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Abordar la doble carga de la desnutrición en Guatemala

20 de mayo de 2026 actualizado por: Peter J. Rohloff, M.D.,Ph.D., Brigham and Women's Hospital

Una intervención integrada para abordar la doble carga de la desnutrición en Guatemala

A nivel mundial, las poblaciones están experimentando aumentos en la doble carga de la desnutrición, comúnmente definida como sobrepeso/obesidad materna y retraso del crecimiento infantil en el mismo hogar. En este estudio, evaluaremos cómo una intervención combinada que incluya asesoramiento para un peso saludable en las madres y suplementos alimentarios para las familias puede reducir la doble carga de la desnutrición en las zonas rurales de Guatemala.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

A nivel mundial, las poblaciones están experimentando aumentos de enfermedades atribuibles a la sobrenutrición, pero la desnutrición infantil también persiste en niveles elevados. Esta "doble carga de la desnutrición" comúnmente aparece como sobrepeso/obesidad materna y retraso del crecimiento infantil en el mismo hogar. La mala nutrición durante las etapas críticas de la vida como el embarazo, el período posparto y la primera infancia aumenta el riesgo de por vida de enfermedades no transmisibles relacionadas con la nutrición, como diabetes, hipertensión y dislipidemia, tanto para la madre como para el niño. Existen intervenciones basadas en evidencia que promueven un aumento de peso óptimo durante el embarazo y la pérdida de peso posparto o previenen la desnutrición entre los niños, pero se sabe poco sobre cómo implementarlas como soluciones integradas, escalables, intergeneracionales, asequibles y centradas en la equidad. El objetivo general de este proyecto es evaluar la eficacia, implementación y rentabilidad de una intervención integrada para reducir la doble carga de la desnutrición entre las mujeres embarazadas y en posparto y sus hijos. Llevaremos a cabo un ensayo híbrido de efectividad-implementación tipo 1 en comunidades indígenas rurales guatemaltecas que tienen una de las prevalencias más altas del mundo de la doble carga de desnutrición. Nuestro proyecto tendrá tres partes. En la Parte 1, llevaremos a cabo un ensayo híbrido de implementación de efectividad tipo 1, aleatorizado individualmente, con 766 madres embarazadas y sus hijos, que incluirá suplementos alimentarios y asesoramiento para optimizar el aumento de peso gestacional de las madres y limitar la retención de peso posparto. Nuestra evaluación principal se centrará en el peso materno y la longitud del niño a los 12 meses después del nacimiento. En la Parte 2, evaluaremos las barreras y los facilitadores para la implementación de la intervención integrada de DBM y desarrollaremos estrategias para promover una implementación generalizada. En la Parte 3, realizaremos una evaluación económica de la intervención nutricional integrada. Hasta donde sabemos, este objetivo generará la primera evidencia de los costos y la rentabilidad de las intervenciones para abordar la DBM a nivel de los hogares, proporcionando información crucial a los formuladores de políticas y las partes interesadas para su futura implementación y presupuestación. En general, este proyecto generará evidencia de implementación globalmente relevante sobre intervenciones para la doble carga de la desnutrición. Los resultados tendrán implicaciones para la política de nutrición y ENT no solo en Guatemala sino también a nivel mundial. Una característica importante del proyecto es su enfoque en el pragmatismo y la equidad, trabajando para inscribir a las familias más vulnerables de las zonas rurales de Guatemala que son las que más se beneficiarán de la intervención pero que comúnmente están excluidas de los ensayos clínicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1532

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Departamento de Chimaltenango
      • Tecpán Guatemala, Departamento de Chimaltenango, Guatemala
        • Reclutamiento
        • Community recruitment
        • Contacto:
          • Peter Rohloff

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas < 28 semanas de gestación,
  • edad >=16 años
  • sujeto dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado

Criterios de exclusión:

