- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06750120
Ta itu med den dubbla bördan av undernäring i Guatemala
20 maj 2026 uppdaterad av: Peter J. Rohloff, M.D.,Ph.D., Brigham and Women's Hospital
En integrerad intervention för att ta itu med den dubbla bördan av undernäring i Guatemala
Globalt sett upplever befolkningar en ökning av den dubbla bördan av undernäring, vanligen definierad som mödrars övervikt/fetma och hämmande barn i samma hushåll.
I denna studie kommer vi att utvärdera hur en kombinerad intervention inklusive både rådgivning för hälsosam vikt hos mödrar och kosttillskott för familjer kan minska den dubbla bördan av undernäring på landsbygden i Guatemala.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Globalt sett upplever befolkningar ökningar av sjukdomar som kan hänföras till övernäring, men undernäring hos barn kvarstår också på höga nivåer.
Denna "dubbla börda av undernäring" uppträder vanligtvis som moderns övervikt/fetma och barns hämning i samma hushåll.
Dålig näring under de kritiska livsstadierna av graviditeten, postpartumperioden och tidig barndom ökar livslång risk för näringsrelaterade icke-smittsamma sjukdomar som diabetes, högt blodtryck och dyslipidemi för både mor och barn.
Det finns evidensbaserade interventioner som främjar optimal viktökning under graviditet och viktminskning efter förlossningen eller förhindrar undernäring bland barn, men lite är känt om att implementera dem som integrerade, skalbara, generationsövergripande, prisvärda och rättvisefokuserade lösningar.
Det övergripande målet med detta projekt är att utvärdera effektiviteten, genomförandet och kostnadseffektiviteten av en integrerad intervention för att minska den dubbla bördan av undernäring bland gravida/postpartum kvinnor och deras barn.
Vi kommer att genomföra en typ 1-hybridförsök med effektivitetsimplementering på landsbygden i guatemalanska ursprungsbefolkningar som har bland världens högsta förekomst av den dubbla bördan av undernäring.
Vårt projekt kommer att bestå av tre delar.
I del 1 kommer vi att genomföra en individuellt randomiserad hybrid typ 1 effektivitets-implementeringsstudie med 766 gravida mammor och deras barn, inklusive både kosttillskott och rådgivning för att optimera mödrars viktökning under graviditeten och begränsa viktretention efter förlossningen.
Vår primära utvärdering kommer att fokusera på moderns vikt och barnets längd 12 månader efter födseln.
I del 2 kommer vi att utvärdera hinder och underlättare för implementering av den integrerade DBM-interventionen och utveckla strategier för att främja omfattande implementering.
I del 3 kommer vi att göra en ekonomisk utvärdering av den integrerade näringsinterventionen.
Såvitt vi vet kommer detta mål att generera de första bevisen på kostnader och kostnadseffektivitet för insatser för att hantera DBM på hushållsnivå, vilket ger viktig information till beslutsfattare och intressenter för framtida genomförande och budgetering.
Sammantaget kommer detta projekt att generera globalt relevant implementeringsbevis om interventioner för den dubbla bördan av undernäring.
Resultaten kommer att få konsekvenser för närings- och NCD-politiken inte bara i Guatemala utan även globalt.
En viktig del av projektet är ett fokus på pragmatism och rättvisa, som arbetar för att registrera de mest utsatta familjerna från landsbygden i Guatemala som har störst nytta av interventionen men som vanligtvis är uteslutna från kliniska prövningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
1532
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Peter Rohloff, MD PhD
- Telefonnummer: 617-732-5500
- E-post: prohloff@bwh.harvard.edu
Studieorter
-
-
Departamento de Chimaltenango
-
Tecpán Guatemala, Departamento de Chimaltenango, Guatemala
- Rekrytering
- Community recruitment
-
Kontakt:
- Peter Rohloff
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor < 28 veckors graviditet,
- ålder >=16 år
- ämnet vill och kan ge informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
- Tidigare självrapporterad historia av havandeskapsförgiftning, graviditetsdiabetes eller pregestationsdiabetes
- >= 28 veckors graviditet vid inskrivningsbesök
- Graviditets- eller pregestationsdiabetes kommer att definieras av självrapportering eller hemoglobin A1c (HbA1c) ≥6,5 % vid inskrivningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsarm
Deltagarna kommer att få två integrerade interventioner från anmälan till 12 månader efter förlossningen.
(1) Kosttillskott: Månatliga hushållsmatransoner innehållande 5 livsmedelsgrupper, utformade för att täcka kostkvalitetsbrister för både mödrar och spädbarn; och (2) Beteenderådgivning: Individuellt skräddarsydda månatliga hembesök av utbildade handledare för att optimera moderns vikt och främja hälsosam kost, fysisk aktivitet och spädbarnsmatsvanor.
Deltagare i interventionsgruppen kommer också att få förstärkt vanlig vård enligt beskrivningen för jämförelsegruppen.
|
Månatliga hushållsmatransoner innehållande 5 livsmedelsgrupper (ägg, berikad blandat mjöl, olja, baljväxter och färska frukter och grönsaker), vilket ger ungefär 150 kcal per person och dag, baserat på ett genomsnittligt hushåll om 5 personer.
Individuellt skräddarsydda månatliga hembesök av utbildade pedagoger som behandlar hälsosam viktökning under graviditet, viktkontroll efter förlossning, moderns näring, fysisk aktivitet och spädbarns matvanor.
Vanlig vård: Gratis graviditets-, postnatal- och spädbarnsvård via hälsoministeriets tjänster, inklusive vitamintillskott, spädbarnsvaccinationer och tillväxtövervakning.
Förbättringar: Vårdnavigation för högrisk- eller akuta tillstånd och säkerställande att spädbarn i åldern 6 till 12 månader får regeringens rekommenderade berikad blandad mjöl.
|
|
Aktiv komparator: Förbättrad vanlig vårdarm
Jämförelsen är förbättrad vanlig vård.
Vanlig vård omfattar gratis graviditets-, postnatal- och spädbarnsvård genom hälsoministeriets tjänster.
Två förbättringar tillhandahålls: (1) Registrering i Maya Health Alliances vårdnavigeringsprogram, som stödjer kvinnor och spädbarn med högrisk- eller akuta tillstånd; och (2) Säkerställande att spädbarn i åldern 6 till 12 månader får den statligt rekommenderade månatliga tilldelningen av berikad blandat mjöl.
|
Vanlig vård: Gratis graviditets-, postnatal- och spädbarnsvård via hälsoministeriets tjänster, inklusive vitamintillskott, spädbarnsvaccinationer och tillväxtövervakning.
Förbättringar: Vårdnavigation för högrisk- eller akuta tillstånd och säkerställande att spädbarn i åldern 6 till 12 månader får regeringens rekommenderade berikad blandad mjöl.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barns längd-för-ålder z-poäng
Tidsram: 12 månaders ålder
|
Medellängd-för-ålder z-poäng (LAZ) vid 12 månaders ålder enligt WHO:s barnväxtstandarder
|
12 månaders ålder
|
|
Mammans vikt
Tidsram: 12 månader postpartum
|
Genomsnittligt modernt vikt i kilogram 12 månader efter förlossningen
|
12 månader postpartum
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barn med växthämning
Tidsram: 12 månaders ålder
|
Andel barn med längd-ålder z-poäng mindre än -2 enligt WHOs tillväxtstandarder för barn
|
12 månaders ålder
|
|
Globalt utvecklingsresultat för barn
Tidsram: 12 månaders ålder
|
Medelvärde för den totala globala utvecklingen, råskalad (faktor)poäng från Caregiver Reported Early Development Instruments (CREDI) långform (intervall 0 till 117, högre poäng indikerar mer avancerad utveckling)
|
12 månaders ålder
|
|
Övervikt/fetma hos modern
Tidsram: 12 månader efter förlossningen
|
Andel kvinnor med kroppsmassaindex 25 kg/m² eller högre
|
12 månader efter förlossningen
|
|
Maternellt hemoglobin
Tidsram: 12 månader efter förlossningen
|
Medelhämoglobinkoncentration i g/dL
|
12 månader efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Peter Rohloff, MD PhD, Brigham and Women's Hospital
- Huvudutredare: Manuel Ramirez, MD PhD, Institute of Nutrition of Central America and Panama
- Huvudutredare: David Flood, MD MSc, University of Michigan
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 maj 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2029
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2024
Första postat (Faktisk)
27 december 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Patologiska processer
- Näringsstörningar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Övernäring
- Kroppsvikt
- Graviditetskomplikationer
- Övervikt
- Fetma
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Närings- och metabola sjukdomar
- Tecken och symtom
- Näringsstörningar för barn
- Tillväxtstörningar
- Graviditet i fetma
Andra studie-ID-nummer
- 2024P003339
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade databaser som innehåller alla studiedata, inklusive undersökningar och kliniska fynd och kodade variabler
Tidsram för IPD-delning
Börjar vid tidpunkten för publicering av huvudstudiedokumentet eller slutförande av primär studiedatainsamling och rengöring, beroende på vilket som inträffar först, utan slutdatum
Kriterier för IPD Sharing Access
All data kommer att lagras och tillgänglig via NICHD DASH-förvaret, enligt standardproceduren för det förrådet, vilket kräver att ett dataanvändningsavtal slutförs som förbjuder all omfördelning eller försök att omidentifiera forskningsdeltagare.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .