Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De dubbele last van ondervoeding in Guatemala aanpakken

20 mei 2026 bijgewerkt door: Peter J. Rohloff, M.D.,Ph.D., Brigham and Women's Hospital

Een geïntegreerde interventie om de dubbele last van ondervoeding in Guatemala aan te pakken

Wereldwijd ervaren de bevolkingen een toename van de dubbele last van ondervoeding, gewoonlijk gedefinieerd als overgewicht/obesitas van de moeder en groeiachterstand bij kinderen in hetzelfde huishouden. In deze studie zullen we evalueren hoe een gecombineerde interventie, die zowel counseling voor een gezond gewicht bij moeders als voedingssupplementen voor gezinnen omvat, de dubbele last van ondervoeding op het platteland van Guatemala kan verminderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Wereldwijd ervaren de bevolkingen een toename van ziekten die te wijten zijn aan overvoeding, maar de ondervoeding van kinderen blijft ook op een hoog niveau bestaan. Deze "dubbele last van ondervoeding" komt doorgaans tot uiting in overgewicht/obesitas bij de moeder en groeiachterstand bij kinderen in hetzelfde huishouden. Slechte voeding tijdens de kritieke levensfasen van de zwangerschap, de postpartumperiode en de vroege kinderjaren verhoogt het levenslange risico op voedingsgerelateerde niet-overdraagbare ziekten zoals diabetes, hoge bloeddruk en dyslipidemie voor zowel moeder als kind. Er bestaan ​​op bewijs gebaseerde interventies die een optimale gewichtstoename tijdens de zwangerschap en gewichtsverlies na de bevalling bevorderen of ondervoeding bij kinderen voorkomen, maar er is weinig bekend over de implementatie ervan als geïntegreerde, schaalbare, intergenerationele, betaalbare en op gelijkheid gerichte oplossingen. Het algemene doel van dit project is het beoordelen van de effectiviteit, implementatie en kosteneffectiviteit van een geïntegreerde interventie om de dubbele last van ondervoeding onder zwangere/postpartumvrouwen en hun kinderen te verminderen. We zullen een type 1 hybride effectiviteitsimplementatieproef uitvoeren in inheemse gemeenschappen op het platteland van Guatemala, waar de dubbele last van ondervoeding tot de hoogste ter wereld behoort. Ons project zal uit drie delen bestaan. In deel 1 zullen we een individueel gerandomiseerde hybride type 1 effectiviteitsimplementatiestudie uitvoeren met 766 zwangere moeders en hun kinderen, inclusief zowel voedingssupplementen als counseling om de gewichtstoename van de moeder tijdens de zwangerschap te optimaliseren en het gewichtsbehoud na de bevalling te beperken. Onze primaire evaluatie zal zich richten op het gewicht van de moeder en de lengte van het kind 12 maanden na de geboorte. In deel 2 zullen we de belemmeringen en facilitatoren voor de implementatie van de geïntegreerde DBM-interventie beoordelen en strategieën ontwikkelen om een ​​wijdverspreide implementatie te bevorderen. In deel 3 zullen we een economische evaluatie uitvoeren van de geïntegreerde voedingsinterventie. Voor zover wij weten zal dit doel het eerste bewijs opleveren van de kosten en de kosteneffectiviteit van interventies om DBM op huishoudensniveau aan te pakken, waardoor cruciale informatie wordt verstrekt aan beleidsmakers en belanghebbenden voor toekomstige implementatie en budgettering. Over het geheel genomen zal dit project mondiaal relevant implementatiebewijs opleveren voor interventies voor de dubbele last van ondervoeding. De resultaten zullen implicaties hebben voor het voedings- en NCD-beleid, niet alleen in Guatemala maar ook wereldwijd. Een belangrijk kenmerk van het project is de nadruk op pragmatisme en gelijkheid, waarbij wordt gewerkt aan het inschrijven van de meest kwetsbare gezinnen op het platteland van Guatemala, die het meeste baat hebben bij de interventie, maar die doorgaans worden uitgesloten van klinische onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1532

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Departamento de Chimaltenango
      • Tecpán Guatemala, Departamento de Chimaltenango, Guatemala
        • Werving
        • Community recruitment
        • Contact:
          • Peter Rohloff

