Neinvazivní detekce stenózy koronárních tepen (NIDCAS)

Tato studie proveditelnosti je nerandomizovaná studie prokazující koncepci, která se provádí v jediném klinickém centru. Jedná se o nový, neinvazivní zdravotnický prostředek na baterie, který nemá označení CE. Vzhledem k tomu, že zařízení bez označení CE, je kromě etického přezkoumání a schválení vyžadováno přezkoumání a schválení navrhované klinické zkoušky příslušným orgánem Spojeného království, HRA.

Zařízení, náplast obsahující mikrofony a akcelerometry aplikované na hrudník, je napájeno bateriemi a nevnáší žádnou energii ani látky do subjektů zapojených do studie. Zařízení bude naslouchat zvukům a pohybům v těle vyšetřovaného jedince. Signály detekované mikrofony a akcelerometry jsou bezdrátově přenášeny do jednotky pro sběr dat, která je připojena k notebooku vzdálenému více než 2 metry od pacienta, který zobrazuje signály v reálném čase a ukládá je pro pozdější off-line analýzu.

Údaje (akustické signatury) budou sbírány od pacientů se známým nebo suspektním onemocněním koronárních tepen. Výsledky budou porovnány se současným zlatým standardem koronarografie nebo koronární CT angiografie.

Riziko pro účastníky je minimální. Nebyla identifikována žádná specifická rizika spojená s používáním zařízení a nebyl identifikován žádný požadavek na dodatečné testování. Nepředpokládají se žádné interakce se souběžnou léčbou.

Výsledky této studie nebudou použity k řízení léčebné cesty daného pacienta.

Pokud bude důkaz koncepce úspěšně prokázán s novým zařízením, bude provedena větší randomizovaná studie k získání klinických údajů nezbytných pro podporu komerčních a regulačních požadavků.

Po provedení in-vitro důkazu základních experimentů (jak je uvedeno v části s odkazy) a před provedením formální validační studie si přejeme určit životaschopnost nového náplasťového zařízení v počáteční studii na malém počtu pacientů podstupujících koronarografii. Naším cílem je zaprvé prokázat princip, že je možné rozlišit osoby se stenózou koronární tepny a osoby bez stenózy koronární tepny, a zadruhé posoudit, jak dobře je přístroj pacientem tolerován a jak snadné je nasazení náplasti a měření. v terénu“. Domníváme se, že tato malá zkouška je nezbytná pro poskytnutí prvních údajů o lidech na podporu žádostí o financování větší ověřovací studie.

Potenciální účastníci studie se budou rekrutovat z pacientů navštěvujících Cleveland Clinic, kteří souhlasili s elektivní angiografií nebo CTa vyšetřením. Všichni potenciální účastníci budou prověřeni podle kritérií pro zařazení a vyloučení, která jsou podrobně popsána jinde. Toto je nerandomizovaná studie. V souladu s tím budou účastníci nabíráni postupně, dokud nebude dosaženo celkové velikosti vzorku alespoň 20.

Před náborem do studie bude od všech účastníků získán písemný informovaný souhlas, který bude zaznamenán na formuláři souhlasu. Povaha měření a charakter klinické zkoušky spolu se všemi postupy a riziky bude plně vysvětlena každému potenciálnímu účastníkovi jedním z řešitelů nebo členů výzkumného týmu. Pokud pacient splní všechna kritéria pro zařazení/vyloučení a souhlasí s účastí ve studii, bude vyzván, aby podepsal schválený CF.

Když potenciální subjekt souhlasí s účastí, podstoupí následující procedury (přibližné časy v závorkách).

• Záznam výšky, hmotnosti a krevního tlaku. (15 minut)
• CTa nebo angiografický sken jako normálně. (30 minut)
• Patch je připojen a je vytvořeno bezdrátové připojení ke vzdálenému přijímači.
• Náplast bude upravena tak, aby se pacient cítil pohodlně
• Data zaznamenaná. (15 minut)
• Náplast odstraněna. (5 minut)
• Subjekt byl požádán, aby navrhl jakékoli aspekty postupu, které by bylo možné zlepšit. Všechny komentáře zaznamenány. (10 minut)

Data patche budou analyzována naslepo členem našeho týmu, který by se neúčastnil nahrávání. Pro analýzu budou data časových řad převedena do frekvenční oblasti a relativní akustický výkon detekovaný každým senzorem v různém frekvenčním rozsahu bude tabelován. Pro tuto malou předběžnou studii bude shoda mezi referenční a testovací metodou ke stanovení kategoriální proměnné, jmenovitě přítomnosti nebo nepřítomnosti stenózy koronární arterie, hodnocena Cohenovým Kappa testem. Toto měří, jak moc shoda mezi těmito dvěma metodami překračuje to, co by se dalo očekávat náhodou. V této rané fázi nejsou plánovány žádné další statistické testy.