Ikke-invasiv påvisning av koronararteriestenose (NIDCAS)

Denne mulighetsstudien er en ikke-randomisert proof of concept-studie som utføres ved et enkelt klinisk senter. Det involverer en ny, ikke-invasiv batteridrevet medisinsk enhet som ikke er CE-merket. Som en ikke-CE-merket enhet kreves gjennomgang og godkjenning av den foreslåtte kliniske undersøkelsen en britisk kompetent myndighet, HRA, i tillegg til etisk gjennomgang og godkjenning.

Enheten, en lapp som inneholder mikrofoner og akselerometre som er påført brystet, er batteridrevet og vil ikke introdusere noen energi eller stoffer i forsøkspersonene som er involvert i studien. Enheten vil lytte etter lyder og bevegelse i kroppen til individet som undersøkes. Signalene som oppdages av mikrofonene og akselerometrene overføres trådløst til en datainnsamlingsenhet som er koblet til en bærbar datamaskin mer enn 2 meter unna pasienten, som viser signalene i sanntid og lagrer dem for senere analyse off-line.

Data (akustiske signaturer) vil bli samlet inn fra pasienter med kjent eller mistenkt koronarsykdom. Resultatene vil bli sammenlignet med gjeldende gullstandard for koronar angiografi eller koronar CT angiografi.

Risikoen for deltakerne er minimal. Ingen spesifikke risikoer knyttet til bruken av enheten er identifisert, og det er ikke identifisert noe behov for ytterligere testing. Det er ingen forventede interaksjoner med samtidig medisinsk behandling.

Resultatene av denne studien vil ikke bli brukt til å administrere behandlingsveien til den involverte pasienten.

Hvis proof of concept er vellykket demonstrert med den nye enheten, vil en større randomisert studie bli utført for å innhente de kliniske dataene som er nødvendige for å støtte kommersielle og regulatoriske krav.

Etter å ha utført in vitro proof of princip-eksperimenter (som oppført i referansedelen) og før vi gjennomfører en formell valideringsforsøk, ønsker vi å bestemme levedyktigheten til den nye lappeenheten i en innledende studie på et lite antall pasienter som gjennomgår koronar angiografi. Vi tar sikte på for det første å bevise prinsippet om at det er mulig å skille mellom de med og de uten koronararteriestenose, og for det andre å vurdere hvor godt enheten tolereres av pasienten og hvor enkelt det er å sette ut plasteret og ta avlesninger. i felten'. Vi mener at denne lille utprøvingen er avgjørende for å gi først menneskelige data for å støtte søknader om finansiering av en større valideringsforsøk.

Potensielle studiedeltakere vil bli rekruttert fra pasienter som deltar, Cleveland Clinic som har samtykket til elektiv angiografi eller CTa-undersøkelse. Alle potensielle deltakere vil bli screenet mot inkluderings- og eksklusjonskriteriene som er beskrevet andre steder. Dette er en ikke-randomisert studie. Følgelig vil deltakerne rekrutteres i på sekvensiell basis inntil en total utvalgsstørrelse på minst 20 er nådd.

Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere før rekruttering til studien, og dette vil bli registrert på samtykkeskjemaet. Arten av målingene og arten av den kliniske undersøkelsen, sammen med alle prosedyrer og risikoer, vil bli fullstendig forklart til hver potensielle deltaker av en av etterforskerne eller medlemmer av forskningsteamet. Dersom pasienten oppfyller alle inklusjons-/eksklusjonskriterier og godtar å delta i studien, vil han/hun bli invitert til å signere den godkjente CF.

Når den potensielle forsøkspersonen har sagt ja til å delta, vil de gjennomgå følgende prosedyrer (omtrentlig tid i parentes).

• Høyde, vekt og blodtrykksregistrering. (15 minutter)
• CTa eller angiografi skanning som normalt. (30 minutter)
• Patch vedlagt og trådløs tilkobling til ekstern mottaker etablert.
• Plasteret vil bli justert for å sikre at pasienten er komfortabel
• Data registrert. (15 minutter)
• Patchen fjernet. (5 minutter)
• Emnet ble bedt om å foreslå noen aspekter ved prosedyren som kan forbedres. Alle kommentarer notert. (10 minutter)

Patchdataene vil bli analysert blindt av et medlem av teamet vårt som ikke ville delta i opptaksøktene. For analysen vil tidsseriedataene bli transformert til frekvensdomenet, og den relative akustiske effekten detektert av hver sensor over forskjellige frekvensområder vil bli tabellert. For denne lille foreløpige studien vil samsvaret mellom referanse- og testmetoden for å bestemme den kategoriske variabelen, nemlig tilstedeværelsen eller fraværet av en koronararteriestenose, bli vurdert ved Cohens Kappa-test. Dette måler hvor mye samsvaret mellom de to metodene overstiger det som ville forventes ved en tilfeldighet. På dette tidlige stadiet er det ikke planlagt ytterligere statistiske tester.