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen < 28 weken zwangerschap,
  • >=16 jaar oud
  • betrokkene die bereid en in staat is om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere zelfgerapporteerde geschiedenis van pre-eclampsie, zwangerschapsdiabetes of prezwangerschapsdiabetes
  • >= 28 weken zwangerschap bij inschrijvingsbezoek
  • Zwangerschaps- of prezwangerschapsdiabetes wordt gedefinieerd aan de hand van zelfrapportage of hemoglobine A1c (HbA1c) ≥6,5% bij inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep
Deelnemers zullen vanaf inschrijving tot 12 maanden na de bevalling twee geïntegreerde interventies ontvangen. (1) Voedselaanvulling: Maandelijkse huishoudelijke voedselrantsoenen met 5 voedselgroepen, ontworpen om voedingskwaliteitshiaten voor zowel moeders als zuigelingen aan te pakken; en (2) Gedragsbegeleiding: Individueel op maat gemaakte maandelijkse huisbezoeken door getrainde voorlichters om het gewicht van de moeder te optimaliseren en gezonde voeding, lichaamsbeweging en zuigelingenvoedingspraktijken te bevorderen. Deelnemers in de interventiegroep zullen ook verbeterde gebruikelijke zorg ontvangen zoals beschreven voor de vergelijkingsgroep.
Maandelijkse huishoudelijke voedselrantsoenen bestaande uit 5 voedselgroepen (eieren, verrijkt gemengd meel, olie, peulvruchten en verse groenten en fruit), die ongeveer 150 kcal per persoon per dag leveren, uitgaande van een gemiddeld huishouden van 5 personen.
Individueel afgestemde maandelijkse huisbezoeken door opgeleide opvoeders gericht op gezonde gewichtstoename tijdens de zwangerschap, gewichtsbeheersing na de bevalling, moedervoeding, lichaamsbeweging en voedingspraktijken voor zuigelingen.
Usual care: Gratis zwangerschaps-, postnatale en zuigelingenzorg via de diensten van het Ministerie van Volksgezondheid, inclusief vitamine-suppletie, zuigelingenvaccinaties en groeimonitoring. Enhancements: Zorgnavigatie voor hoogrisico- of noodsituaties en ervoor zorgen dat zuigelingen van 6 tot 12 maanden de door de overheid aanbevolen verrijkte mengbloem ontvangen.
Actieve vergelijker: Verbeterde Standaardzorg Arm
De vergelijker is verbeterde gebruikelijke zorg. Gebruikelijke zorg omvat gratis zwangerschaps-, postnatale en zuigelingenzorg via de diensten van het Ministerie van Volksgezondheid. Er worden twee verbeteringen aangeboden: (1) Inschrijving in het zorgnavigatieprogramma van Maya Health Alliance, dat vrouwen en zuigelingen met hoogrisico- of noodsituaties ondersteunt; en (2) Zorgen dat zuigelingen van 6 tot 12 maanden de door de overheid aanbevolen maandelijkse voorziening van verrijkt gemengd meel ontvangen.
Usual care: Gratis zwangerschaps-, postnatale en zuigelingenzorg via de diensten van het Ministerie van Volksgezondheid, inclusief vitamine-suppletie, zuigelingenvaccinaties en groeimonitoring. Enhancements: Zorgnavigatie voor hoogrisico- of noodsituaties en ervoor zorgen dat zuigelingen van 6 tot 12 maanden de door de overheid aanbevolen verrijkte mengbloem ontvangen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kind lengte-voor-leeftijd z-score
Tijdsspanne: 12 maanden oud
Gemiddelde lengte-voor-leeftijd z-score (LAZ) op 12 maanden leeftijd volgens de WHO Child Growth Standards
12 maanden oud
Maternale gewicht
Tijdsspanne: 12 maanden postpartum
Gemiddeld moedergewicht in kilogram na 12 maanden postpartum
12 maanden postpartum

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vertraagde groei bij kinderen
Tijdsspanne: 12 maanden oud
Aandeel kinderen met een lengte-voor-leeftijd z-score lager dan -2 volgens de WHO Child Growth Standards
12 maanden oud
Globale ontwikkelingsscore van het kind
Tijdsspanne: 12 maanden oud
Gemiddelde totale globale ontwikkeling ruwe geschaalde (factor)score van de door de verzorger gerapporteerde instrumenten voor vroege ontwikkeling (CREDI) lange vorm (bereik 0 tot 117, hogere scores wijzen op meer gevorderde ontwikkeling)
12 maanden oud
Maternaal overgewicht/obesitas
Tijdsspanne: 12 maanden postpartum
Aandeel vrouwen met een body mass index van 25 kg/m^2 of hoger
12 maanden postpartum
Maternale hemoglobine
Tijdsspanne: 12 maanden postpartum
Gemiddelde hemoglobineconcentratie in g/dL
12 maanden postpartum

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Rohloff, MD PhD, Brigham and Women's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Manuel Ramirez, MD PhD, Institute of Nutrition of Central America and Panama
  • Hoofdonderzoeker: David Flood, MD MSc, University of Michigan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde databases die alle onderzoeksgegevens bevatten, inclusief enquête- en klinische bevindingen en gecodeerde variabelen

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend op het moment van publicatie van het hoofdstudiepaper of voltooiing van het verzamelen en opschonen van de primaire onderzoeksgegevens, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, zonder einddatum

IPD-toegangscriteria voor delen

Alle gegevens zullen worden opgeslagen en toegankelijk zijn via de NICHD DASH-repository, volgens de standaardprocedure voor die repository, waarbij de voltooiing van een Data Use Agreement vereist die elke herdistributie of pogingen om onderzoeksdeelnemers opnieuw te identificeren verbiedt.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren