- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06750120
Håndtering af den dobbelte byrde af underernæring i Guatemala
20. maj 2026 opdateret af: Peter J. Rohloff, M.D.,Ph.D., Brigham and Women's Hospital
En integreret intervention for at imødegå den dobbelte byrde af underernæring i Guatemala
Globalt oplever befolkninger stigninger i den dobbelte byrde af underernæring, almindeligvis defineret som overvægt/fedme hos mødre og hæmning af børn i samme husstand.
I denne undersøgelse vil vi evaluere, hvordan en kombineret intervention, der inkluderer både rådgivning til sund vægt hos mødre og kosttilskud til familier, kan reducere den dobbelte byrde af underernæring i landdistrikterne i Guatemala.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Globalt oplever befolkninger stigninger i sygdomme, der kan tilskrives overernæring, men børns underernæring fortsætter også på høje niveauer.
Denne "dobbelte byrde af underernæring" optræder almindeligvis som moder overvægt/fedme og børnehæmning i samme husstand.
Dårlig ernæring i de kritiske livsstadier af graviditeten, postpartum-perioden og tidlig barndom øger livslang risiko for ernæringsrelaterede ikke-smitsomme sygdomme som diabetes, hypertension og dyslipidæmi for både mor og barn.
Der findes evidensbaserede interventioner, som fremmer optimal vægtøgning under graviditet og vægttab efter fødslen eller forhindrer underernæring blandt børn, men man ved ikke meget om implementering af dem som integrerede, skalerbare, generationsoverkommelige, overkommelige og ligeværdige løsninger.
Det overordnede mål med dette projekt er at vurdere effektiviteten, implementeringen og omkostningseffektiviteten af en integreret intervention for at reducere den dobbelte byrde af underernæring blandt gravide/postpartum kvinder og deres børn.
Vi vil gennemføre et type 1 hybrid effektivitetsimplementeringsforsøg i landdistrikterne i Guatemalas oprindelige samfund, der har blandt verdens højeste forekomst af den dobbelte byrde af underernæring.
Vores projekt vil have tre dele.
I del 1 vil vi udføre et individuelt randomiseret hybrid type 1 effektivitetsimplementeringsforsøg med 766 gravide mødre og deres børn, herunder både kosttilskud og rådgivning for at optimere mødres svangerskabsforøgelse og begrænse vægtretention efter fødslen.
Vores primære evaluering vil fokusere på moderens vægt og barnets længde 12 måneder efter fødslen.
I del 2 vil vi vurdere barrierer og facilitatorer for implementering af den integrerede DBM-intervention og udvikle strategier til at fremme udbredt implementering.
I del 3 vil vi foretage en økonomisk evaluering af den integrerede ernæringsintervention.
Så vidt vi ved, vil dette mål generere det første bevis på omkostninger og omkostningseffektivitet af interventioner til at håndtere DBM på husstandsniveau, hvilket giver afgørende information til politiske beslutningstagere og interessenter for fremtidig implementering og budgettering.
Samlet set vil dette projekt generere globalt relevant implementeringsbevis om interventioner for den dobbelte byrde af underernæring.
Resultaterne vil få konsekvenser for ernærings- og NCD-politikken, ikke kun i Guatemala, men også globalt.
Et vigtigt træk ved projektet er fokus på pragmatisme og retfærdighed, der arbejder på at tilmelde de mest sårbare familier fra landdistrikterne i Guatemala, som har størst fordel af interventionen, men som almindeligvis er udelukket fra kliniske forsøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
1532
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Peter Rohloff, MD PhD
- Telefonnummer: 617-732-5500
- E-mail: prohloff@bwh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Departamento de Chimaltenango
-
Tecpán Guatemala, Departamento de Chimaltenango, Guatemala
- Rekruttering
- Community recruitment
-
Kontakt:
- Peter Rohloff
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder < 28 ugers graviditet,
- i alderen >=16 år
- emnet er villig og i stand til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere selvrapporteret historie med præeklampsi, svangerskabs- eller prægestationsdiabetes
- >= 28 ugers svangerskab ved indskrivningsbesøg
- Svangerskabs- eller prægestationsdiabetes vil blive defineret ved selvrapportering eller hæmoglobin A1c (HbA1c) ≥6,5 % ved indskrivning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsarm
Deltagerne vil modtage to integrerede interventioner fra indskrivning gennem 12 måneder efter fødsel.