  • Historia previa autoinformada de preeclampsia, diabetes gestacional o pregestacional.
  • >= 28 semanas de gestación en la visita de inscripción
  • La diabetes gestacional o pregestacional se definirá mediante el autoinforme o la hemoglobina A1c (HbA1c) ≥6,5% en el momento de la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de Intervención
Los participantes recibirán dos intervenciones integradas desde el inicio del estudio hasta los 12 meses posparto. (1) Suplementación alimentaria: Raciones mensuales de alimentos para el hogar que contienen 5 grupos alimentarios, diseñadas para abordar las deficiencias en la calidad de la dieta tanto de las madres como de los lactantes; y (2) Asesoramiento conductual: Visitas domiciliarias mensuales individualizadas realizadas por educadores capacitados para optimizar el peso materno y promover una nutrición saludable, actividad física y prácticas de alimentación infantil. Los participantes en el brazo de intervención también recibirán la atención habitual mejorada, tal como se describe para el brazo comparador.
Raciones mensuales de alimentos para el hogar que contienen 5 grupos de alimentos (huevos, harina enriquecida mezclada, aceite, legumbres y frutas y verduras frescas), que proporcionan aproximadamente 150 kcal per cápita por día, suponiendo un hogar mediano de 5 personas.
Visitas domiciliarias mensuales personalizadas realizadas por educadores capacitados que abordan el aumento de peso gestacional saludable, el control del peso posparto, la nutrición materna, la actividad física y las prácticas de alimentación infantil.
Cuidado habitual: Atención gratuita del embarazo, posnatal e infantil a través de los servicios del Ministerio de Salud, incluida la suplementación con vitaminas, las vacunas infantiles y el seguimiento del crecimiento. Mejoras: Navegación asistida para condiciones de alto riesgo o de emergencia y garantía de que los lactantes de 6 a 12 meses reciban la harina enriquecida y mezclada recomendada por el gobierno.
Comparador activo: Grupo de Atención Habitual Mejorada
El comparador es la atención habitual mejorada. La atención habitual incluye atención gratuita del embarazo, posnatal e infantil a través de los servicios del Ministerio de Salud. Se proporcionan dos mejoras: (1) Inscripción en el programa de navegación de atención de Maya Health Alliance, que apoya a mujeres y bebés con condiciones de alto riesgo o de emergencia; y (2) Garantizar que los bebés de 6 a 12 meses reciban la provisión mensual recomendada por el gobierno de harina mezclada fortificada.
Cuidado habitual: Atención gratuita del embarazo, posnatal e infantil a través de los servicios del Ministerio de Salud, incluida la suplementación con vitaminas, las vacunas infantiles y el seguimiento del crecimiento. Mejoras: Navegación asistida para condiciones de alto riesgo o de emergencia y garantía de que los lactantes de 6 a 12 meses reciban la harina enriquecida y mezclada recomendada por el gobierno.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación z de talla para la edad del niño
Periodo de tiempo: 12 meses de edad
Puntuación z media de longitud para la edad (LAZ) a los 12 meses de edad según los Estándares de Crecimiento Infantil de la OMS
12 meses de edad
Peso materno
Periodo de tiempo: 12 meses posparto
Peso materno medio en kilogramos a los 12 meses posparto
12 meses posparto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retraso del crecimiento infantil
Periodo de tiempo: 12 meses de edad
Proporción de niños con puntuación z de talla para la edad inferior a -2 según los estándares de crecimiento infantil de la OMS
12 meses de edad
Puntuación global del desarrollo infantil
Periodo de tiempo: 12 meses de edad
Puntuación bruta escalada (factor) media del desarrollo global general del instrumento de desarrollo temprano reportado por el cuidador (CREDI) en su forma larga (rango de 0 a 117, puntuaciones más altas indican un desarrollo más avanzado)
12 meses de edad
Sobrepeso/obesidad materna
Periodo de tiempo: 12 meses posparto
Proporción de mujeres con índice de masa corporal de 25 kg/m² o superior
12 meses posparto
Hemoglobina materna
Periodo de tiempo: 12 meses posparto
Concentración media de hemoglobina en g/dL
12 meses posparto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Rohloff, MD PhD, Brigham and Women's Hospital
  • Investigador principal: Manuel Ramirez, MD PhD, Institute of Nutrition of Central America and Panama
  • Investigador principal: David Flood, MD MSc, University of Michigan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

27 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Bases de datos no identificadas que contienen todos los datos del estudio, incluidos los resultados clínicos y de encuestas y las variables codificadas.

Marco de tiempo para compartir IPD

A partir del momento de la publicación del artículo de estudio principal o de la finalización de la recopilación y limpieza de datos del estudio primario, lo que ocurra primero, sin fecha de finalización.

Criterios de acceso compartido de IPD

Todos los datos se almacenarán y serán accesibles a través del repositorio NICHD DASH, siguiendo el procedimiento estándar para ese repositorio, que requiere la finalización de un Acuerdo de uso de datos que prohíbe cualquier redistribución o intento de reidentificar a los participantes de la investigación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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