Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af den dobbelte byrde af underernæring i Guatemala

20. maj 2026 opdateret af: Peter J. Rohloff, M.D.,Ph.D., Brigham and Women's Hospital

En integreret intervention for at imødegå den dobbelte byrde af underernæring i Guatemala

Globalt oplever befolkninger stigninger i den dobbelte byrde af underernæring, almindeligvis defineret som overvægt/fedme hos mødre og hæmning af børn i samme husstand. I denne undersøgelse vil vi evaluere, hvordan en kombineret intervention, der inkluderer både rådgivning til sund vægt hos mødre og kosttilskud til familier, kan reducere den dobbelte byrde af underernæring i landdistrikterne i Guatemala.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Globalt oplever befolkninger stigninger i sygdomme, der kan tilskrives overernæring, men børns underernæring fortsætter også på høje niveauer. Denne "dobbelte byrde af underernæring" optræder almindeligvis som moder overvægt/fedme og børnehæmning i samme husstand. Dårlig ernæring i de kritiske livsstadier af graviditeten, postpartum-perioden og tidlig barndom øger livslang risiko for ernæringsrelaterede ikke-smitsomme sygdomme som diabetes, hypertension og dyslipidæmi for både mor og barn. Der findes evidensbaserede interventioner, som fremmer optimal vægtøgning under graviditet og vægttab efter fødslen eller forhindrer underernæring blandt børn, men man ved ikke meget om implementering af dem som integrerede, skalerbare, generationsoverkommelige, overkommelige og ligeværdige løsninger. Det overordnede mål med dette projekt er at vurdere effektiviteten, implementeringen og omkostningseffektiviteten af ​​en integreret intervention for at reducere den dobbelte byrde af underernæring blandt gravide/postpartum kvinder og deres børn. Vi vil gennemføre et type 1 hybrid effektivitetsimplementeringsforsøg i landdistrikterne i Guatemalas oprindelige samfund, der har blandt verdens højeste forekomst af den dobbelte byrde af underernæring. Vores projekt vil have tre dele. I del 1 vil vi udføre et individuelt randomiseret hybrid type 1 effektivitetsimplementeringsforsøg med 766 gravide mødre og deres børn, herunder både kosttilskud og rådgivning for at optimere mødres svangerskabsforøgelse og begrænse vægtretention efter fødslen. Vores primære evaluering vil fokusere på moderens vægt og barnets længde 12 måneder efter fødslen. I del 2 vil vi vurdere barrierer og facilitatorer for implementering af den integrerede DBM-intervention og udvikle strategier til at fremme udbredt implementering. I del 3 vil vi foretage en økonomisk evaluering af den integrerede ernæringsintervention. Så vidt vi ved, vil dette mål generere det første bevis på omkostninger og omkostningseffektivitet af interventioner til at håndtere DBM på husstandsniveau, hvilket giver afgørende information til politiske beslutningstagere og interessenter for fremtidig implementering og budgettering. Samlet set vil dette projekt generere globalt relevant implementeringsbevis om interventioner for den dobbelte byrde af underernæring. Resultaterne vil få konsekvenser for ernærings- og NCD-politikken, ikke kun i Guatemala, men også globalt. Et vigtigt træk ved projektet er fokus på pragmatisme og retfærdighed, der arbejder på at tilmelde de mest sårbare familier fra landdistrikterne i Guatemala, som har størst fordel af interventionen, men som almindeligvis er udelukket fra kliniske forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1532

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Departamento de Chimaltenango
      • Tecpán Guatemala, Departamento de Chimaltenango, Guatemala
        • Rekruttering
        • Community recruitment
        • Kontakt:
          • Peter Rohloff

