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グアテマラにおける栄養失調の二重負担に対処する

2026年5月20日 更新者:Peter J. Rohloff, M.D.,Ph.D.、Brigham and Women's Hospital

グアテマラにおける栄養失調の二重負担に対処するための統合的介入

世界的に、同じ家庭内での母親の過体重/肥満と子供の発育阻害として一般に定義される栄養失調の二重の負担が人口の増加に見舞われています。 この研究では、母親の健康な体重に関するカウンセリングと家族への栄養補給の両方を含む複合介入が、グアテマラ農村部における栄養失調の二重負担をどのように軽減できるかを評価します。

調査の概要

詳細な説明

世界的に、栄養過剰に起因する病気の増加に直面している人口が増えていますが、子どもの栄養不足も高水準で続いています。 この「栄養失調の二重の負担」は、一般に、同じ家庭内での母親の過体重/肥満と子供の発育阻害として現れます。 妊娠、産褥期、幼児期という重要なライフステージにおける栄養不良は、母子ともに糖尿病、高血圧、脂質異常症などの栄養関連の非感染性疾患の生涯リスクを高めます。 妊娠中の最適な体重増加と産後の体重減少を促進したり、子供の栄養不足を防止したりする科学的根拠に基づいた介入は存在しますが、それらを統合的で拡張性があり、世代間で、手頃な価格で、公平性を重視したソリューションとして導入することについてはほとんど知られていません。 このプロジェクトの全体的な目標は、妊娠中/産後の女性とその子供たちの栄養失調による二重負担を軽減するための統合的介入の有効性、実施、費用対効果を評価することです。 私たちは、栄養失調の二重負担が世界で最も蔓延しているグアテマラの農村部の先住民コミュニティで、タイプ 1 ハイブリッド効果の導入試験を実施します。 私たちのプロジェクトは 3 つの部分から構成されます。 パート 1 では、766 人の妊婦とその子供を対象に、母親の在胎体重増加を最適化し、産後の体重維持を制限するための栄養補給とカウンセリングの両方を含む、個別にランダム化されたハイブリッド タイプ 1 の有効性実施試験を実施します。 私たちの主な評価は、生後 12 か月の母親の体重と子供の身長に焦点を当てます。 パート 2 では、統合された DBM 介入の実施に対する障壁と促進者を評価し、広範な実施を促進するための戦略を開発します。 第 3 部では、統合栄養介入に関する経済的評価を行います。 私たちの知る限り、この目的は、家庭レベルで DBM に取り組むための介入のコストと費用対効果の最初の証拠を生み出し、政策立案者や利害関係者に将来の実施と予算編成のための重要な情報を提供することになるでしょう。 全体として、このプロジェクトは、栄養失調の二重負担に対する介入に関して、世界的に関連性のある実施の証拠を生み出すことになるでしょう。 この結果は、グアテマラだけでなく世界の栄養とNCD政策に影響を与えるでしょう。 このプロジェクトの主な特徴は、現実主義と公平性に焦点を当てており、介入から最も恩恵を受ける立場にあるにもかかわらず、一般的に臨床試験から除外されているグアテマラ農村部の最も弱い立場にある家族の登録に取り組んでいることです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1532

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Departamento de Chimaltenango
      • Tecpán Guatemala、Departamento de Chimaltenango、グアテマラ
        • 募集
        • Community recruitment
        • コンタクト:
          • Peter Rohloff

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 妊娠28週未満の妊婦、
  • 16歳以上
  • 被験者はインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができる

除外基準:

  • 自己申告による子癇前症、妊娠中または妊娠前糖尿病の病歴
  • >= 登録訪問時に妊娠 28 週以上である
  • 妊娠性または妊娠前糖尿病は、自己申告または登録時のヘモグロビン A1c (HbA1c) ≧ 6.5% によって定義されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入群
参加者は、登録から出産後12ヵ月まで、2つの統合された介入を受けます。 (1) 食料補給:母親と乳児の両方の食事の質のギャップに対処するように設計された5つの食品群を含む月次世帯食料配給;および(2) 行動カウンセリング:訓練を受けた教育者が実施する個別に調整された月次家庭訪問により、母親の体重を最適化し、健康的な栄養、身体活動、乳児の授乳習慣を促進します。 介入群の参加者は、比較対照群で説明されている強化された通常のケアも受けます。
月次世帯食料配給には、5つの食品群(卵、強化混合粉、油、豆類、新鮮な果物と野菜)が含まれ、5人の中位世帯を想定した場合、1人当たり1日約150 kcalを提供します。
訓練を受けた教育者が、健康的な妊娠期間の体重増加、産後の体重管理、母体栄養、身体活動、および乳児の授乳方法に対処する、個別に調整された月次家庭訪問を実施します。
通常ケア:保健省サービスを通じた無料の妊娠中、産後、乳幼児ケア。ビタミン補給、乳幼児ワクチン接種、成長モニタリングを含む。 強化内容:ハイリスクまたは緊急状態のケアナビゲーション、および生後6〜12ヶ月の乳児が政府推奨の強化配合粉を受け取ることを確実にする。
アクティブコンパレータ:強化通常ケア群
比較対象は強化された通常ケアです。 通常ケアには、保健省のサービスを通じた無料の妊娠、出産後、および乳児ケアが含まれます。 2つの強化が提供されます:(1) 高危険または緊急状態の女性と乳児を支援するMaya Health Allianceのケアナビゲーションプログラムへの登録、および (2) 6か月から12か月の乳児が政府推奨の月次供給の強化混合粉を受け取ることを確保します。
通常ケア:保健省サービスを通じた無料の妊娠中、産後、乳幼児ケア。ビタミン補給、乳幼児ワクチン接種、成長モニタリングを含む。 強化内容:ハイリスクまたは緊急状態のケアナビゲーション、および生後6〜12ヶ月の乳児が政府推奨の強化配合粉を受け取ることを確実にする。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子ども身長年齢zスコア
時間枠:12か月齢
WHO児童成長基準を使用した12か月齢時における平均身長年齢zスコア(LAZ)
12か月齢
母体の体重
時間枠:産後12か月
産後12か月時点の平均母体体重(キログラム)
産後12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子どもの発育阻害
時間枠:12ヶ月齢
WHO子どもの成長基準を用いた年齢別身長zスコアが-2未満の子供の割合
12ヶ月齢
小児グローバル発達スコア
時間枠:12か月齢
介護者報告型早期発達評価尺度(CREDI)長尺版における総合的全般的発達の平均生尺度スコア(範囲0~117、スコアが高いほど発達が進んでいることを示す)
12か月齢
母体の過体重/肥満
時間枠:産後12か月
ボディマス指数が25 kg/m^2以上の女性の割合
産後12か月
母体ヘモグロビン
時間枠:出産後12か月
平均ヘモグロビン濃度(g/dL)
出産後12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Peter Rohloff, MD PhD、Brigham and Women's Hospital
  • 主任研究者:Manuel Ramirez, MD PhD、Institute of Nutrition of Central America and Panama
  • 主任研究者:David Flood, MD MSc、University of Michigan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年5月14日

一次修了 (推定)

2029年5月1日

研究の完了 (推定)

2029年8月1日

試験登録日

最初に提出

2024年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月19日

最初の投稿 (実際)

2024年12月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月20日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

調査結果や臨床所見、コード化された変数など、すべての研究データを含む匿名化されたデータベース

IPD 共有時間枠

主要な研究論文の出版時、または主要な研究データの収集とクリーニングの完了時のいずれか早い時点から開始され、終了日はありません。

IPD 共有アクセス基準

すべてのデータは、NICHD DASH リポジトリに保存され、そのリポジトリの標準手順に従ってアクセスできます。再配布や研究参加者の再識別の試みを禁止するデータ使用契約の完了が必要です。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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