Sepelvaltimon ahtauman ei-invasiivinen havaitseminen (NIDCAS)
Tämän elinkelpoisuustutkimuksen tavoitteena on tutkia uuden lääkinnällisen laitteen avulla mahdollisuuksia havaita osittaisia tukkeumia sydämen seinämän valtimoissa (sepelvaltimon ahtauma). Ehdotetussa tutkimuksessa käytetään prototyyppilaitetta. Se on kiinnitettävä laastari, joka sisältää antureita, jotka mittaavat värähtelyä, joka syntyy rintakehän pinnalla virtaavasta verestä, kun se kiihtyy sydämen kaventuneen valtimon läpi, joka tulee alavirtaan ja osuu valtimon sisäseinään ja saa sen värähtelemään. Osa värähtelyn energiasta saavuttaa rintakehän ihon, jolloin tukos voidaan havaita ei-invasiivisesti. Periaate on todistettu laboratoriossa yksinkertaisella rintamallilla, mutta toistaiseksi ihmisillä ei ole tehty mittauksia. Siksi ehdotettu koe toimii ensimmäisinä ihmisillä suoritettavina mittauksina, ja siihen osallistuu pieni määrä potilaita ja terveitä vapaaehtoisia tavoitteena selvittää, onko mahdollista määrittää ahtauman olemassaolo tai puuttuminen.
Laastari testataan rekisteröimällä akustisia allekirjoituksia terveillä vapaaehtoisilla ja sitten potilailla, joille tehdään sepelvaltimon CT-angiografia. Tulokset validoidaan CT-angiografian kultastandardia vastaan. Tässä varhaisessa vaiheessa kliinisiä päätöksiä ei tehdä korjaustiedostojen perusteella ja tietoja käytetään vain arvioitaessa laitteen kehittämisen jatkamisen kannattavuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä toteutettavuustutkimus on ei-satunnaistettu, konseptitutkimus, joka tehdään yhdessä kliinisessä keskuksessa. Se sisältää uuden, ei-invasiivisen akkukäyttöisen lääketieteellisen laitteen, jolla ei ole CE-merkintää. Koska laite ei ole CE-merkitty, ehdotetun kliinisen tutkimuksen tarkastus ja hyväksyntä vaaditaan Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltaisen viranomaisen, HRA:n, eettisen tarkastelun ja hyväksynnän lisäksi.
Laite, rintaan kiinnitetty mikrofoneja ja kiihtyvyysmittareita sisältävä laastari, on akkukäyttöinen, eikä se tuota energiaa tai aineita tutkimukseen osallistuville koehenkilöille. Laite kuuntelee ääniä ja liikettä tutkittavan henkilön kehossa. Mikrofonien ja kiihtyvyysantureiden havaitsemat signaalit välitetään langattomasti tiedonkeruuyksikköön, joka on kytketty kannettavaan tietokoneeseen yli 2 metrin päässä potilaasta, joka näyttää signaalit reaaliajassa ja tallentaa ne myöhempää analysointia varten offline-tilassa.
Tiedot (akustiset allekirjoitukset) kerätään potilailta, joilla on tunnettu tai epäilty sepelvaltimotauti. Tuloksia verrataan nykyiseen sepelvaltimon angiografian tai sepelvaltimon CT-angiografian kultastandardiin.
Osallistujien riski on minimaalinen. Laitteen käyttöön liittyviä erityisiä riskejä ei ole tunnistettu, eikä lisätestausvaatimuksia ole tunnistettu. Yhteisvaikutuksia samanaikaisten lääkehoitojen kanssa ei ole odotettavissa.
Tämän tutkimuksen tuloksia ei käytetä potilaan hoitoreitin hallintaan.
Jos uudella laitteella todistetaan konseptin toteutuminen onnistuneesti, tehdään laajempi satunnaistettu tutkimus kaupallisten ja sääntelyvaatimusten tukemiseksi tarvittavien kliinisten tietojen saamiseksi.
Suoritettuamme in vitro periaatekokeita (kuten on lueteltu viiteosiossa) ja ennen muodollisen validointikokeen suorittamista haluamme määrittää uuden laastarilaitteen elinkelpoisuuden ensimmäisessä tutkimuksessa pienellä määrällä potilaita, joille tehdään sepelvaltimon angiografia. Pyrimme ensinnäkin todistamaan periaatteen, jonka mukaan on mahdollista erottaa ne, joilla on sepelvaltimon ahtauma ja joilla ei ole, ja toiseksi arvioida, kuinka hyvin potilas sietää laitetta ja kuinka helppoa on kiinnittää laastari ja ottaa lukemat. kentällä'. Uskomme, että tämä pieni koe on olennainen, jotta voidaan tarjota ensin ihmistietoja laajemman validointikokeen rahoittamista koskevien hakemusten tueksi.
Mahdolliset tutkimukseen osallistujat rekrytoidaan osallistuvista potilaista, Cleveland Clinicistä, jotka ovat suostuneet valinnaiseen angiografiaan tai CTA-tutkimukseen. Kaikki mahdolliset osallistujat seulotaan muualla kuvattujen osallistumis- ja poissulkemiskriteerien perusteella. Tämä on ei-satunnaistettu tutkimus. Vastaavasti osallistujia rekrytoidaan i peräkkäin, kunnes kokonaisotoskoko on vähintään 20.
Kaikilta osallistujilta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen ottamista, ja tämä kirjataan suostumuslomakkeeseen. Yksi tutkijoista tai tutkimusryhmän jäsen selittää mittausten luonteen ja kliinisen tutkimuksen luonteen sekä kaikki toimenpiteet ja riskit jokaiselle mahdolliselle osallistujalle. Jos potilas täyttää kaikki sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ja suostuu osallistumaan tutkimukseen, häntä pyydetään allekirjoittamaan hyväksytty CF.
Kun mahdollinen tutkittava on suostunut osallistumaan, hänelle suoritetaan seuraavat toimenpiteet (suluissa likimääräiset ajat).
- Pituuden, painon ja verenpaineen mittaus. (15 minuuttia)
- CTA tai angiografiakuvaus normaalisti. (30 minuuttia)
- Patch liitetty ja langaton yhteys etävastaanottimeen muodostettu.
- Laastari säädetään siten, että potilas tuntee olonsa mukavaksi
- Tiedot tallennettu. (15 minuuttia)
- Laastari poistettu. (5 minuuttia)
- Kohdetta pyydettiin ehdottamaan menettelyn näkökohtia, joita voitaisiin parantaa. Kaikki kommentit huomioitu. (10 minuuttia)
Tiimimme jäsen, joka ei osallistu tallennusistuntoihin, analysoi korjaustiedoston tiedot sokeasti. Analyysia varten aikasarjatiedot muunnetaan taajuusalueelle ja kunkin anturin havaitsema suhteellinen akustinen teho eri taajuusalueilla taulukkoon. Tässä pienessä alustavassa tutkimuksessa vertailu- ja testimenetelmän välinen sopimus kategorisen muuttujan eli sepelvaltimon ahtauman olemassaolon tai puuttumisen määrittämiseksi arvioidaan Cohenin Kappa-testillä. Tämä mittaa, kuinka paljon näiden kahden menetelmän välinen sopimus ylittää sen, mitä sattumalta odotettaisiin. Tässä varhaisessa vaiheessa ei ole suunniteltu muita tilastollisia testejä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stephen E Greenwald, PhD
- Puhelinnumero: +44 7849458798
- Sähköposti: s.e.greenwald@qmul.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mark Aichroth
- Puhelinnumero: +44 7767 640986
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1B 1LU
- Cleveland Clinic Portland Place Outpatient Centre 24 Portland Place
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilas voi antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Ikä ≥18 vuotta;
- Tutkimus epäillyn stabiilin sepelvaltimotaudin/stenoosin varalta, joka on eristetty muista sydänsairauksista.
- Kumpaakin sukupuolta olevat kohteet. Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset koehenkilöt otetaan mukaan, jos heidän katsotaan soveltuvan kliinisesti pakolliseen sepelvaltimotautiin.
- Ei tartuntatautia tai neoplasiaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Indikaatiot sepelvaltimon CTa:lle, jotka poikkeavat yksittäisestä epäillystä stabiilista sepelvaltimotaudista, kuten akuutti sepelvaltimotauti, epästabiili angina pectoris, synnynnäinen sydänsairaus, kardiomyopatia, sydänläppäsairaus, aortan koarktaatio, elektrofysiologinen häiriö/rytmihäiriö, seulontatutkimus, epävakaa kliininen tila, vasemman kammion ejektio fraktio <35%, aikaisempi sepelvaltimon revaskularisaatio (PCI tai CABG-leikkaus), aiempi sydänläppäleikkaus tai transkatetriläpän vaihto, sydämentahdistin tai implantoitava defibrillaattori.
- Jos nainen ja hedelmällisessä iässä oleva: todiste positiivisesta raskaustestistä tai ilmoitetusta aikomuksesta tulla raskaaksi seuraavien 6-12 kuukauden aikana;
- Osallistut tällä hetkellä toiseen laite- tai lääketutkimukseen tai on tehnyt niin viimeisen 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Sepelvaltimotauti (CAD)
Potilaat, joilla okklusiivinen sepelvaltimotauti on diagnosoitu angiografialla tai CT-angiografialla
|
|
Ohjaus
Terveet vapaaehtoiset ja/tai potilaat, joille angiografiassa tai CT-angiografiassa ei ole havaittu CAD:tä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkkuus
Aikaikkuna: Välittömästi korjaustiedoston tallennuksen ja kuvantamisen jälkeen
|
Laitteen (kiinnitettävä laastari) diagnostinen tarkkuus yhden tai useamman sepelvaltimon ahtauman olemassaolon tai puuttumisen osoittamiseksi vertailumenetelmän osoittamalla tavalla (angiografia/CT-angiografiatulokset). Tämä ilmaistaan seuraavasti: Np/(Na+Np) x100. Jossa: Np on sepelvaltimotaudin positiivisten diagnoosien määrä, joka on johdettu laastarin mittauksista. Na on positiivisten sepelvaltimotaudin diagnoosien lukumäärä (jossa ainakin yksi leesio osoittaa ahtauman maksimaalisen luumenin halkaisijan pienenemistä 0,8 tai enemmän), jotka on johdettu angiografiakuvista . Tämä on mittaamaton määrä |
Välittömästi korjaustiedoston tallennuksen ja kuvantamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahtauman vakavuus
Aikaikkuna: Välittömästi patch-tallenteiden ja kuvantamisen jälkeen
|
Koehenkilöillä, joilla yksi tai useampi ahtauma tunnistetaan vertailumenetelmällä: Virtaushäiriön suuruuden vertailu ahtauman vakavuuteen CTa-kuvista mitattuna. Vertailu tehdään arvioimalla lineaarisen korrelaatiokertoimen merkitys patch-signaalien keskimääräisen tehon välillä taajuusalueella (taajuusalueella 20 - 500 Hz) ja ahtauman vaikeusasteen välillä, joka määritellään ahtauman vähimmäishalkaisijan suhteeksi. sepelvaltimon keskihalkaisija välittömästi ahtaumaa lähellä. (Huomaa, että tämä on parhaimmillaan puolikvantitatiivinen mitta, ja tähän elinkelpoisuuskokeeseen ehdotettujen koehenkilöiden pienellä määrällä tulokset ovat vain ohjeellisia.) |
Välittömästi patch-tallenteiden ja kuvantamisen jälkeen
|
|
Patch-käytettävyys
Aikaikkuna: Välittömästi patch-tallenteiden ja kuvantamisen jälkeen
|
Arvio kohteen mukavuudesta laitetta käytettäessä.
Tämä kvantifioidaan käyttämällä Visual Analog Score -arvoa välillä 1–10, jolloin 1 on vähiten mukava ja 10 eniten.
|
Välittömästi patch-tallenteiden ja kuvantamisen jälkeen
|
|
Laastarin poistamisen helppous
Aikaikkuna: Välittömästi patch-tallenteiden ja kuvantamisen jälkeen
|
Helppo poistaa mittausistunnon lopussa.
Tämä kvantifioidaan käyttämällä Visual Analog Score -arvoa välillä 1–10, jolloin 1 on vähiten mukava ja 10 eniten.
|
Välittömästi patch-tallenteiden ja kuvantamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Francesca Pugliese, MD, Queen Mary University of London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Banks HT, Hu S, Kenz ZR, Kruse C, Shaw S, Whiteman J, Brewin MP, Greenwald SE, Birch MJ. Model validation for a noninvasive arterial stenosis detection problem. Math Biosci Eng. 2014 Jun;11(3):427-48. doi: 10.3934/mbe.2014.11.427.
- Brewin MP, Birch MJ, Mehta DJ, Reeves JW, Shaw S, Kruse C, Whiteman JR, Hu S, Kenz ZR, Banks HT, Greenwald SE. Characterisation of Elastic and Acoustic Properties of an Agar-Based Tissue Mimicking Material. Ann Biomed Eng. 2015 Oct;43(10):2587-96. doi: 10.1007/s10439-015-1294-7. Epub 2015 Mar 14.
- Sangster JF, Oakley CM. Diastolic murmur of coronary artery stenosis. Br Heart J. 1973 Aug;35(8):840-4. doi: 10.1136/hrt.35.8.840. No abstract available.
- Semmlow J, Rahalkar K. Acoustic detection of coronary artery disease. Annu Rev Biomed Eng. 2007;9:449-69. doi: 10.1146/annurev.bioeng.9.060906.151840.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIDCAS002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .