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Enfrentando o duplo fardo da desnutrição na Guatemala

20 de maio de 2026 atualizado por: Peter J. Rohloff, M.D.,Ph.D., Brigham and Women's Hospital

Uma intervenção integrada para enfrentar o duplo fardo da desnutrição na Guatemala

Globalmente, as populações estão a registar um aumento no duplo fardo da subnutrição, normalmente definido como excesso de peso/obesidade materna e atraso no crescimento das crianças no mesmo agregado familiar. Neste estudo, avaliaremos como uma intervenção combinada, incluindo aconselhamento sobre peso saudável nas mães e suplementação alimentar para as famílias, pode reduzir o duplo fardo da desnutrição na zona rural da Guatemala.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A nível mundial, as populações registam um aumento de doenças atribuíveis à sobrenutrição, mas a subnutrição infantil também persiste em níveis elevados. Este “duplo fardo da desnutrição” aparece normalmente como excesso de peso/obesidade materna e atraso no crescimento das crianças no mesmo agregado familiar. A má nutrição durante as fases críticas da gravidez, o período pós-parto e a primeira infância aumenta o risco ao longo da vida de doenças não transmissíveis relacionadas com a nutrição, como diabetes, hipertensão e dislipidemia, tanto para a mãe como para a criança. Existem intervenções baseadas em evidências que promovem o ganho de peso ideal durante a gravidez e a perda de peso pós-parto ou previnem a subnutrição entre as crianças, mas pouco se sabe sobre a sua implementação como soluções integradas, escaláveis, intergeracionais, acessíveis e centradas na equidade. O objectivo geral deste projecto é avaliar a eficácia, implementação e relação custo-eficácia de uma intervenção integrada para reduzir o duplo fardo da desnutrição entre mulheres grávidas/pós-parto e seus filhos. Conduziremos um ensaio híbrido de implementação de eficácia tipo 1 em comunidades indígenas rurais da Guatemala que apresentam uma das maiores prevalências do mundo do duplo fardo da desnutrição. Nosso projeto terá três partes. Na Parte 1, conduziremos um ensaio híbrido randomizado individual de implementação de eficácia tipo 1 com 766 mães grávidas e seus filhos, incluindo suplementação alimentar e aconselhamento para otimizar o ganho de peso gestacional das mães e limitar a retenção de peso pós-parto. Nossa avaliação primária se concentrará no peso materno e no comprimento da criança 12 meses após o nascimento. Na Parte 2, avaliaremos as barreiras e os facilitadores à implementação da intervenção integrada do DBM e desenvolveremos estratégias para promover a implementação generalizada. Na Parte 3, realizaremos uma avaliação económica da intervenção nutricional integrada. Tanto quanto sabemos, este objectivo irá gerar a primeira evidência dos custos e da relação custo-eficácia das intervenções para abordar o DBM ao nível dos agregados familiares, fornecendo informações cruciais aos decisores políticos e às partes interessadas para futuras implementações e orçamentação. No geral, este projecto irá gerar evidências de implementação globalmente relevantes sobre intervenções para o duplo fardo da desnutrição. Os resultados terão implicações para a política de nutrição e DNT, não só na Guatemala, mas também a nível mundial. Uma característica importante do projeto é o foco no pragmatismo e na equidade, trabalhando para inscrever as famílias mais vulneráveis ​​da zona rural da Guatemala, que mais beneficiam da intervenção, mas que são normalmente excluídas dos ensaios clínicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1532

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Departamento de Chimaltenango
      • Tecpán Guatemala, Departamento de Chimaltenango, Guatemala
        • Recrutamento
        • Community recruitment
        • Contato:
          • Peter Rohloff

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Mulheres grávidas < 28 semanas de gestação,
  • idade >=16 anos
  • sujeito disposto e capaz de fornecer consentimento informado

Critérios de exclusão:

  • História prévia autorreferida de pré-eclâmpsia, diabetes gestacional ou pré-gestacional
  • >= 28 semanas de gestação na consulta de inscrição
  • O diabetes gestacional ou pré-gestacional será definido por autorrelato ou hemoglobina A1c (HbA1c) ≥6,5% no momento da inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de Intervenção
Os participantes receberão duas intervenções integradas desde a inscrição até aos 12 meses após o parto. (1) Suplementação alimentar: Rações alimentares mensais para o agregado familiar contendo 5 grupos alimentares, concebidas para colmatar as lacunas na qualidade da dieta tanto das mães como dos bebés; e (2) Aconselhamento comportamental: Visitas domiciliárias mensais individualizadas por educadores formados para otimizar o peso materno e promover uma nutrição saudável, atividade física e práticas de alimentação infantil. Os participantes no grupo de intervenção também receberão cuidados habituais melhorados, conforme descrito para o grupo de comparação.
Rações alimentares mensais para agregados familiares contendo 5 grupos alimentares (ovos, farinha enriquecida misturada, óleo, leguminosas e frutas e vegetais frescos), fornecendo aproximadamente 150 kcal per capita por dia, assumindo um agregado familiar médio de 5 pessoas.
Visitas domiciliárias mensais individualizadas por educadores treinados, abordando o ganho de peso gestacional saudável, a gestão do peso pós-parto, a nutrição materna, a atividade física e as práticas de alimentação infantil.
Cuidados habituais: Cuidados gratuitos de gravidez, pós-natal e infantil através dos serviços do Ministério da Saúde, incluindo suplementação vitamínica, vacinação infantil e monitorização do crescimento. Melhorias: Navegação de cuidados para condições de alto risco ou de emergência e garantia de que os bebés dos 6 aos 12 meses recebem farinha fortificada recomendada pelo governo.
Comparador Ativo: Braço de Cuidados Habituais Reforçados
O comparador é o cuidado habitual melhorado. O cuidado habitual inclui cuidados gratuitos de gravidez, pós-natal e infantil através dos serviços do Ministério da Saúde. São fornecidas duas melhorias: (1) Inscrição no programa de navegação de cuidados da Maya Health Alliance, que apoia mulheres e bebés com condições de alto risco ou de emergência; e (2) Garantir que os bebés dos 6 aos 12 meses recebam a provisão mensal recomendada pelo governo de farinha mista fortificada.
Cuidados habituais: Cuidados gratuitos de gravidez, pós-natal e infantil através dos serviços do Ministério da Saúde, incluindo suplementação vitamínica, vacinação infantil e monitorização do crescimento. Melhorias: Navegação de cuidados para condições de alto risco ou de emergência e garantia de que os bebés dos 6 aos 12 meses recebem farinha fortificada recomendada pelo governo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação z de comprimento/idade da criança
Prazo: 12 meses de idade
Pontuação z média de comprimento para a idade (LAZ) aos 12 meses de idade usando os Padrões de Crescimento Infantil da OMS
12 meses de idade
Peso materno
Prazo: 12 meses após o parto
Peso médio materno em quilogramas aos 12 meses pós-parto
12 meses após o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nanismo infantil
Prazo: 12 meses de idade
Proporção de crianças com escore z de comprimento-para-idade inferior a -2 usando os Padrões de Crescimento Infantil da OMS
12 meses de idade
Pontuação global de desenvolvimento da criança
Prazo: 12 meses de idade
Pontuação bruta escalada média global de desenvolvimento (fator) dos Instrumentos de Desenvolvimento Precoce Reportados pelo Cuidador (CREDI) - formulário longo (intervalo de 0 a 117, pontuações mais altas indicam desenvolvimento mais avançado)
12 meses de idade
Excesso de peso/obesidade materna
Prazo: 12 meses após o parto
Proporção de mulheres com índice de massa corporal igual ou superior a 25 kg/m²
12 meses após o parto
Hemoglobina materna
Prazo: 12 meses pós-parto
Concentração média de hemoglobina em g/dL
12 meses pós-parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Rohloff, MD PhD, Brigham and Women's Hospital
  • Investigador principal: Manuel Ramirez, MD PhD, Institute of Nutrition of Central America and Panama
  • Investigador principal: David Flood, MD MSc, University of Michigan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

27 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Bancos de dados desidentificados contendo todos os dados do estudo, incluindo pesquisas e achados clínicos e variáveis ​​codificadas

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando no momento da publicação do artigo do estudo principal ou da conclusão da coleta e limpeza dos dados do estudo primário, o que ocorrer primeiro, sem data de término

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Todos os dados serão armazenados e acessíveis através do repositório NICHD DASH, seguindo o procedimento padrão para esse repositório, exigindo a conclusão de um Contrato de Uso de Dados que proíbe qualquer redistribuição ou tentativa de reidentificar os participantes da pesquisa.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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