- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06750120
Lutter contre le double fardeau de la malnutrition au Guatemala
20 mai 2026 mis à jour par: Peter J. Rohloff, M.D.,Ph.D., Brigham and Women's Hospital
Une intervention intégrée pour lutter contre le double fardeau de la malnutrition au Guatemala
À l’échelle mondiale, les populations sont confrontées à une augmentation du double fardeau de la malnutrition, communément définie comme le surpoids/l’obésité maternelle et le retard de croissance des enfants au sein d’un même ménage.
Dans cette étude, nous évaluerons comment une intervention combinée comprenant à la fois des conseils sur le poids santé chez les mères et des compléments alimentaires pour les familles peuvent réduire le double fardeau de la malnutrition dans les zones rurales du Guatemala.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
À l’échelle mondiale, les populations connaissent une augmentation des maladies imputables à la surnutrition, mais la dénutrition infantile persiste également à des niveaux élevés.
Ce « double fardeau de la malnutrition » se manifeste généralement par le surpoids/l'obésité maternelle et le retard de croissance des enfants au sein d'un même foyer.
Une mauvaise nutrition pendant les étapes critiques de la vie que sont la grossesse, la période post-partum et la petite enfance augmente le risque tout au long de la vie de maladies non transmissibles liées à la nutrition telles que le diabète, l'hypertension et la dyslipidémie, tant pour la mère que pour l'enfant.
Il existe des interventions fondées sur des données probantes qui favorisent une prise de poids optimale pendant la grossesse et la perte de poids après l'accouchement ou préviennent la dénutrition chez les enfants, mais on sait peu de choses sur leur mise en œuvre en tant que solutions intégrées, évolutives, intergénérationnelles, abordables et axées sur l'équité.
L'objectif global de ce projet est d'évaluer l'efficacité, la mise en œuvre et la rentabilité d'une intervention intégrée pour réduire le double fardeau de la malnutrition chez les femmes enceintes/en post-partum et leurs enfants.
Nous mènerons un essai hybride d'efficacité et de mise en œuvre de type 1 dans les communautés autochtones rurales du Guatemala qui ont l'une des prévalences les plus élevées au monde du double fardeau de la malnutrition.
Notre projet comportera trois parties.
Dans la première partie, nous mènerons un essai de mise en œuvre d'efficacité hybride de type 1 randomisé individuellement auprès de 766 femmes enceintes et leurs enfants, comprenant à la fois des compléments alimentaires et des conseils pour optimiser la prise de poids gestationnel des mères et limiter la rétention de poids post-partum.
Notre évaluation principale se concentrera sur le poids de la mère et la longueur de l'enfant 12 mois après la naissance.
Dans la deuxième partie, nous évaluerons les obstacles et les facilitateurs à la mise en œuvre de l'intervention DBM intégrée et développerons des stratégies pour promouvoir une mise en œuvre généralisée.
Dans la troisième partie, nous procéderons à une évaluation économique de l’intervention nutritionnelle intégrée.
À notre connaissance, cet objectif générera les premières preuves des coûts et de la rentabilité des interventions visant à lutter contre la DBM au niveau des ménages, fournissant des informations cruciales aux décideurs politiques et aux parties prenantes pour la mise en œuvre et la budgétisation futures.
Dans l'ensemble, ce projet générera des preuves de mise en œuvre pertinentes à l'échelle mondiale sur les interventions contre le double fardeau de la malnutrition.
Les résultats auront des implications sur la politique en matière de nutrition et de MNT, non seulement au Guatemala mais aussi à l’échelle mondiale.
Une caractéristique majeure du projet est l'accent mis sur le pragmatisme et l'équité, en s'efforçant de recruter les familles les plus vulnérables des zones rurales du Guatemala, qui bénéficieront le plus de l'intervention mais qui sont généralement exclues des essais cliniques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1532
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Peter Rohloff, MD PhD
- Numéro de téléphone: 617-732-5500
- E-mail: prohloff@bwh.harvard.edu
Lieux d'étude
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Departamento de Chimaltenango
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Tecpán Guatemala, Departamento de Chimaltenango, Guatemala
- Recrutement
- Community recruitment
-
Contact:
- Peter Rohloff
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Femmes enceintes de < 28 semaines de gestation,
- âgé de >=16 ans
- le sujet est disposé et capable de fournir un consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Antécédents autodéclarés de pré-éclampsie, de diabète gestationnel ou prégestationnel
- >= 28 semaines de gestation lors de la visite d'inscription
- Le diabète gestationnel ou prégestationnel sera défini par l'auto-évaluation ou l'hémoglobine A1c (HbA1c) ≥6,5 % au moment de l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'intervention
Les participants recevront deux interventions intégrées de l'inclusion jusqu'à 12 mois après l'accouchement.
