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Lutter contre le double fardeau de la malnutrition au Guatemala

20 mai 2026 mis à jour par: Peter J. Rohloff, M.D.,Ph.D., Brigham and Women's Hospital

Une intervention intégrée pour lutter contre le double fardeau de la malnutrition au Guatemala

À l’échelle mondiale, les populations sont confrontées à une augmentation du double fardeau de la malnutrition, communément définie comme le surpoids/l’obésité maternelle et le retard de croissance des enfants au sein d’un même ménage. Dans cette étude, nous évaluerons comment une intervention combinée comprenant à la fois des conseils sur le poids santé chez les mères et des compléments alimentaires pour les familles peuvent réduire le double fardeau de la malnutrition dans les zones rurales du Guatemala.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

À l’échelle mondiale, les populations connaissent une augmentation des maladies imputables à la surnutrition, mais la dénutrition infantile persiste également à des niveaux élevés. Ce « double fardeau de la malnutrition » se manifeste généralement par le surpoids/l'obésité maternelle et le retard de croissance des enfants au sein d'un même foyer. Une mauvaise nutrition pendant les étapes critiques de la vie que sont la grossesse, la période post-partum et la petite enfance augmente le risque tout au long de la vie de maladies non transmissibles liées à la nutrition telles que le diabète, l'hypertension et la dyslipidémie, tant pour la mère que pour l'enfant. Il existe des interventions fondées sur des données probantes qui favorisent une prise de poids optimale pendant la grossesse et la perte de poids après l'accouchement ou préviennent la dénutrition chez les enfants, mais on sait peu de choses sur leur mise en œuvre en tant que solutions intégrées, évolutives, intergénérationnelles, abordables et axées sur l'équité. L'objectif global de ce projet est d'évaluer l'efficacité, la mise en œuvre et la rentabilité d'une intervention intégrée pour réduire le double fardeau de la malnutrition chez les femmes enceintes/en post-partum et leurs enfants. Nous mènerons un essai hybride d'efficacité et de mise en œuvre de type 1 dans les communautés autochtones rurales du Guatemala qui ont l'une des prévalences les plus élevées au monde du double fardeau de la malnutrition. Notre projet comportera trois parties. Dans la première partie, nous mènerons un essai de mise en œuvre d'efficacité hybride de type 1 randomisé individuellement auprès de 766 femmes enceintes et leurs enfants, comprenant à la fois des compléments alimentaires et des conseils pour optimiser la prise de poids gestationnel des mères et limiter la rétention de poids post-partum. Notre évaluation principale se concentrera sur le poids de la mère et la longueur de l'enfant 12 mois après la naissance. Dans la deuxième partie, nous évaluerons les obstacles et les facilitateurs à la mise en œuvre de l'intervention DBM intégrée et développerons des stratégies pour promouvoir une mise en œuvre généralisée. Dans la troisième partie, nous procéderons à une évaluation économique de l’intervention nutritionnelle intégrée. À notre connaissance, cet objectif générera les premières preuves des coûts et de la rentabilité des interventions visant à lutter contre la DBM au niveau des ménages, fournissant des informations cruciales aux décideurs politiques et aux parties prenantes pour la mise en œuvre et la budgétisation futures. Dans l'ensemble, ce projet générera des preuves de mise en œuvre pertinentes à l'échelle mondiale sur les interventions contre le double fardeau de la malnutrition. Les résultats auront des implications sur la politique en matière de nutrition et de MNT, non seulement au Guatemala mais aussi à l’échelle mondiale. Une caractéristique majeure du projet est l'accent mis sur le pragmatisme et l'équité, en s'efforçant de recruter les familles les plus vulnérables des zones rurales du Guatemala, qui bénéficieront le plus de l'intervention mais qui sont généralement exclues des essais cliniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1532

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Departamento de Chimaltenango
      • Tecpán Guatemala, Departamento de Chimaltenango, Guatemala
        • Recrutement
        • Community recruitment
        • Contact:
          • Peter Rohloff

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Femmes enceintes de < 28 semaines de gestation,
  • âgé de >=16 ans
  • le sujet est disposé et capable de fournir un consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  • Antécédents autodéclarés de pré-éclampsie, de diabète gestationnel ou prégestationnel
  • >= 28 semaines de gestation lors de la visite d'inscription
  • Le diabète gestationnel ou prégestationnel sera défini par l'auto-évaluation ou l'hémoglobine A1c (HbA1c) ≥6,5 % au moment de l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention
Les participants recevront deux interventions intégrées de l'inclusion jusqu'à 12 mois après l'accouchement. (1) Supplémentation alimentaire : Des rations alimentaires mensuelles pour le ménage contenant 5 groupes d'aliments, conçues pour combler les lacunes en matière de qualité nutritionnelle pour les mères et les nourrissons ; et (2) Conseils comportementaux : Des visites à domicile mensuelles personnalisées par des éducateurs formés pour optimiser le poids maternel et promouvoir une nutrition saine, une activité physique et des pratiques d'alimentation infantile. Les participants du groupe d'intervention recevront également des soins usuels renforcés tels que décrits pour le groupe comparateur.
Rations alimentaires mensuelles pour les ménages contenant 5 groupes alimentaires (œufs, farine enrichie mélangée, huile, légumineuses, et fruits et légumes frais), fournissant environ 150 kcal par personne et par jour en supposant un ménage médian de 5 personnes.
Visites mensuelles à domicile personnalisées individuellement par des éducateurs formés, abordant la prise de poids gestationnelle saine, la gestion du poids post-partum, la nutrition maternelle, l'activité physique et les pratiques d'alimentation du nourrisson.
Soins habituels : Soins gratuits de grossesse, postnataux et infantiles via les services du Ministère de la Santé, incluant la supplémentation en vitamines, les vaccinations infantiles et le suivi de la croissance. Améliorations : Navigation des soins pour les conditions à haut risque ou d'urgence et assurance que les nourrissons âgés de 6 à 12 mois reçoivent la farine mélangée fortifiée recommandée par le gouvernement.
Comparateur actif: Bras de soins habituels améliorés
Le comparateur est une prise en charge habituelle améliorée. La prise en charge habituelle comprend des soins gratuits de grossesse, postnatals et infantiles via les services du Ministère de la Santé. Deux améliorations sont fournies : (1) L'inscription au programme de navigation des soins de Maya Health Alliance, qui soutient les femmes et les nourrissons présentant des conditions à haut risque ou des urgences ; et (2) S'assurer que les nourrissons âgés de 6 à 12 mois reçoivent la provision mensuelle recommandée par le gouvernement de farine enrichie mélangée.
Soins habituels : Soins gratuits de grossesse, postnataux et infantiles via les services du Ministère de la Santé, incluant la supplémentation en vitamines, les vaccinations infantiles et le suivi de la croissance. Améliorations : Navigation des soins pour les conditions à haut risque ou d'urgence et assurance que les nourrissons âgés de 6 à 12 mois reçoivent la farine mélangée fortifiée recommandée par le gouvernement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score z de la taille par rapport à l'âge de l'enfant
Délai: 12 mois d'âge
Score z moyen de longueur pour l'âge (LAZ) à 12 mois selon les normes de croissance de l'enfant de l'OMS
12 mois d'âge
Poids maternel
Délai: 12 mois post-partum
Poids maternel moyen en kilogrammes à 12 mois post-partum
12 mois post-partum

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Retard de croissance chez l'enfant
Délai: 12 mois d'âge
Proportion d'enfants présentant un score z taille-pour-âge inférieur à -2 selon les normes de croissance de l'OMS
12 mois d'âge
Score global de développement de l'enfant
Délai: 12 mois d'âge
Score brut moyen global de développement mis à l'échelle (facteur) des instruments de développement précoce rapportés par le soignant (CREDI) forme longue (plage de 0 à 117, des scores plus élevés indiquent un développement plus avancé)
12 mois d'âge
Surpoids/obésité maternelle
Délai: 12 mois post-partum
Proportion de femmes avec un indice de masse corporelle de 25 kg/m² ou plus
12 mois post-partum
Hémoglobine maternelle
Délai: 12 mois après l'accouchement
Concentration moyenne d'hémoglobine en g/dL
12 mois après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Rohloff, MD PhD, Brigham and Women's Hospital
  • Chercheur principal: Manuel Ramirez, MD PhD, Institute of Nutrition of Central America and Panama
  • Chercheur principal: David Flood, MD MSc, University of Michigan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2024

Première publication (Réel)

27 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Bases de données anonymisées contenant toutes les données de l'étude, y compris les résultats d'enquêtes et cliniques et les variables codées

Délai de partage IPD

À partir du moment de la publication du document d'étude principal ou de la fin de la collecte et du nettoyage des données de l'étude primaire, selon la première éventualité, sans date de fin.

Critères d'accès au partage IPD

Toutes les données seront stockées et accessibles via le référentiel NICHD DASH, suivant la procédure standard pour ce référentiel, nécessitant la conclusion d'un accord d'utilisation des données qui interdit toute redistribution ou tentative de réidentification des participants à la recherche.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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