- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06750120
과테말라의 영양실조라는 이중 부담 문제 해결
2026년 5월 20일 업데이트: Peter J. Rohloff, M.D.,Ph.D., Brigham and Women's Hospital
과테말라의 영양실조로 인한 이중 부담을 해결하기 위한 통합적 개입
전 세계적으로 인구는 일반적으로 산모의 과체중/비만과 같은 가정에서 발육 부진을 겪는 어린이로 정의되는 영양실조의 이중 부담을 경험하고 있습니다.
본 연구에서 우리는 산모의 건강한 체중에 대한 상담과 가족을 위한 음식 보충을 포함한 결합된 개입이 과테말라 시골 지역에서 어떻게 영양실조의 이중 부담을 줄일 수 있는지 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
전 세계적으로 인구는 영양 과잉으로 인한 질병이 증가하고 있지만 어린이 영양 부족도 여전히 높은 수준으로 지속되고 있습니다.
이러한 "영양실조의 이중 부담"은 일반적으로 산모의 과체중/비만과 같은 가정에서 발육 부진을 겪는 자녀로 나타납니다.
임신, 산후, 유아기 등 중요한 인생 단계의 영양 부족은 엄마와 아이 모두에게 당뇨병, 고혈압, 이상지질혈증과 같은 영양 관련 비전염성 질환의 평생 위험을 증가시킵니다.
임신 중 최적의 체중 증가와 산후 체중 감량을 촉진하거나 어린이의 영양 부족을 예방하는 증거 기반 개입이 존재하지만 이를 통합적이고 확장 가능하며 세대 간, 저렴하고 형평 중심 솔루션으로 구현하는 방법에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
이 프로젝트의 전반적인 목표는 임신/산후 여성과 그 자녀의 영양실조로 인한 이중 부담을 줄이기 위한 통합 개입의 효과성, 구현 및 비용 효율성을 평가하는 것입니다.
우리는 영양실조의 이중 부담이 세계에서 가장 높은 과테말라 원주민 공동체에서 유형 1 하이브리드 효율성-구현 시험을 실시할 것입니다.
우리 프로젝트는 세 부분으로 구성됩니다.
파트 1에서는 산모의 임신 중 체중 증가를 최적화하고 산후 체중 유지를 제한하기 위한 식품 보충 및 상담을 포함하여 766명의 임산부와 자녀를 대상으로 개별 무작위 하이브리드 유형 1 효과 구현 시험을 수행할 것입니다.
우리의 일차 평가는 산모의 체중과 출생 후 12개월의 아이의 키에 중점을 둘 것입니다.
2부에서는 통합 DBM 개입 구현에 대한 장벽과 촉진 요인을 평가하고 광범위한 구현을 촉진하기 위한 전략을 개발할 것입니다.
3부에서는 통합영양개입에 대한 경제성 평가를 실시할 것이다.
우리가 아는 한, 이 목표는 가구 수준에서 DBM을 해결하기 위한 개입의 비용 및 비용 효율성에 대한 첫 번째 증거를 생성하여 향후 구현 및 예산 책정을 위해 정책 입안자와 이해관계자에게 중요한 정보를 제공할 것입니다.
전반적으로, 이 프로젝트는 영양실조의 이중 부담에 대한 개입에 대한 전 세계적으로 관련 있는 실행 증거를 생성할 것입니다.
결과는 과테말라뿐만 아니라 전 세계적으로 영양 및 NCD 정책에 영향을 미칠 것입니다.
이 프로젝트의 주요 특징은 실용주의와 형평성에 중점을 두고 있으며, 개입으로 가장 많은 혜택을 받을 수 있지만 일반적으로 임상 시험에서 제외되는 과테말라 시골 지역의 가장 취약한 가족을 등록하기 위해 노력하고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1532
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Peter Rohloff, MD PhD
- 전화번호: 617-732-5500
- 이메일: prohloff@bwh.harvard.edu
연구 장소
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Departamento de Chimaltenango
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Tecpán Guatemala, Departamento de Chimaltenango, 과테말라
- 모병
- Community recruitment
-
연락하다:
- Peter Rohloff
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임신 28주 미만의 임산부,
- 16세 이상
- 피험자는 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있음
제외 기준:
- 자간전증, 임신성 또는 임신 전 당뇨병의 이전 자가 보고 병력
- >= 등록 방문 시 임신 28주
- 임신성 또는 임신 전 당뇨병은 자가 보고 또는 등록 시 헤모글로빈 A1c(HbA1c) ≥6.5%로 정의됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
참가자는 등록 시점부터 산후 12개월까지 두 가지 통합 중재를 받게 됩니다.
