- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06750120
Affrontare il doppio peso della malnutrizione in Guatemala
20 maggio 2026 aggiornato da: Peter J. Rohloff, M.D.,Ph.D., Brigham and Women's Hospital
Un intervento integrato per affrontare il doppio fardello della malnutrizione in Guatemala
A livello globale, le popolazioni stanno sperimentando un aumento del doppio carico di malnutrizione, comunemente definito come sovrappeso/obesità materna e arresto della crescita infantile nella stessa famiglia.
In questo studio valuteremo come un intervento combinato che includa sia la consulenza per un peso sano alle madri che l’integrazione alimentare per le famiglie possa ridurre il doppio carico della malnutrizione nelle zone rurali del Guatemala.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
A livello globale, le popolazioni stanno registrando un aumento delle malattie attribuibili alla sovranutrizione, ma anche la denutrizione infantile persiste a livelli elevati.
Questo “doppio carico di malnutrizione” si manifesta comunemente come sovrappeso/obesità materna e arresto della crescita infantile nella stessa famiglia.
Una cattiva alimentazione durante le fasi critiche della vita come la gravidanza, il periodo postpartum e la prima infanzia aumenta il rischio per tutta la vita di malattie non trasmissibili legate all’alimentazione come il diabete, l’ipertensione e la dislipidemia sia per la madre che per il bambino.
Esistono interventi basati sull’evidenza che promuovono l’aumento di peso ottimale durante la gravidanza e la perdita di peso postpartum o prevengono la denutrizione tra i bambini, ma si sa poco sulla loro implementazione come soluzioni integrate, scalabili, intergenerazionali, convenienti e focalizzate sull’equità.
L’obiettivo generale di questo progetto è valutare l’efficacia, l’implementazione e il rapporto costo-efficacia di un intervento integrato per ridurre il doppio fardello della malnutrizione tra le donne incinte/dopo il parto e i loro bambini.
Condurremo uno studio ibrido di tipo 1 sull'implementazione dell'efficacia nelle comunità indigene rurali del Guatemala che hanno una prevalenza tra le più alte al mondo del doppio carico di malnutrizione.
Il nostro progetto avrà tre parti.
Nella Parte 1, condurremo uno studio ibrido randomizzato di implementazione dell’efficacia di tipo 1 individualmente con 766 madri incinte e i loro figli, inclusa l’integrazione alimentare e la consulenza per ottimizzare l’aumento di peso gestazionale delle madri e limitare la ritenzione di peso postpartum.
La nostra valutazione primaria si concentrerà sul peso materno e sulla lunghezza del bambino a 12 mesi dalla nascita.
Nella Parte 2, valuteremo gli ostacoli e i facilitatori all’implementazione dell’intervento DBM integrato e svilupperemo strategie per promuovere un’implementazione diffusa.
Nella Parte 3 condurremo una valutazione economica sull’intervento nutrizionale integrato.
A nostra conoscenza, questo obiettivo genererà la prima prova dei costi e del rapporto costo-efficacia degli interventi per affrontare il DBM a livello familiare, fornendo informazioni cruciali ai politici e alle parti interessate per la futura implementazione e budgeting.
Nel complesso, questo progetto genererà prove di attuazione rilevanti a livello globale sugli interventi per il doppio carico della malnutrizione.
I risultati avranno implicazioni per la politica nutrizionale e le malattie non trasmissibili non solo in Guatemala ma anche a livello globale.
Una caratteristica importante del progetto è l’attenzione al pragmatismo e all’equità, lavorando per arruolare le famiglie più vulnerabili delle zone rurali del Guatemala che possono trarre maggiori benefici dall’intervento ma che sono comunemente escluse dagli studi clinici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
1532
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Peter Rohloff, MD PhD
- Numero di telefono: 617-732-5500
- Email: prohloff@bwh.harvard.edu
Luoghi di studio
-
-
Departamento de Chimaltenango
-
Tecpán Guatemala, Departamento de Chimaltenango, Guatemala
- Reclutamento
- Community recruitment
-
Contatto:
- Peter Rohloff
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne incinte < 28 settimane di gestazione,
- età >=16 anni
- soggetto disposto e in grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Precedente storia auto-riferita di pre-eclampsia, diabete gestazionale o pregestazionale
- >= 28 settimane di gestazione alla visita di arruolamento
- Il diabete gestazionale o pregestazionale sarà definito in base all'autovalutazione o all'emoglobina A1c (HbA1c) ≥ 6,5% al momento dell'arruolamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braschio di Intervento
I partecipanti riceveranno due interventi integrati dal momento dell'arruolamento fino a 12 mesi dopo il parto.
