无创检测冠状动脉狭窄 (NIDCAS)

该可行性研究是在单个临床中心进行的非随机概念验证研究。 它涉及一种新型、非侵入性电池供电的医疗设备，没有 CE 标志。 作为非 CE 标志的设备，除了伦理审查和批准之外，还需要英国主管当局 HRA 审查和批准拟议的临床研究。

该设备是一个包含麦克风和加速度计的贴片，贴在胸部，由电池供电，不会向参与研究的受试者引入任何能量或物质。 该设备将监听被检查者体内的声音和运动。 麦克风和加速度计检测到的信号被无线传输到数据采集单元，该数据采集单元连接到距离患者2米多的笔记本电脑，实时显示信号并存储以供以后离线分析。

数据（声学特征）将从患有已知或疑似冠状动脉疾病的患者中收集。 结果将与当前冠状动脉造影或冠状动脉 CT 血管造影的金标准进行比较。

参与者的风险很小。 尚未发现与使用该设备相关的特定风险，也没有发现需要进行额外测试。 与伴随的药物治疗没有预期的相互作用。

这项研究的结果不会用于管理相关患者的治疗途径。

如果新设备成功验证了概念，将进行更大规模的随机研究，以获得支持商业和监管要求所需的临床数据。

在进行了体外原理实验证明（如参考文献部分所列）之后，在进行正式验证试验之前，我们希望在对少数接受冠状动脉造影的患者进行初步研究时确定新补片装置的可行性。 我们的目标首先是证明可以区分有冠状动脉狭窄和没有冠状动脉狭窄的原理，其次是评估患者对设备的耐受性以及部署贴片和读取读数的难易程度。在该领域”。 我们认为，这个小型试验对于提供第一批人体数据以支持资助更大规模验证试验的申请至关重要。

潜在的研究参与者将从参加克利夫兰诊所并同意选择性血管造影或 CTa 检查的患者中招募。 所有潜在参与者都将根据其他地方详述的纳入和排除标准进行筛选。 这是一项非随机研究。 因此，将按顺序招募参与者，直到达到至少 20 人的总样本量。

在招募参加研究之前，将获得所有参与者的书面知情同意书，并将其记录在同意书上。 一名研究者或研究团队成员将向每位潜在参与者充分解释测量的性质和临床研究的性质，以及所有程序和风险。 如果患者符合所有纳入/排除标准并同意参加研究，他/她将被邀请签署批准的 CF。

当潜在受试者同意参加时，他们将经历以下程序（括号内为大致时间）。

• 记录身高、体重和血压。 （15 分钟）
• CTa 或血管造影扫描正常。 （30分钟）
• 连接补丁并建立与远程接收器的无线连接。
• 将调整贴片以确保患者舒适
• 记录的数据。 （15 分钟）
• 补丁已删除。 （5 分钟）
• 受试者要求就程序中可能改进的任何方面提出建议。 所有评论均已注明。 （10 分钟）

补丁数据将由我们团队的一名不参加录制会议的成员进行盲分析。 为了进行分析，时间序列数据将被转换到频域，并且每个传感器在不同频率范围内检测到的相对声功率将被制成表格。 对于这项小型初步研究，用于确定分类变量（即是否存在冠状动脉狭窄）的参考方法和测试方法之间的一致性将通过 Cohen 的 Kappa 检验进行评估。 这衡量了两种方法之间的一致性超出了偶然预期的程度。 在这个早期阶段，没有计划进行进一步的统计测试。