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder < 28 ugers graviditet,
  • i alderen >=16 år
  • emnet er villig og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere selvrapporteret historie med præeklampsi, svangerskabs- eller prægestationsdiabetes
  • >= 28 ugers svangerskab ved indskrivningsbesøg
  • Svangerskabs- eller prægestationsdiabetes vil blive defineret ved selvrapportering eller hæmoglobin A1c (HbA1c) ≥6,5 % ved indskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm
Deltagerne vil modtage to integrerede interventioner fra indskrivning gennem 12 måneder efter fødsel. (1) Fodertilskud: Månedlige husholdningsrationer indeholdende 5 fødevaregrupper, designet til at adressere kostkvalitetsmangler for både mødre og spædbørn; og (2) Adfærdsvejledning: Individuelt tilpassede månedlige hjemmebesøg af uddannede pædagoger for at optimere moderens vægt og fremme sund ernæring, fysisk aktivitet og spædbørnsernæringspraksis. Deltagere i interventionsarmen vil også modtage forbedret sædvanlig pleje som beskrevet for sammenligningsarmen.
Månedlige husstandsrationer af fødevarer indeholdende 5 fødevaregrupper (æg, beriget blanding af mel, olie, bælgfrugter og friske frugter og grøntsager), som giver omkring 150 kcal per person om dagen, forudsat en gennemsnitlig husstand på 5 personer.
Individuelt tilpassede månedlige hjemmebesøg af uddannede pædagoger, der adresserer sund gestationsvægtøgning, vægtstyring efter fødsel, moderens ernæring, fysisk aktivitet og spisepraksis for spædbørn.
Usual care: Gratis svangerskabs-, fødsels- og spædbarnspasning gennem Sundhedsministeriets tjenester, herunder vitamintilskud, spædbarnsvaccinationer og vækstovervågning. Enhancements: Plejenavigation for højrisiko- eller nødsituationer og sikring af, at spædbørn i alderen 6 til 12 måneder modtager regeringens anbefalede berigede blandede mel.
Aktiv komparator: Forbedret Sædvanlig Behandlingsarm
Kontrollen er forbedret sædvanlig pleje. Sædvanlig pleje omfatter gratis graviditets-, fødsels- og spædbarnspasning gennem Sundhedsministeriets tjenester. Der tilbydes to forbedringer: (1) Indskrivelse i Maya Health Alliances plejenavigationsprogram, som støtter kvinder og spædbørn med højrisiko- eller akutte tilstande; og (2) Sikring af, at spædbørn i alderen 6 til 12 måneder modtager den statsligt anbefalede månedlige forsyning af beriget blandingmel.
Usual care: Gratis svangerskabs-, fødsels- og spædbarnspasning gennem Sundhedsministeriets tjenester, herunder vitamintilskud, spædbarnsvaccinationer og vækstovervågning. Enhancements: Plejenavigation for højrisiko- eller nødsituationer og sikring af, at spædbørn i alderen 6 til 12 måneder modtager regeringens anbefalede berigede blandede mel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barnets længde-for-alder z-score
Tidsramme: 12 måneders alder
Gennemsnitligt længde-for-alder z-score (LAZ) ved 12 måneders alder baseret på WHO's standarder for børns vækst
12 måneders alder
Moders vægt
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
Gennemsnitlig modervægt i kilogram 12 måneder efter fødsel
12 måneder efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børn med væksthemning
Tidsramme: 12 måneders alder
Andel af børn med længde-for-alder z-score mindre end -2 ved brug af WHO's vækststandarder for børn
12 måneders alder
Børns globale udviklingsscore
Tidsramme: 12 måneder gammel
Gennemsnitlig samlet global udviklingsrå skaleret (faktor) score fra Caregiver Reported Early Development Instruments (CREDI) langform (område 0 til 117, højere scorer indikerer mere avanceret udvikling)
12 måneder gammel
Maternal overvægt/fedme
Tidsramme: 12 måneder efter fødsel
Andel af kvinder med et body mass index på 25 kg/m^2 eller derover
12 måneder efter fødsel
Maternal hemoglobin
Tidsramme: 12 måneder efter fødselen
Gennemsnitlig hæmoglobinkoncentration i g/dL
12 måneder efter fødselen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Rohloff, MD PhD, Brigham and Women's Hospital
  • Ledende efterforsker: Manuel Ramirez, MD PhD, Institute of Nutrition of Central America and Panama
  • Ledende efterforsker: David Flood, MD MSc, University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2024

Først opslået (Faktiske)

27. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede databaser, der indeholder alle undersøgelsesdata, inklusive undersøgelses- og kliniske fund og kodede variable

IPD-delingstidsramme

Begyndende på tidspunktet for offentliggørelsen af ​​hovedundersøgelsespapiret eller afslutning af primær undersøgelsesdataindsamling og rensning, alt efter hvad der kommer først, uden slutdato

IPD-delingsadgangskriterier

Alle data vil blive gemt og tilgængelige gennem NICHD DASH-depotet, efter standardproceduren for det pågældende depot, hvilket kræver udfyldelse af en databrugsaftale, som forbyder enhver omfordeling eller forsøg på at genidentificere forskningsdeltagere.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Underernæring af børn

Kliniske forsøg med Familien madration

Abonner