(1) Supplémentation alimentaire : Des rations alimentaires mensuelles pour le ménage contenant 5 groupes d'aliments, conçues pour combler les lacunes en matière de qualité nutritionnelle pour les mères et les nourrissons ; et (2) Conseils comportementaux : Des visites à domicile mensuelles personnalisées par des éducateurs formés pour optimiser le poids maternel et promouvoir une nutrition saine, une activité physique et des pratiques d'alimentation infantile.
Les participants du groupe d'intervention recevront également des soins usuels renforcés tels que décrits pour le groupe comparateur.
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Rations alimentaires mensuelles pour les ménages contenant 5 groupes alimentaires (œufs, farine enrichie mélangée, huile, légumineuses, et fruits et légumes frais), fournissant environ 150 kcal par personne et par jour en supposant un ménage médian de 5 personnes.
Visites mensuelles à domicile personnalisées individuellement par des éducateurs formés, abordant la prise de poids gestationnelle saine, la gestion du poids post-partum, la nutrition maternelle, l'activité physique et les pratiques d'alimentation du nourrisson.
Soins habituels : Soins gratuits de grossesse, postnataux et infantiles via les services du Ministère de la Santé, incluant la supplémentation en vitamines, les vaccinations infantiles et le suivi de la croissance.
Améliorations : Navigation des soins pour les conditions à haut risque ou d'urgence et assurance que les nourrissons âgés de 6 à 12 mois reçoivent la farine mélangée fortifiée recommandée par le gouvernement.
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Comparateur actif: Bras de soins habituels améliorés
Le comparateur est une prise en charge habituelle améliorée.
La prise en charge habituelle comprend des soins gratuits de grossesse, postnatals et infantiles via les services du Ministère de la Santé.
Deux améliorations sont fournies : (1) L'inscription au programme de navigation des soins de Maya Health Alliance, qui soutient les femmes et les nourrissons présentant des conditions à haut risque ou des urgences ; et (2) S'assurer que les nourrissons âgés de 6 à 12 mois reçoivent la provision mensuelle recommandée par le gouvernement de farine enrichie mélangée.
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Soins habituels : Soins gratuits de grossesse, postnataux et infantiles via les services du Ministère de la Santé, incluant la supplémentation en vitamines, les vaccinations infantiles et le suivi de la croissance.
Améliorations : Navigation des soins pour les conditions à haut risque ou d'urgence et assurance que les nourrissons âgés de 6 à 12 mois reçoivent la farine mélangée fortifiée recommandée par le gouvernement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score z de la taille par rapport à l'âge de l'enfant
Délai: 12 mois d'âge
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Score z moyen de longueur pour l'âge (LAZ) à 12 mois selon les normes de croissance de l'enfant de l'OMS
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12 mois d'âge
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Poids maternel
Délai: 12 mois post-partum
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Poids maternel moyen en kilogrammes à 12 mois post-partum
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12 mois post-partum
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Retard de croissance chez l'enfant
Délai: 12 mois d'âge
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Proportion d'enfants présentant un score z taille-pour-âge inférieur à -2 selon les normes de croissance de l'OMS
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12 mois d'âge
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Score global de développement de l'enfant
Délai: 12 mois d'âge
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Score brut moyen global de développement mis à l'échelle (facteur) des instruments de développement précoce rapportés par le soignant (CREDI) forme longue (plage de 0 à 117, des scores plus élevés indiquent un développement plus avancé)
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12 mois d'âge
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Surpoids/obésité maternelle
Délai: 12 mois post-partum
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Proportion de femmes avec un indice de masse corporelle de 25 kg/m² ou plus
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12 mois post-partum
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Hémoglobine maternelle
Délai: 12 mois après l'accouchement
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Concentration moyenne d'hémoglobine en g/dL
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12 mois après l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Rohloff, MD PhD, Brigham and Women's Hospital
- Chercheur principal: Manuel Ramirez, MD PhD, Institute of Nutrition of Central America and Panama
- Chercheur principal: David Flood, MD MSc, University of Michigan
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 mai 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2024
Première publication (Réel)
27 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Processus pathologiques
- Troubles nutritionnels
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Suralimentation
- Poids
- Complications de grossesse
- En surpoids
- Obésité
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Signes et symptômes
- Troubles nutritionnels de l'enfant
- Troubles de la croissance
- Grossesse dans l'obésité
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024P003339
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Bases de données anonymisées contenant toutes les données de l'étude, y compris les résultats d'enquêtes et cliniques et les variables codées
Délai de partage IPD
À partir du moment de la publication du document d'étude principal ou de la fin de la collecte et du nettoyage des données de l'étude primaire, selon la première éventualité, sans date de fin.
Critères d'accès au partage IPD
Toutes les données seront stockées et accessibles via le référentiel NICHD DASH, suivant la procédure standard pour ce référentiel, nécessitant la conclusion d'un accord d'utilisation des données qui interdit toute redistribution ou tentative de réidentification des participants à la recherche.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .