- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06750120
Enfrentando o duplo fardo da desnutrição na Guatemala
20 de maio de 2026 atualizado por: Peter J. Rohloff, M.D.,Ph.D., Brigham and Women's Hospital
Uma intervenção integrada para enfrentar o duplo fardo da desnutrição na Guatemala
Globalmente, as populações estão a registar um aumento no duplo fardo da subnutrição, normalmente definido como excesso de peso/obesidade materna e atraso no crescimento das crianças no mesmo agregado familiar.
Neste estudo, avaliaremos como uma intervenção combinada, incluindo aconselhamento sobre peso saudável nas mães e suplementação alimentar para as famílias, pode reduzir o duplo fardo da desnutrição na zona rural da Guatemala.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
A nível mundial, as populações registam um aumento de doenças atribuíveis à sobrenutrição, mas a subnutrição infantil também persiste em níveis elevados.
Este “duplo fardo da desnutrição” aparece normalmente como excesso de peso/obesidade materna e atraso no crescimento das crianças no mesmo agregado familiar.
A má nutrição durante as fases críticas da gravidez, o período pós-parto e a primeira infância aumenta o risco ao longo da vida de doenças não transmissíveis relacionadas com a nutrição, como diabetes, hipertensão e dislipidemia, tanto para a mãe como para a criança.
Existem intervenções baseadas em evidências que promovem o ganho de peso ideal durante a gravidez e a perda de peso pós-parto ou previnem a subnutrição entre as crianças, mas pouco se sabe sobre a sua implementação como soluções integradas, escaláveis, intergeracionais, acessíveis e centradas na equidade.
O objectivo geral deste projecto é avaliar a eficácia, implementação e relação custo-eficácia de uma intervenção integrada para reduzir o duplo fardo da desnutrição entre mulheres grávidas/pós-parto e seus filhos.
Conduziremos um ensaio híbrido de implementação de eficácia tipo 1 em comunidades indígenas rurais da Guatemala que apresentam uma das maiores prevalências do mundo do duplo fardo da desnutrição.
Nosso projeto terá três partes.
Na Parte 1, conduziremos um ensaio híbrido randomizado individual de implementação de eficácia tipo 1 com 766 mães grávidas e seus filhos, incluindo suplementação alimentar e aconselhamento para otimizar o ganho de peso gestacional das mães e limitar a retenção de peso pós-parto.
Nossa avaliação primária se concentrará no peso materno e no comprimento da criança 12 meses após o nascimento.
Na Parte 2, avaliaremos as barreiras e os facilitadores à implementação da intervenção integrada do DBM e desenvolveremos estratégias para promover a implementação generalizada.
Na Parte 3, realizaremos uma avaliação económica da intervenção nutricional integrada.
Tanto quanto sabemos, este objectivo irá gerar a primeira evidência dos custos e da relação custo-eficácia das intervenções para abordar o DBM ao nível dos agregados familiares, fornecendo informações cruciais aos decisores políticos e às partes interessadas para futuras implementações e orçamentação.
No geral, este projecto irá gerar evidências de implementação globalmente relevantes sobre intervenções para o duplo fardo da desnutrição.
Os resultados terão implicações para a política de nutrição e DNT, não só na Guatemala, mas também a nível mundial.
Uma característica importante do projeto é o foco no pragmatismo e na equidade, trabalhando para inscrever as famílias mais vulneráveis da zona rural da Guatemala, que mais beneficiam da intervenção, mas que são normalmente excluídas dos ensaios clínicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1532
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Peter Rohloff, MD PhD
- Número de telefone: 617-732-5500
- E-mail: prohloff@bwh.harvard.edu
Locais de estudo
-
-
Departamento de Chimaltenango
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Tecpán Guatemala, Departamento de Chimaltenango, Guatemala
- Recrutamento
- Community recruitment
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Contato:
- Peter Rohloff
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres grávidas < 28 semanas de gestação,
- idade >=16 anos
- sujeito disposto e capaz de fornecer consentimento informado
Critérios de exclusão:
- História prévia autorreferida de pré-eclâmpsia, diabetes gestacional ou pré-gestacional
- >= 28 semanas de gestação na consulta de inscrição
- O diabetes gestacional ou pré-gestacional será definido por autorrelato ou hemoglobina A1c (HbA1c) ≥6,5% no momento da inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de Intervenção
Os participantes receberão duas intervenções integradas desde a inscrição até aos 12 meses após o parto.