(1) Fodertilskud: Månedlige husholdningsrationer indeholdende 5 fødevaregrupper, designet til at adressere kostkvalitetsmangler for både mødre og spædbørn; og (2) Adfærdsvejledning: Individuelt tilpassede månedlige hjemmebesøg af uddannede pædagoger for at optimere moderens vægt og fremme sund ernæring, fysisk aktivitet og spædbørnsernæringspraksis.
Deltagere i interventionsarmen vil også modtage forbedret sædvanlig pleje som beskrevet for sammenligningsarmen.
|
Månedlige husstandsrationer af fødevarer indeholdende 5 fødevaregrupper (æg, beriget blanding af mel, olie, bælgfrugter og friske frugter og grøntsager), som giver omkring 150 kcal per person om dagen, forudsat en gennemsnitlig husstand på 5 personer.
Individuelt tilpassede månedlige hjemmebesøg af uddannede pædagoger, der adresserer sund gestationsvægtøgning, vægtstyring efter fødsel, moderens ernæring, fysisk aktivitet og spisepraksis for spædbørn.
Usual care: Gratis svangerskabs-, fødsels- og spædbarnspasning gennem Sundhedsministeriets tjenester, herunder vitamintilskud, spædbarnsvaccinationer og vækstovervågning.
Enhancements: Plejenavigation for højrisiko- eller nødsituationer og sikring af, at spædbørn i alderen 6 til 12 måneder modtager regeringens anbefalede berigede blandede mel.
|
|
Aktiv komparator: Forbedret Sædvanlig Behandlingsarm
Kontrollen er forbedret sædvanlig pleje.
Sædvanlig pleje omfatter gratis graviditets-, fødsels- og spædbarnspasning gennem Sundhedsministeriets tjenester.
Der tilbydes to forbedringer: (1) Indskrivelse i Maya Health Alliances plejenavigationsprogram, som støtter kvinder og spædbørn med højrisiko- eller akutte tilstande; og (2) Sikring af, at spædbørn i alderen 6 til 12 måneder modtager den statsligt anbefalede månedlige forsyning af beriget blandingmel.
|
Usual care: Gratis svangerskabs-, fødsels- og spædbarnspasning gennem Sundhedsministeriets tjenester, herunder vitamintilskud, spædbarnsvaccinationer og vækstovervågning.
Enhancements: Plejenavigation for højrisiko- eller nødsituationer og sikring af, at spædbørn i alderen 6 til 12 måneder modtager regeringens anbefalede berigede blandede mel.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barnets længde-for-alder z-score
Tidsramme: 12 måneders alder
|
Gennemsnitligt længde-for-alder z-score (LAZ) ved 12 måneders alder baseret på WHO's standarder for børns vækst
|
12 måneders alder
|
|
Moders vægt
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
|
Gennemsnitlig modervægt i kilogram 12 måneder efter fødsel
|
12 måneder efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Børn med væksthemning
Tidsramme: 12 måneders alder
|
Andel af børn med længde-for-alder z-score mindre end -2 ved brug af WHO's vækststandarder for børn
|
12 måneders alder
|
|
Børns globale udviklingsscore
Tidsramme: 12 måneder gammel
|
Gennemsnitlig samlet global udviklingsrå skaleret (faktor) score fra Caregiver Reported Early Development Instruments (CREDI) langform (område 0 til 117, højere scorer indikerer mere avanceret udvikling)
|
12 måneder gammel
|
|
Maternal overvægt/fedme
Tidsramme: 12 måneder efter fødsel
|
Andel af kvinder med et body mass index på 25 kg/m^2 eller derover
|
12 måneder efter fødsel
|
|
Maternal hemoglobin
Tidsramme: 12 måneder efter fødselen
|
Gennemsnitlig hæmoglobinkoncentration i g/dL
|
12 måneder efter fødselen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Rohloff, MD PhD, Brigham and Women's Hospital
- Ledende efterforsker: Manuel Ramirez, MD PhD, Institute of Nutrition of Central America and Panama
- Ledende efterforsker: David Flood, MD MSc, University of Michigan
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. maj 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2029
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. december 2024
Først opslået (Faktiske)
27. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Patologiske processer
- Ernæringsforstyrrelser
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Overernæring
- Kropsvægt
- Graviditetskomplikationer
- Overvægtig
- Fedme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Børns ernæringsforstyrrelser
- Vækstforstyrrelser
- Graviditet i fedme
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024P003339
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede databaser, der indeholder alle undersøgelsesdata, inklusive undersøgelses- og kliniske fund og kodede variable
IPD-delingstidsramme
Begyndende på tidspunktet for offentliggørelsen af hovedundersøgelsespapiret eller afslutning af primær undersøgelsesdataindsamling og rensning, alt efter hvad der kommer først, uden slutdato
IPD-delingsadgangskriterier
Alle data vil blive gemt og tilgængelige gennem NICHD DASH-depotet, efter standardproceduren for det pågældende depot, hvilket kræver udfyldelse af en databrugsaftale, som forbyder enhver omfordeling eller forsøg på at genidentificere forskningsdeltagere.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Underernæring af børn
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAfsluttetSunde frivillige | Nedsat leverfunktion af moderat Child Pugh-kategoriFrankrig, Ungarn
-
RenJi HospitalAfsluttetBlodpladeantal/miltdiameterforhold | Child-Pugh klassificeringKina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForenede Stater, Japan
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAfsluttetChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium IVB Hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse BForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetChild-Pugh A Hepatocellulært karcinomFrankrig
-
MindRank AI LtdIkke rekrutterer endnuHepatic Impairment (Mild and Moderate, Child-Pugh Class A and B) | Leverinsufficiens (MeSH ID: D048550)Kina
-
CatalYm GmbHRekrutteringChild-Pugh A Hepatocellulært karcinom | Ikke-operabelt eller metastatisk hepatocellulært karcinom | Svigt af førstelinjebehandling, der omfattede et godkendt anti-PD-(L)1-kompoundItalien, Tyskland
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetAvanceret hepatocellulært karcinom hos voksne | Child-Pugh klasse A | Trin III hepatocellulært karcinom | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Trin IV hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium...Forenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttetMavekræft | Avancerede solide maligniteter | Solid tumor | Child-Pugh A til B7 avanceret hepatocellulært karcinom | EGFR og/eller ROS Mutant NSCLC | LungemetastasekarcinomKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Familien madration
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDepression | Livskvalitet | Plejerbyrde | Mild kognitiv svækkelse | Handicap Fysisk | Demens, mild | Svækkelse, kognitivForenede Stater
-
University of MichiganAfsluttetKvinder med BRCA 1 eller BRCA 2 mutation | Ikke-testede kvindelige familiemedlemmerForenede Stater
-
Purdue UniversityAfsluttetJernmangel | A-vitamin mangelSenegal
-
University of AberdeenRekrutteringKostændring | Bæredygtigt fødevareforbrugDet Forenede Kongerige
-
Johns Hopkins UniversitySubstance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA); Annie... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineUkendtErnæring | Mikrobiota | Supplerende madBangladesh
-
Seattle Children's HospitalAfsluttetIndlagte børnForenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiOffice of Head StartAfsluttet
-
Rutgers, The State University of New JerseyAfsluttetMiljøeksponering | Udvalg af madForenede Stater
-
Ohio State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Dårlig ernæring | MadmangelForenede Stater