- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06750120
Bekämpfung der doppelten Belastung durch Unterernährung in Guatemala
20. Mai 2026 aktualisiert von: Peter J. Rohloff, M.D.,Ph.D., Brigham and Women's Hospital
Eine integrierte Intervention zur Bekämpfung der doppelten Belastung durch Unterernährung in Guatemala
Weltweit ist in der Bevölkerung eine Zunahme der Doppelbelastung durch Unterernährung zu verzeichnen, die üblicherweise als Übergewicht/Fettleibigkeit der Mutter und Wachstumsverzögerung bei Kindern im selben Haushalt definiert wird.
In dieser Studie werden wir bewerten, wie eine kombinierte Intervention, die sowohl Beratung zu gesundem Gewicht bei Müttern als auch Nahrungsergänzung für Familien umfasst, die Doppelbelastung durch Unterernährung im ländlichen Guatemala reduzieren kann.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Weltweit kommt es in der Bevölkerung zu einer Zunahme von Krankheiten, die auf Überernährung zurückzuführen sind, aber auch die Unterernährung von Kindern ist weiterhin in hohem Maße vorhanden.
Diese „doppelte Belastung durch Unterernährung“ äußert sich häufig in Form von Übergewicht/Fettleibigkeit bei Müttern und Wachstumsverzögerungen bei Kindern im selben Haushalt.
Eine schlechte Ernährung während der kritischen Lebensphasen der Schwangerschaft, der Zeit nach der Geburt und der frühen Kindheit erhöht das lebenslange Risiko für ernährungsbedingte, nicht übertragbare Krankheiten wie Diabetes, Bluthochdruck und Dyslipidämie für Mutter und Kind.
Es gibt evidenzbasierte Interventionen, die eine optimale Gewichtszunahme während der Schwangerschaft und einen Gewichtsverlust nach der Geburt fördern oder Unterernährung bei Kindern verhindern, aber es ist wenig über deren Umsetzung als integrierte, skalierbare, generationsübergreifende, erschwingliche und auf Gerechtigkeit ausgerichtete Lösungen bekannt.
Das übergeordnete Ziel dieses Projekts besteht darin, die Wirksamkeit, Umsetzung und Kosteneffizienz einer integrierten Intervention zur Reduzierung der Doppelbelastung durch Mangelernährung bei schwangeren/postpartalen Frauen und ihren Kindern zu bewerten.
Wir werden einen Typ-1-Hybrid-Wirksamkeits-Implementierungsversuch in ländlichen indigenen Gemeinschaften Guatemalas durchführen, die zu den weltweit höchsten Prävalenzraten der Doppelbelastung durch Unterernährung gehören.
Unser Projekt wird aus drei Teilen bestehen.
In Teil 1 werden wir eine individuell randomisierte Hybrid-Typ-1-Wirksamkeits-Implementierungsstudie mit 766 schwangeren Müttern und ihren Kindern durchführen, die sowohl Nahrungsergänzung als auch Beratung umfasst, um die Gewichtszunahme von Müttern während der Schwangerschaft zu optimieren und die Gewichtsretention nach der Geburt zu begrenzen.
Unsere primäre Bewertung konzentriert sich auf das Gewicht der Mutter und die Länge des Kindes 12 Monate nach der Geburt.
In Teil 2 werden wir Hindernisse und Erleichterungen für die Umsetzung der integrierten DBM-Intervention bewerten und Strategien zur Förderung einer breiten Umsetzung entwickeln.
In Teil 3 werden wir eine wirtschaftliche Bewertung der integrierten Ernährungsintervention durchführen.
Unseres Wissens wird dieses Ziel den ersten Beweis für Kosten und Kosteneffizienz von Interventionen zur Bekämpfung von DBM auf Haushaltsebene liefern und politischen Entscheidungsträgern und Interessengruppen wichtige Informationen für die zukünftige Umsetzung und Budgetierung liefern.
Insgesamt wird dieses Projekt weltweit relevante Umsetzungsnachweise für Interventionen zur Bekämpfung der Doppelbelastung durch Mangelernährung generieren.
Die Ergebnisse werden Auswirkungen auf die Ernährungs- und NCD-Politik nicht nur in Guatemala, sondern weltweit haben.
Ein Hauptmerkmal des Projekts ist der Fokus auf Pragmatismus und Gerechtigkeit. Es geht darum, die am stärksten gefährdeten Familien aus dem ländlichen Guatemala einzubeziehen, die am meisten von der Intervention profitieren, aber häufig von klinischen Studien ausgeschlossen werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
1532
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Peter Rohloff, MD PhD
- Telefonnummer: 617-732-5500
- E-Mail: prohloff@bwh.harvard.edu
Studienorte
-
-
Departamento de Chimaltenango
-
Tecpán Guatemala, Departamento de Chimaltenango, Guatemala
- Rekrutierung
- Community recruitment
-
Kontakt:
- Peter Rohloff
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frauen < 28 Schwangerschaftswochen,
- Alter >=16Jahre
- Die Person ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Selbstberichtete Vorgeschichte von Präeklampsie, Schwangerschaftsdiabetes oder prägestationalem Diabetes
- >= 28 Schwangerschaftswochen beim Einschreibungsbesuch
- Schwangerschaftsdiabetes oder prägestationaler Diabetes werden durch Selbsteinschätzung oder Hämoglobin A1c (HbA1c) ≥6,5 % bei der Einschreibung definiert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsarm
Die Teilnehmer erhalten vom Studienbeginn bis 12 Monate nach der Geburt zwei integrierte Interventionen.
