- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06750120
De dubbele last van ondervoeding in Guatemala aanpakken
20 mei 2026 bijgewerkt door: Peter J. Rohloff, M.D.,Ph.D., Brigham and Women's Hospital
Een geïntegreerde interventie om de dubbele last van ondervoeding in Guatemala aan te pakken
Wereldwijd ervaren de bevolkingen een toename van de dubbele last van ondervoeding, gewoonlijk gedefinieerd als overgewicht/obesitas van de moeder en groeiachterstand bij kinderen in hetzelfde huishouden.
In deze studie zullen we evalueren hoe een gecombineerde interventie, die zowel counseling voor een gezond gewicht bij moeders als voedingssupplementen voor gezinnen omvat, de dubbele last van ondervoeding op het platteland van Guatemala kan verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Wereldwijd ervaren de bevolkingen een toename van ziekten die te wijten zijn aan overvoeding, maar de ondervoeding van kinderen blijft ook op een hoog niveau bestaan.
Deze "dubbele last van ondervoeding" komt doorgaans tot uiting in overgewicht/obesitas bij de moeder en groeiachterstand bij kinderen in hetzelfde huishouden.
Slechte voeding tijdens de kritieke levensfasen van de zwangerschap, de postpartumperiode en de vroege kinderjaren verhoogt het levenslange risico op voedingsgerelateerde niet-overdraagbare ziekten zoals diabetes, hoge bloeddruk en dyslipidemie voor zowel moeder als kind.
Er bestaan op bewijs gebaseerde interventies die een optimale gewichtstoename tijdens de zwangerschap en gewichtsverlies na de bevalling bevorderen of ondervoeding bij kinderen voorkomen, maar er is weinig bekend over de implementatie ervan als geïntegreerde, schaalbare, intergenerationele, betaalbare en op gelijkheid gerichte oplossingen.
Het algemene doel van dit project is het beoordelen van de effectiviteit, implementatie en kosteneffectiviteit van een geïntegreerde interventie om de dubbele last van ondervoeding onder zwangere/postpartumvrouwen en hun kinderen te verminderen.
We zullen een type 1 hybride effectiviteitsimplementatieproef uitvoeren in inheemse gemeenschappen op het platteland van Guatemala, waar de dubbele last van ondervoeding tot de hoogste ter wereld behoort.
Ons project zal uit drie delen bestaan.
In deel 1 zullen we een individueel gerandomiseerde hybride type 1 effectiviteitsimplementatiestudie uitvoeren met 766 zwangere moeders en hun kinderen, inclusief zowel voedingssupplementen als counseling om de gewichtstoename van de moeder tijdens de zwangerschap te optimaliseren en het gewichtsbehoud na de bevalling te beperken.
Onze primaire evaluatie zal zich richten op het gewicht van de moeder en de lengte van het kind 12 maanden na de geboorte.
In deel 2 zullen we de belemmeringen en facilitatoren voor de implementatie van de geïntegreerde DBM-interventie beoordelen en strategieën ontwikkelen om een wijdverspreide implementatie te bevorderen.
In deel 3 zullen we een economische evaluatie uitvoeren van de geïntegreerde voedingsinterventie.
Voor zover wij weten zal dit doel het eerste bewijs opleveren van de kosten en de kosteneffectiviteit van interventies om DBM op huishoudensniveau aan te pakken, waardoor cruciale informatie wordt verstrekt aan beleidsmakers en belanghebbenden voor toekomstige implementatie en budgettering.
Over het geheel genomen zal dit project mondiaal relevant implementatiebewijs opleveren voor interventies voor de dubbele last van ondervoeding.
De resultaten zullen implicaties hebben voor het voedings- en NCD-beleid, niet alleen in Guatemala maar ook wereldwijd.
Een belangrijk kenmerk van het project is de nadruk op pragmatisme en gelijkheid, waarbij wordt gewerkt aan het inschrijven van de meest kwetsbare gezinnen op het platteland van Guatemala, die het meeste baat hebben bij de interventie, maar die doorgaans worden uitgesloten van klinische onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1532
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Peter Rohloff, MD PhD
- Telefoonnummer: 617-732-5500
- E-mail: prohloff@bwh.harvard.edu
Studie Locaties
-
-
Departamento de Chimaltenango
-
Tecpán Guatemala, Departamento de Chimaltenango, Guatemala
- Werving
- Community recruitment
-
Contact:
- Peter Rohloff
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen < 28 weken zwangerschap,
- >=16 jaar oud
- betrokkene die bereid en in staat is om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere zelfgerapporteerde geschiedenis van pre-eclampsie, zwangerschapsdiabetes of prezwangerschapsdiabetes
- >= 28 weken zwangerschap bij inschrijvingsbezoek
- Zwangerschaps- of prezwangerschapsdiabetes wordt gedefinieerd aan de hand van zelfrapportage of hemoglobine A1c (HbA1c) ≥6,5% bij inschrijving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep
Deelnemers zullen vanaf inschrijving tot 12 maanden na de bevalling twee geïntegreerde interventies ontvangen.
(1) Voedselaanvulling: Maandelijkse huishoudelijke voedselrantsoenen met 5 voedselgroepen, ontworpen om voedingskwaliteitshiaten voor zowel moeders als zuigelingen aan te pakken; en (2) Gedragsbegeleiding: Individueel op maat gemaakte maandelijkse huisbezoeken door getrainde voorlichters om het gewicht van de moeder te optimaliseren en gezonde voeding, lichaamsbeweging en zuigelingenvoedingspraktijken te bevorderen.
Deelnemers in de interventiegroep zullen ook verbeterde gebruikelijke zorg ontvangen zoals beschreven voor de vergelijkingsgroep.
|
Maandelijkse huishoudelijke voedselrantsoenen bestaande uit 5 voedselgroepen (eieren, verrijkt gemengd meel, olie, peulvruchten en verse groenten en fruit), die ongeveer 150 kcal per persoon per dag leveren, uitgaande van een gemiddeld huishouden van 5 personen.
Individueel afgestemde maandelijkse huisbezoeken door opgeleide opvoeders gericht op gezonde gewichtstoename tijdens de zwangerschap, gewichtsbeheersing na de bevalling, moedervoeding, lichaamsbeweging en voedingspraktijken voor zuigelingen.
Usual care: Gratis zwangerschaps-, postnatale en zuigelingenzorg via de diensten van het Ministerie van Volksgezondheid, inclusief vitamine-suppletie, zuigelingenvaccinaties en groeimonitoring.
Enhancements: Zorgnavigatie voor hoogrisico- of noodsituaties en ervoor zorgen dat zuigelingen van 6 tot 12 maanden de door de overheid aanbevolen verrijkte mengbloem ontvangen.
|
|
Actieve vergelijker: Verbeterde Standaardzorg Arm
De vergelijker is verbeterde gebruikelijke zorg.
Gebruikelijke zorg omvat gratis zwangerschaps-, postnatale en zuigelingenzorg via de diensten van het Ministerie van Volksgezondheid.
Er worden twee verbeteringen aangeboden: (1) Inschrijving in het zorgnavigatieprogramma van Maya Health Alliance, dat vrouwen en zuigelingen met hoogrisico- of noodsituaties ondersteunt; en (2) Zorgen dat zuigelingen van 6 tot 12 maanden de door de overheid aanbevolen maandelijkse voorziening van verrijkt gemengd meel ontvangen.
|
Usual care: Gratis zwangerschaps-, postnatale en zuigelingenzorg via de diensten van het Ministerie van Volksgezondheid, inclusief vitamine-suppletie, zuigelingenvaccinaties en groeimonitoring.
Enhancements: Zorgnavigatie voor hoogrisico- of noodsituaties en ervoor zorgen dat zuigelingen van 6 tot 12 maanden de door de overheid aanbevolen verrijkte mengbloem ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kind lengte-voor-leeftijd z-score
Tijdsspanne: 12 maanden oud
|
Gemiddelde lengte-voor-leeftijd z-score (LAZ) op 12 maanden leeftijd volgens de WHO Child Growth Standards
|
12 maanden oud
|
|
Maternale gewicht
Tijdsspanne: 12 maanden postpartum
|
Gemiddeld moedergewicht in kilogram na 12 maanden postpartum
|
12 maanden postpartum
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vertraagde groei bij kinderen
Tijdsspanne: 12 maanden oud
|
Aandeel kinderen met een lengte-voor-leeftijd z-score lager dan -2 volgens de WHO Child Growth Standards
|
12 maanden oud
|
|
Globale ontwikkelingsscore van het kind
Tijdsspanne: 12 maanden oud
|
Gemiddelde totale globale ontwikkeling ruwe geschaalde (factor)score van de door de verzorger gerapporteerde instrumenten voor vroege ontwikkeling (CREDI) lange vorm (bereik 0 tot 117, hogere scores wijzen op meer gevorderde ontwikkeling)
|
12 maanden oud
|
|
Maternaal overgewicht/obesitas
Tijdsspanne: 12 maanden postpartum
|
Aandeel vrouwen met een body mass index van 25 kg/m^2 of hoger
|
12 maanden postpartum
|
|
Maternale hemoglobine
Tijdsspanne: 12 maanden postpartum
|
Gemiddelde hemoglobineconcentratie in g/dL
|
12 maanden postpartum
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Rohloff, MD PhD, Brigham and Women's Hospital
- Hoofdonderzoeker: Manuel Ramirez, MD PhD, Institute of Nutrition of Central America and Panama
- Hoofdonderzoeker: David Flood, MD MSc, University of Michigan
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 mei 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2029
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Pathologische processen
- Voedingsstoornissen
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Overvoeding
- Lichaamsgewicht
- Zwangerschap Complicaties
- Overgewicht
- Obesitas
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Voedingsstoornissen bij kinderen
- Groeistoornissen
- Zwangerschap bij obesitas
Andere studie-ID-nummers
- 2024P003339
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde databases die alle onderzoeksgegevens bevatten, inclusief enquête- en klinische bevindingen en gecodeerde variabelen
IPD-tijdsbestek voor delen
Beginnend op het moment van publicatie van het hoofdstudiepaper of voltooiing van het verzamelen en opschonen van de primaire onderzoeksgegevens, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, zonder einddatum
IPD-toegangscriteria voor delen
Alle gegevens zullen worden opgeslagen en toegankelijk zijn via de NICHD DASH-repository, volgens de standaardprocedure voor die repository, waarbij de voltooiing van een Data Use Agreement vereist die elke herdistributie of pogingen om onderzoeksdeelnemers opnieuw te identificeren verbiedt.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .