Icke-invasiv detektion av kransartärstenos (NIDCAS)

Denna förstudie är en icke-randomiserad proof of concept-studie som genomförs vid ett enda kliniskt centrum. Det handlar om en ny, icke-invasiv batteridriven medicinsk anordning som inte är CE-märkt. Som en icke-CE-märkt enhet krävs granskning och godkännande av den föreslagna kliniska undersökningen en behörig myndighet i Storbritannien, HRA, utöver etisk granskning och godkännande.

Enheten, en lapp som innehåller mikrofoner och accelerometrar applicerade på bröstet, är batteridriven och kommer inte att tillföra någon energi eller substanser i försökspersonerna som är involverade i studien. Enheten kommer att lyssna efter ljud och rörelser i kroppen på den individ som undersöks. Signalerna som detekteras av mikrofonerna och accelerometrarna överförs trådlöst till en datainsamlingsenhet som är ansluten till en bärbar dator mer än 2 meter från patienten, som visar signalerna i realtid och lagrar dem för senare analys offline.

Data (akustiska signaturer) kommer att samlas in från patienter med känd eller misstänkt kranskärlssjukdom. Resultaten kommer att jämföras med den nuvarande guldstandarden för koronar angiografi eller koronar CT angiografi.

Risken för deltagarna är minimal. Inga specifika risker förknippade med användningen av enheten har identifierats och inget krav på ytterligare testning har identifierats. Det finns inga förväntade interaktioner med samtidig medicinsk behandling.

Resultaten av denna studie kommer inte att användas för att hantera behandlingsvägen för den inblandade patienten.

Om proof of concept framgångsrikt demonstreras med den nya enheten kommer en större randomiserad studie att genomföras för att erhålla de kliniska data som krävs för att stödja kommersiella och regulatoriska krav.

Efter att ha genomfört principexperiment in vitro (som anges i referensavsnittet) och innan vi genomför en formell valideringsstudie, vill vi bestämma livskraften för den nya plåstretanordningen i en initial studie på ett litet antal patienter som genomgår kranskärlsangiografi. Vi syftar för det första till att bevisa principen att det är möjligt att skilja mellan de med och de utan kranskärlsstenos, och för det andra att bedöma hur väl anordningen tolereras av patienten och hur lätt det är att sätta ut plåstret och göra avläsningar. i fält'. Vi tror att denna lilla studie är viktig för att först tillhandahålla mänskliga data för att stödja ansökningar om finansiering av ett större valideringsförsök.

Potentiella studiedeltagare kommer att rekryteras från patienter som deltar, Cleveland Clinic som har gått med på elektiv angiografi eller CTa-undersökning. Alla potentiella deltagare kommer att screenas mot kriterierna för inkludering och uteslutning som beskrivs på annat håll. Detta är en icke-randomiserad studie. Följaktligen kommer deltagarna att rekryteras i sekventiell basis tills en total urvalsstorlek på minst 20 uppnås.

Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från alla deltagare före rekrytering till studien och detta kommer att registreras på samtyckesformuläret. Mätningarnas natur och arten av den kliniska undersökningen, tillsammans med alla procedurer och risker kommer att förklaras fullständigt för varje potentiell deltagare av en av utredarna eller medlemmar av forskargruppen. Om patienten uppfyller alla inklusions-/exkluderingskriterier och samtycker till att delta i studien kommer han/hon att uppmanas att underteckna den godkända CF.

När den potentiella försökspersonen har gått med på att delta kommer de att genomgå följande procedurer (ungefärliga tider inom parentes).

• Registrering av höjd, vikt och blodtryck. (15 minuter)
• CTa eller angiografi skanning som vanligt. (30 minuter)
• Patch ansluten och trådlös anslutning till fjärrmottagare upprättad.
• Plåstret kommer att justeras för att säkerställa att patienten är bekväm
• Data registreras. (15 minuter)
• Plåstret borttaget. (5 minuter)
• Föremålspersonen uppmanas att föreslå några aspekter av förfarandet som kan förbättras. Alla kommentarer noterade. (10 minuter)

Patchdata kommer att analyseras blindt av en medlem i vårt team som inte skulle delta i inspelningssessionerna. För analysen kommer tidsseriedata att omvandlas till frekvensdomänen och den relativa akustiska effekten som detekteras av varje sensor över olika frekvensområden kommer att tas i tabellform. För denna lilla preliminära studie kommer överensstämmelsen mellan referens- och testmetoden för att bestämma den kategoriska variabeln, nämligen närvaron eller frånvaron av en kransartärstenos, att bedömas med Cohens Kappa-test. Detta mäter hur mycket överensstämmelsen mellan de två metoderna överstiger vad som skulle förväntas av en slump. I detta tidiga skede är inga ytterligare statistiska tester planerade.