(1) Nahrungsergänzung: Monatliche Haushaltsnahrungsrationen mit 5 Lebensmittelgruppen, die darauf ausgelegt sind, Ernährungsqualitätslücken sowohl für Mütter als auch für Säuglinge zu schließen; und (2) Verhaltensberatung: Individuell angepasste monatliche Hausbesuche durch geschulte Fachkräfte zur Optimierung des mütterlichen Gewichts und zur Förderung gesunder Ernährung, körperlicher Aktivität und Säuglingsernährungspraktiken.
Teilnehmer in der Interventionsgruppe erhalten zusätzlich die erweiterte Standardversorgung, wie für die Vergleichsgruppe beschrieben.
|
Monatliche Haushaltsnahrungsrationen, die 5 Lebensmittelgruppen enthalten (Eier, angereichertes Mischmehl, Öl, Hülsenfrüchte und frisches Obst und Gemüse), die bei einem durchschnittlichen Haushalt von 5 Personen etwa 150 kcal pro Kopf und Tag liefern.
Individuell angepasste monatliche Hausbesuche durch geschulte Fachkräfte, die gesunde Gewichtszunahme während der Schwangerschaft, Gewichtsmanagement nach der Geburt, mütterliche Ernährung, körperliche Aktivität und Säuglingsernährungspraktiken behandeln.
Standardversorgung: Kostenlose Schwangerschafts-, Wochenbett- und Säuglingsbetreuung über die Dienste des Gesundheitsministeriums, einschließlich Vitaminergänzung, Säuglingsimpfungen und Wachstumsüberwachung.
Erweiterungen: Betreuungsnavigation für Hochrisiko- oder Notfallzustände und Sicherstellung, dass Säuglinge im Alter von 6 bis 12 Monaten die von der Regierung empfohlene angereicherte Mischmehlnahrung erhalten.
|
|
Aktiver Komparator: Erweiterte Standardbehandlungsgruppe
Der Vergleichsstandard ist eine verbesserte Standardversorgung.
Die Standardversorgung umfasst kostenlose Schwangerschafts-, Wochenbett- und Säuglingsbetreuung über die Dienstleistungen des Gesundheitsministeriums.
Es werden zwei Verbesserungen bereitgestellt: (1) Einschreibung in das Betreuungsnavigationsprogramm von Maya Health Alliance, das Frauen und Säuglinge mit Hochrisiko- oder Notfallbedingungen unterstützt; und (2) Sicherstellung, dass Säuglinge im Alter von 6 bis 12 Monaten die staatlich empfohlene monatliche Zuteilung von angereichertem Mischmehl erhalten.
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Standardversorgung: Kostenlose Schwangerschafts-, Wochenbett- und Säuglingsbetreuung über die Dienste des Gesundheitsministeriums, einschließlich Vitaminergänzung, Säuglingsimpfungen und Wachstumsüberwachung.
Erweiterungen: Betreuungsnavigation für Hochrisiko- oder Notfallzustände und Sicherstellung, dass Säuglinge im Alter von 6 bis 12 Monaten die von der Regierung empfohlene angereicherte Mischmehlnahrung erhalten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Child length-for-age z score
Zeitfenster: 12 Monate alt
|
Mittlerer Länge-für-Alter z-Wert (LAZ) im Alter von 12 Monaten unter Verwendung der WHO Child Growth Standards
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12 Monate alt
|
|
Mütterliches Gewicht
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt
|
Mittleres mütterliches Gewicht in Kilogramm 12 Monate postpartal
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12 Monate nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kinder mit Wachstumsverzögerung
Zeitfenster: 12 Monate alt
|
Anteil der Kinder mit einem Längen-zu-Alter-z-Wert unter -2 gemäß den WHO-Kindergesundheitsstandards
|
12 Monate alt
|
|
Globaler Entwicklungsscore des Kindes
Zeitfenster: 12 Monate alt
|
Mittlerer Gesamt-Globalentwicklungs-Rohskalen-(Faktor-)Wert aus den Caregiver Reported Early Development Instruments (CREDI) Langform (Bereich 0 bis 117, höhere Werte zeigen eine weiter fortgeschrittene Entwicklung an)
|
12 Monate alt
|
|
Mütterliches Übergewicht/Adipositas
Zeitfenster: 12 Monate postpartal
|
Anteil der Frauen mit einem Body-Mass-Index von 25 kg/m² oder mehr
|
12 Monate postpartal
|
|
Mütterliches Hämoglobin
Zeitfenster: 12 Monate nach der Entbindung
|
Mittlere Hämoglobinkonzentration in g/dL
|
12 Monate nach der Entbindung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Rohloff, MD PhD, Brigham and Women's Hospital
- Hauptermittler: Manuel Ramirez, MD PhD, Institute of Nutrition of Central America and Panama
- Hauptermittler: David Flood, MD MSc, University of Michigan
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Mai 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Dezember 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Ernährungsstörungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Überernährung
- Körpergewicht
- Schwangerschaftskomplikationen
- Übergewicht
- Fettleibigkeit
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Ernährungsstörungen bei Kindern
- Wachstumsstörungen
- Schwangerschaft in Fettleibigkeit
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024P003339
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Datenbanken mit allen Studiendaten, einschließlich Umfrage- und klinischen Ergebnissen sowie codierten Variablen
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beginnend mit der Veröffentlichung der Hauptstudienarbeit oder mit Abschluss der primären Studiendatenerfassung und -bereinigung, je nachdem, was zuerst eintritt, ohne Enddatum
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Alle Daten werden über das NICHD DASH-Repository gespeichert und sind nach dem Standardverfahren für dieses Repository zugänglich. Dies erfordert den Abschluss einer Datennutzungsvereinbarung, die jegliche Weitergabe oder Versuche zur Neuidentifizierung von Forschungsteilnehmern verbietet.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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