(1) Suplementação alimentar: Rações alimentares mensais para o agregado familiar contendo 5 grupos alimentares, concebidas para colmatar as lacunas na qualidade da dieta tanto das mães como dos bebés; e (2) Aconselhamento comportamental: Visitas domiciliárias mensais individualizadas por educadores formados para otimizar o peso materno e promover uma nutrição saudável, atividade física e práticas de alimentação infantil.
Os participantes no grupo de intervenção também receberão cuidados habituais melhorados, conforme descrito para o grupo de comparação.
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Rações alimentares mensais para agregados familiares contendo 5 grupos alimentares (ovos, farinha enriquecida misturada, óleo, leguminosas e frutas e vegetais frescos), fornecendo aproximadamente 150 kcal per capita por dia, assumindo um agregado familiar médio de 5 pessoas.
Visitas domiciliárias mensais individualizadas por educadores treinados, abordando o ganho de peso gestacional saudável, a gestão do peso pós-parto, a nutrição materna, a atividade física e as práticas de alimentação infantil.
Cuidados habituais: Cuidados gratuitos de gravidez, pós-natal e infantil através dos serviços do Ministério da Saúde, incluindo suplementação vitamínica, vacinação infantil e monitorização do crescimento.
Melhorias: Navegação de cuidados para condições de alto risco ou de emergência e garantia de que os bebés dos 6 aos 12 meses recebem farinha fortificada recomendada pelo governo.
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Comparador Ativo: Braço de Cuidados Habituais Reforçados
O comparador é o cuidado habitual melhorado.
O cuidado habitual inclui cuidados gratuitos de gravidez, pós-natal e infantil através dos serviços do Ministério da Saúde.
São fornecidas duas melhorias: (1) Inscrição no programa de navegação de cuidados da Maya Health Alliance, que apoia mulheres e bebés com condições de alto risco ou de emergência; e (2) Garantir que os bebés dos 6 aos 12 meses recebam a provisão mensal recomendada pelo governo de farinha mista fortificada.
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Cuidados habituais: Cuidados gratuitos de gravidez, pós-natal e infantil através dos serviços do Ministério da Saúde, incluindo suplementação vitamínica, vacinação infantil e monitorização do crescimento.
Melhorias: Navegação de cuidados para condições de alto risco ou de emergência e garantia de que os bebés dos 6 aos 12 meses recebem farinha fortificada recomendada pelo governo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação z de comprimento/idade da criança
Prazo: 12 meses de idade
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Pontuação z média de comprimento para a idade (LAZ) aos 12 meses de idade usando os Padrões de Crescimento Infantil da OMS
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12 meses de idade
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Peso materno
Prazo: 12 meses após o parto
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Peso médio materno em quilogramas aos 12 meses pós-parto
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12 meses após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nanismo infantil
Prazo: 12 meses de idade
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Proporção de crianças com escore z de comprimento-para-idade inferior a -2 usando os Padrões de Crescimento Infantil da OMS
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12 meses de idade
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Pontuação global de desenvolvimento da criança
Prazo: 12 meses de idade
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Pontuação bruta escalada média global de desenvolvimento (fator) dos Instrumentos de Desenvolvimento Precoce Reportados pelo Cuidador (CREDI) - formulário longo (intervalo de 0 a 117, pontuações mais altas indicam desenvolvimento mais avançado)
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12 meses de idade
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Excesso de peso/obesidade materna
Prazo: 12 meses após o parto
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Proporção de mulheres com índice de massa corporal igual ou superior a 25 kg/m²
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12 meses após o parto
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Hemoglobina materna
Prazo: 12 meses pós-parto
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Concentração média de hemoglobina em g/dL
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12 meses pós-parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Rohloff, MD PhD, Brigham and Women's Hospital
- Investigador principal: Manuel Ramirez, MD PhD, Institute of Nutrition of Central America and Panama
- Investigador principal: David Flood, MD MSc, University of Michigan
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
27 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Supernutrição
- Peso corporal
- Complicações na Gravidez
- Excesso de peso
- Obesidade
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Distúrbios da Nutrição Infantil
- Distúrbios do crescimento
- Gravidez na obesidade
Outros números de identificação do estudo
- 2024P003339
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Bancos de dados desidentificados contendo todos os dados do estudo, incluindo pesquisas e achados clínicos e variáveis codificadas
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando no momento da publicação do artigo do estudo principal ou da conclusão da coleta e limpeza dos dados do estudo primário, o que ocorrer primeiro, sem data de término
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Todos os dados serão armazenados e acessíveis através do repositório NICHD DASH, seguindo o procedimento padrão para esse repositório, exigindo a conclusão de um Contrato de Uso de Dados que proíbe qualquer redistribuição ou tentativa de reidentificar os participantes da pesquisa.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .