Detección no invasiva de estenosis de la arteria coronaria (NIDCAS)

Este estudio de viabilidad es un estudio de prueba de concepto no aleatorio que se lleva a cabo en un único centro clínico. Se trata de un dispositivo médico novedoso, no invasivo, que funciona con baterías y que no lleva la marca CE. Como dispositivo sin marca CE, se requiere la revisión y aprobación de la investigación clínica propuesta por parte de una autoridad competente del Reino Unido, la HRA, además de la revisión y aprobación ética.

El dispositivo, un parche que contiene micrófonos y acelerómetros aplicado en el pecho, funciona con baterías y no introducirá energía ni sustancias en los sujetos involucrados en el estudio. El dispositivo escuchará sonidos y movimientos dentro del cuerpo del individuo examinado. Las señales detectadas por los micrófonos y acelerómetros se transmiten de forma inalámbrica a una unidad de adquisición de datos que está conectada a un ordenador portátil a más de 2 metros de distancia del paciente, que muestra las señales en tiempo real y las almacena para su posterior análisis off-line.

Se recopilarán datos (firmas acústicas) de pacientes con enfermedad de las arterias coronarias conocida o sospechada. Los resultados se compararán con el estándar de oro actual de angiografía coronaria o angiografía coronaria por TC.

El riesgo para los participantes es mínimo. No se han identificado riesgos específicos asociados con el uso del dispositivo y no se ha identificado ningún requisito para pruebas adicionales. No se prevén interacciones con tratamientos médicos concomitantes.

Los resultados de este estudio no se utilizarán para gestionar la vía de tratamiento del paciente involucrado.

Si la prueba de concepto se demuestra con éxito con el nuevo dispositivo, se llevará a cabo un estudio aleatorio más amplio para obtener los datos clínicos necesarios para respaldar los requisitos comerciales y regulatorios.

Habiendo realizado experimentos de prueba de principios in vitro (como se enumeran en la sección de referencias) y antes de realizar un ensayo de validación formal, deseamos determinar la viabilidad del nuevo dispositivo de parche en un estudio inicial en un pequeño número de pacientes sometidos a angiografía coronaria. Nuestro objetivo, en primer lugar, demostrar el principio de que es posible distinguir entre aquellos con y sin estenosis de la arteria coronaria y, en segundo lugar, evaluar qué tan bien el paciente tolera el dispositivo y qué tan fácil es desplegar el parche y tomar lecturas. en el campo'. Creemos que este pequeño ensayo es esencial para proporcionar los primeros datos en humanos que respalden las solicitudes de financiación de un ensayo de validación más amplio.

Los posibles participantes del estudio serán reclutados entre los pacientes que asistan a la Clínica Cleveland y que hayan aceptado una angiografía electiva o una investigación de CTa. Todos los participantes potenciales serán evaluados según los criterios de inclusión y exclusión detallados en otra parte. Este es un estudio no aleatorio. En consecuencia, los participantes serán reclutados de forma secuencial hasta alcanzar un tamaño de muestra total de al menos 20.

Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los participantes antes del reclutamiento para el estudio y esto se registrará en el formulario de consentimiento. Uno de los investigadores o miembros del equipo de investigación explicará completamente a cada posible participante la naturaleza de las mediciones y la naturaleza de la investigación clínica, junto con todos los procedimientos y riesgos. Si el paciente cumple con todos los criterios de inclusión/exclusión y acepta participar en el estudio, se le invitará a firmar el CF aprobado.

Cuando el potencial sujeto haya aceptado participar, se someterá a los siguientes procedimientos (tiempos aproximados entre paréntesis).

• Registro de altura, peso y presión arterial. (15 minutos)
• Tomografía computarizada o angiografía como de costumbre. (30 minutos)
• Parche adjunto y conexión inalámbrica al receptor remoto establecida.
• El parche se ajustará para garantizar que el paciente se sienta cómodo.
• Datos registrados. (15 minutos)
• Parche eliminado. (5 minutos)
• Se pidió al sujeto que sugiriera cualquier aspecto del procedimiento que pudiera mejorarse. Todos los comentarios anotados. (10 minutos)

Los datos del parche serán analizados a ciegas por un miembro de nuestro equipo que no participará en las sesiones de grabación. Para el análisis, los datos de la serie temporal se transformarán al dominio de la frecuencia y se tabulará la potencia acústica relativa detectada por cada sensor en varios rangos de frecuencia. Para este pequeño estudio preliminar, la concordancia entre el método de referencia y de prueba para determinar la variable categórica, es decir, la presencia o ausencia de estenosis de la arteria coronaria, se evaluará mediante la prueba Kappa de Cohen. Mide en qué medida la concordancia entre los dos métodos excede lo que se esperaría por casualidad. En esta primera etapa no están previstas más pruebas estadísticas.