt.
• Das Pflaster wird angepasst, um sicherzustellen, dass sich der Patient wohl fühlt
• Daten aufgezeichnet. (15 Minuten)
• Patch entfernt. (5 Minuten)
• Der Proband wurde gebeten, Aspekte des Verfahrens vorzuschlagen, die verbessert werden könnten. Alle Kommentare zur Kenntnis genommen. (10 Minuten)

Die Patch-Daten werden blind von einem Mitglied unseres Teams analysiert, das nicht an den Aufnahmesitzungen teilnehmen würde. Für die Analyse werden die Zeitreihendaten in den Frequenzbereich umgewandelt und die von jedem Sensor über verschiedene Frequenzbereiche erfasste relative Schallleistung wird tabellarisch aufgeführt. Für diese kleine vorläufige Studie wird die Übereinstimmung zwischen der Referenz und der Testmethode zur Bestimmung der kategorialen Variablen, nämlich des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins einer Koronararterienstenose, durch den Kappa-Test von Cohen beurteilt. Dies misst, um wie viel die Übereinstimmung zwischen den beiden Methoden über das hinausgeht, was zufällig zu erwarten wäre. Zu diesem frühen Zeitpunkt sind keine weiteren statistischen Tests geplant.