(1) Supplementazione alimentare: razioni alimentari familiari mensili contenenti 5 gruppi di alimenti, progettate per colmare le lacune qualitative della dieta sia per le madri che per i neonati; e (2) Counseling comportamentale: visite domiciliari mensili personalizzate da parte di educatori formati per ottimizzare il peso materno e promuovere una sana alimentazione, l'attività fisica e le pratiche di alimentazione infantile.
I partecipanti nel braccio di intervento riceveranno anche cure usuali potenziate come descritto per il braccio di confronto.
|
Razioni alimentari familiari mensili contenenti 5 gruppi di alimenti (uova, farina arricchita miscelata, olio, legumi e frutta e verdura fresche), che forniscono circa 150 kcal pro capite al giorno, assumendo una famiglia media di 5 persone.
Visite domiciliari mensili personalizzate da parte di educatori formati che affrontano l'aumento di peso gestazionale sano, la gestione del peso postpartum, la nutrizione materna, l'attività fisica e le pratiche di alimentazione infantile.
Cura abituale: Assistenza gratuita per la gravidanza, postnatale e infantile attraverso i servizi del Ministero della Salute, inclusa integrazione vitaminica, vaccinazioni infantili e monitoraggio della crescita.
Miglioramenti: Navigazione assistenziale per condizioni ad alto rischio o di emergenza e garanzia che i bambini di età compresa tra 6 e 12 mesi ricevano la farina arricchita e miscelata raccomandata dal governo.
|
|
Comparatore attivo: Braccio di Assistenza Solita Potenziata
Il comparatore è la cura abituale potenziata.
La cura abituale include assistenza gratuita per la gravidanza, postnatale e infantile attraverso i servizi del Ministero della Salute.
Vengono forniti due potenziamenti: (1) Iscrizione al programma di navigazione assistenziale di Maya Health Alliance, che supporta donne e neonati con condizioni ad alto rischio o di emergenza; e (2) Garantire che i neonati di età compresa tra 6 e 12 mesi ricevano la fornitura mensile di farina arricchita e miscelata raccomandata dal governo.
|
Cura abituale: Assistenza gratuita per la gravidanza, postnatale e infantile attraverso i servizi del Ministero della Salute, inclusa integrazione vitaminica, vaccinazioni infantili e monitoraggio della crescita.
Miglioramenti: Navigazione assistenziale per condizioni ad alto rischio o di emergenza e garanzia che i bambini di età compresa tra 6 e 12 mesi ricevano la farina arricchita e miscelata raccomandata dal governo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio z per lunghezza/età del bambino
Lasso di tempo: 12 mesi di età
|
Punteggio z medio per l'età in base alla lunghezza (LAZ) a 12 mesi di età utilizzando gli Standard di Crescita Infantile dell'OMS
|
12 mesi di età
|
|
Peso materno
Lasso di tempo: 12 mesi post-partum
|
Peso materno medio in chilogrammi a 12 mesi dal parto
|
12 mesi post-partum
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Arresto della crescita infantile
Lasso di tempo: 12 mesi di età
|
Proporzione di bambini con punteggio z dell'altezza per età inferiore a -2 utilizzando gli Standard di Crescita Infantile dell'OMS
|
12 mesi di età
|
|
Punteggio globale dello sviluppo del bambino
Lasso di tempo: 12 mesi di età
|
Punteggio medio complessivo di sviluppo globale grezzo scalato (fattore) derivante dagli strumenti di sviluppo precoce segnalati dal caregiver (CREDI) in forma estesa (intervallo da 0 a 117, punteggi più alti indicano uno sviluppo più avanzato)
|
12 mesi di età
|
|
Sovrappeso/obesità materna
Lasso di tempo: 12 mesi postpartum
|
Proporzione di donne con indice di massa corporea pari o superiore a 25 kg/m^2
|
12 mesi postpartum
|
|
Emoglobina materna
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto
|
Concentrazione media di emoglobina in g/dL
|
12 mesi dopo il parto
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Rohloff, MD PhD, Brigham and Women's Hospital
- Investigatore principale: Manuel Ramirez, MD PhD, Institute of Nutrition of Central America and Panama
- Investigatore principale: David Flood, MD MSc, University of Michigan
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 maggio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2029
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
27 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Processi patologici
- Disturbi della nutrizione
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Complicazioni della gravidanza
- Sovrappeso
- Obesità