(1) 식품 보충: 어머니와 영아 모두의 식이 질 격차를 해소하도록 설계된 5가지 식품군을 포함한 월별 가구 식량 배급; 그리고 (2) 행동 상담: 훈련된 교육자가 어머니의 체중을 최적화하고 건강한 영양, 신체 활동 및 영아 급여 관행을 촉진하기 위해 개별 맞춤형 월별 가정 방문을 실시합니다.
중재군 참가자들은 또한 비교군에 대해 설명된 바와 같이 강화된 일반 치료를 받게 됩니다.
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월별 가구 식량 배급으로 5가지 식품군(계란, 강화 혼합 밀가루, 식용유, 콩류, 신선한 과일과 채소)을 포함하며, 중위 가구원 5명을 기준으로 하루 1인당 약 150kcal를 제공합니다.
훈련된 교육자가 건강한 임신 중 체중 증가, 산후 체중 관리, 모성 영양, 신체 활동 및 영유아 수유 관행을 다루는 맞춤형 월별 가정 방문을 실시합니다.
일반 치료: 보건부 서비스를 통한 무료 임신, 산후 및 영유아 치료로, 비타민 보충, 영유아 예방접종 및 성장 모니터링이 포함됩니다.
강화 조치: 고위험 또는 응급 상황에 대한 치료 안내 및 6개월에서 12개월 영유아가 정부에서 권장하는 강화 혼합 밀가루를 받도록 보장합니다.
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활성 비교기: 향상된 일반 치료군
대조군은 강화된 일반 치료입니다.
일반 치료에는 보건부 서비스를 통한 무료 임신, 산후 및 영유아 치료가 포함됩니다.
두 가지 강화 사항이 제공됩니다: (1) 고위기 또는 응급 상황에 있는 여성과 영유아를 지원하는 Maya Health Alliance의 치료 내비게이션 프로그램 등록; 및 (2) 6개월에서 12개월 사이의 영유아가 정부가 권장하는 월별 강화 혼합 분말을 받도록 보장합니다.
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일반 치료: 보건부 서비스를 통한 무료 임신, 산후 및 영유아 치료로, 비타민 보충, 영유아 예방접종 및 성장 모니터링이 포함됩니다.
강화 조치: 고위험 또는 응급 상황에 대한 치료 안내 및 6개월에서 12개월 영유아가 정부에서 권장하는 강화 혼합 밀가루를 받도록 보장합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동 연령별 신장 z 점수
기간: 12개월령
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WHO 아동 성장 표준을 사용한 12개월 연령의 평균 연령별 신장 z 점수(LAZ)
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12개월령
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모체 체중
기간: 산후 12개월
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산후 12개월 시점의 평균 모체 체중(킬로그램)
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산후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동 발육 부진
기간: 12개월령
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WHO 아동 성장 표준을 사용하여 연령 대비 신장 z 점수가 -2 미만인 아동의 비율
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12개월령
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아동 전반적 발달 점수
기간: 12개월령
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보호자 보고형 조기 발달 도구(CREDI) 장형 검사에서 측정한 전체 전반적 발달 원점수 척도(요인) 점수의 평균(범위 0~117점, 점수가 높을수록 발달이 더 진전된 상태를 나타냄)
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12개월령
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임산부 과체중/비만
기간: 산후 12개월
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체질량지수 25 kg/m^2 이상인 여성의 비율
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산후 12개월
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모성 혈색소
기간: 출산 후 12개월
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평균 혈색소 농도(g/dL)
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출산 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Peter Rohloff, MD PhD, Brigham and Women's Hospital
- 수석 연구원: Manuel Ramirez, MD PhD, Institute of Nutrition of Central America and Panama
- 수석 연구원: David Flood, MD MSc, University of Michigan
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 5월 14일
기본 완료 (추정된)
2029년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024P003339
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
설문조사, 임상 결과, 코딩된 변수를 포함한 모든 연구 데이터를 포함하는 식별되지 않은 데이터베이스
IPD 공유 기간
본 연구 논문의 출판 시점 또는 1차 연구 데이터 수집 및 정리 완료 시점 중 먼저 도래하는 시점부터 시작되며 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
모든 데이터는 해당 저장소의 표준 절차에 따라 NICHD DASH 저장소를 통해 저장되고 접근 가능하며 재배포 또는 연구 참가자 재식별 시도를 금지하는 데이터 사용 계약의 완료가 필요합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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