解决危地马拉营养不良的双重负担
2026年5月20日 更新者：Peter J. Rohloff, M.D.,Ph.D.、Brigham and Women's Hospital
解决危地马拉营养不良双重负担的综合干预措施
在全球范围内，人们正在经历营养不良的双重负担，通常被定义为母亲超重/肥胖和同一家庭中的儿童发育迟缓。
在这项研究中，我们将评估包括母亲健康体重咨询和家庭食品补充在内的综合干预措施如何减轻危地马拉农村地区营养不良的双重负担。
研究概览
详细说明
在全球范围内，由于营养过剩导致的疾病增加，但儿童营养不良的情况也持续存在。
这种“营养不良的双重负担”通常表现为同一家庭中母亲超重/肥胖和儿童发育迟缓。
怀孕、产后和幼儿期等生命关键阶段的营养不良会增加母亲和儿童患糖尿病、高血压和血脂异常等营养相关非传染性疾病的终生风险。
现有基于证据的干预措施可以促进孕期最佳体重增加和产后减肥或预防儿童营养不良，但对于如何将这些干预措施实施为综合的、可扩展的、代际的、负担得起的和注重公平的解决方案，人们知之甚少。
该项目的总体目标是评估综合干预措施的有效性、实施情况和成本效益，以减轻孕妇/产后妇女及其子女营养不良的双重负担。
我们将在危地马拉农村土著社区进行 1 类混合有效性实施试验，这些社区是世界上营养不良双重负担患病率最高的社区之一。
我们的项目将分为三个部分。
在第 1 部分中，我们将对 766 名怀孕母亲及其孩子进行一项单独随机混合 1 型有效性实施试验，包括食品补充剂和咨询，以优化母亲妊娠期体重增加并限制产后体重保留。
我们的主要评估将重点关注出生后 12 个月时的母亲体重和孩子身长。
在第 2 部分中，我们将评估实施综合 DBM 干预措施的障碍和促进因素，并制定促进广泛实施的战略。
在第三部分中，我们将对综合营养干预进行经济评估。
据我们所知，这一目标将产生解决家庭层面 DBM 干预措施的成本和成本效益的第一个证据，为政策制定者和利益相关者提供未来实施和预算的关键信息。
总体而言，该项目将产生有关营养不良双重负担干预措施的全球相关实施证据。
结果不仅对危地马拉而且对全球的营养和非传染性疾病政策产生影响。
该项目的一个主要特点是注重实用主义和公平，致力于招募来自危地马拉农村地区的最弱势家庭，他们最能从干预措施中受益，但通常被排除在临床试验之外。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1532
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Peter Rohloff, MD PhD
- 电话号码：617-732-5500
- 邮箱：prohloff@bwh.harvard.edu
学习地点
-
-
Departamento de Chimaltenango
-
Tecpán Guatemala、Departamento de Chimaltenango、危地马拉
- 招聘中
- Community recruitment
-
接触：
- Peter Rohloff
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 妊娠 < 28 周的孕妇，
- 年龄>=16岁
- 受试者愿意并且能够提供知情同意
排除标准：
- 既往自我报告先兆子痫、妊娠或妊娠前糖尿病病史
- >= 入组访视时妊娠 28 周
- 妊娠期或妊娠前糖尿病的定义为自我报告或入组时糖化血红蛋白 (HbA1c) ≥6.5%。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
参与者将在入组至产后12个月期间接受两项综合干预措施。
(1) 食物补充：每月提供包含5类食物组分的家庭食物配给，旨在弥补母婴饮食质量缺口；以及 (2) 行为咨询：由培训合格的教育者进行每月个性化家访，以优化孕妇体重并促进健康营养、身体活动和婴儿喂养实践。
干预组的参与者还将接受与对照组所述相同的强化常规护理。
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每月家庭食品配给包含5类食物（鸡蛋、强化混合面粉、食用油、豆类、新鲜水果和蔬菜），按5人中等家庭规模计算，每日人均提供约150千卡热量。
由经过培训的教育工作者进行个性化定制的每月家访，关注健康的孕期体重增长、产后体重管理、产妇营养、身体活动和婴儿喂养实践。
常规护理：通过卫生部服务提供免费的孕期、产后和婴儿护理，包括维生素补充、婴儿疫苗接种和生长监测。
增强措施：为高风险或紧急情况提供护理导航，并确保6至12个月大的婴儿获得政府推荐的强化混合面粉。
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有源比较器：强化常规治疗组
对照组为强化常规护理。
常规护理包括通过卫生部服务提供的免费孕期、产后和婴儿护理。
提供两项强化措施：(1) 加入玛雅健康联盟的护理导航计划，该计划为高危或紧急状况的妇女和婴儿提供支持；(2) 确保6至12个月大的婴儿获得政府推荐的每月强化混合面粉供应。
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常规护理：通过卫生部服务提供免费的孕期、产后和婴儿护理，包括维生素补充、婴儿疫苗接种和生长监测。
增强措施：为高风险或紧急情况提供护理导航，并确保6至12个月大的婴儿获得政府推荐的强化混合面粉。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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儿童身长年龄别Z评分
大体时间：12个月大
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使用世界卫生组织儿童生长标准的12月龄平均年龄别身长Z评分（LAZ）
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12个月大
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孕产妇体重
大体时间：产后12个月
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产后12个月时平均母体体重（公斤）
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产后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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儿童发育迟缓
大体时间：12个月龄
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按WHO儿童生长标准，年龄别身长Z评分小于-2的儿童比例
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12个月龄
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儿童整体发育评分
大体时间：12个月龄
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来自照护者报告早期发育工具（CREDI）长表的总体全球发育原始量表（因子）平均分（范围0至117，分数越高表明发育越先进）
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12个月龄
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母亲超重/肥胖
大体时间：产后12个月
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体重指数为25 kg/m²或更高的女性比例
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产后12个月
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母体血红蛋白
大体时间：产后12个月
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平均血红蛋白浓度（g/dL）
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产后12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Peter Rohloff, MD PhD、Brigham and Women's Hospital
- 首席研究员：Manuel Ramirez, MD PhD、Institute of Nutrition of Central America and Panama
- 首席研究员：David Flood, MD MSc、University of Michigan
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年5月14日
初级完成 (估计的)
2029年5月1日
研究完成 (估计的)
2029年8月1日
研究注册日期
首次提交
2024年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月19日
首次发布 (实际的)
2024年12月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月20日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2024P003339
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
包含所有研究数据的去识别化数据库，包括调查和临床结果以及编码变量
IPD 共享时间框架
从主要研究论文发表或主要研究数据收集和清理完成时开始，以先到者为准，没有结束日期
IPD 共享访问标准
所有数据将通过 NICHD DASH 存储库进行存储和访问，遵循该存储库的标准程序，要求完成数据使用协议，禁止任何重新分发或试图重新识别研究参与者。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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