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Disturbi della nutrizione infantile
- Disturbi della crescita
- Gravidanza in obesità
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024P003339
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Database non identificati contenenti tutti i dati dello studio, inclusi sondaggi, risultati clinici e variabili codificate
Periodo di condivisione IPD
A partire dal momento della pubblicazione del documento di studio principale o del completamento della raccolta e della pulizia dei dati dello studio primario, a seconda di quale evento si verifichi per primo, senza data di fine
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tutti i dati saranno archiviati e accessibili tramite l'archivio NICHD DASH, seguendo la procedura standard per tale archivio, che richiede il completamento di un accordo sull'utilizzo dei dati che vieta qualsiasi ridistribuzione o tentativi di identificare nuovamente i partecipanti alla ricerca.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Malnutrizione infantile
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedTerminatoVolontari sani | Compromissione epatica della categoria Child Pugh moderataFrancia, Ungheria
-
The Hospital for Sick ChildrenBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan UniversityAttivo, non reclutanteUnder Five Child Health Nutrizione e immunizzazionePakistan
-
RenJi HospitalCompletatoRapporto conta piastrinica/diametro milza | Classificazione Child-PughCina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)TerminatoCarcinoma epatocellulare ricorrente | Child-Pugh Classe A | Child-Pugh Classe BStati Uniti, Giappone
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsCompletatoChild-Pugh Classe A | Carcinoma epatocellulare in stadio IIIA | Carcinoma epatocellulare in stadio IIIB | Carcinoma epatocellulare in stadio IIIC | Carcinoma epatocellulare in stadio IVA | Carcinoma epatocellulare in stadio IVB | Child-Pugh Classe BStati Uniti
-
Boehringer IngelheimNon più disponibileMalattie polmonari, interstiziali (nelle popolazioni pediatriche) | Malattia polmonare interstiziale infantile (chILD)
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonCompletatoCarcinoma epatocellulare di Child-Pugh AFrancia
-
MindRank AI LtdNon ancora reclutamentoCompromissione Epatica (Lieve e Moderata, Classi A e B di Child-Pugh) | Insufficienza Epatica (ID MeSH: D048550)Cina
-
CatalYm GmbHReclutamentoCarcinoma epatocellulare di Child-Pugh A | Carcinoma epatocellulare non resecabile o metastatico | Fallimento del trattamento di prima linea che includeva un composto anti PD-(L)1 approvatoItalia, Germania
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCCompletatoCarcinoma epatocellulare adulto avanzato | Child-Pugh Classe A | Carcinoma epatocellulare in stadio III | Carcinoma epatocellulare in stadio IIIA | Carcinoma epatocellulare in stadio IIIB | Carcinoma epatocellulare in stadio IIIC | Carcinoma epatocellulare in stadio IV | Carcinoma epatocellulare in... e altre condizioniStati Uniti
Prove cliniche su Razione alimentare familiare
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)CompletatoDisturbo Oppositivo Provocatorio | Disturbo del comportamentoCanada
-
Western Michigan UniversityBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationCompletato
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)CompletatoDisturbo d'ansiaCanada
-
Medical University of South CarolinaWW InternationalCompletatoObesità | Perdita di pesoStati Uniti
-
Michigan State UniversityCompletatoFatica | Obesità pediatrica | Dieta sana | Relazioni intergenerazionaliStati Uniti
-
The Hospital for Sick ChildrenRyerson UniversityReclutamento
-
Montefiore Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)CompletatoDiabete | Compromissione della memoriaStati Uniti
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesChinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalReclutamentoIpertensione | Diabete mellito | Iperlipidemia | Dopo l'innesto di bypass coronarico | Post-PCICina
-
Federal University of Rio Grande do SulHospital Moinhos de VentoCompletatoIpertensioneBrasile
-
University of Nevada, Las VegasEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Attivo, non reclutanteCura preventiva / Orientamento anticipatorio | Conservazione in cura | Insicurezza alimentare tra i bambini | Coordinamento delle cure nelle cure primarie | Insicurezza alimentare nelle donne dopo il partoStati Uniti